Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av suprakoroidal injeksjon av CLS-AX etter anti-VEGF-terapi ved neovaskulær AMD (OASIS)

28. august 2023 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Åpen, doseeskalering, fase 1/2a-studie av sikkerhet og tolerabilitet av suprakoroidalt administrert CLS-AX etter intravitreal anti-VEGF-terapi hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

For å evaluere sikkerheten og toleransen til suprakoroidalt administrert CLS-AX etter intravitreal anti-VEGF-behandling hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen, doseeskalering, fase 1/2a, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for å evaluere fire dosegrupper av suprakoroidalt administrert CLS-AX etter intravitreal anti-VEGF-behandling hos opptil maksimalt 25 personer med neovaskulær alder- relatert makuladegenerasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet.
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD
  • To eller flere tidligere anti-VEGF intravitreale injeksjoner
  • EDTRS BCVA-score ≤ 75 og ≥ 20 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øyesykdom, øyelidelser eller tilstander, tidligere okulær kirurgi eller infeksjon i studieøyet annet enn nAMD
  • Annet enn IVT anti-VEGF-behandlinger, ingen topisk okulær eller intraokulær eller periokulær kortikosteroid, eller andre behandlinger for CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg eller kopp-til-plate-forhold >0,8
  • Ukontrollert systemisk sykdom (høy risiko eller tegn på arteriell og venøs tromboembolisme, CVA eller hjerneslag, ustabil kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertyreose, dårlig glykemisk kontroll, gastrointestinal blødning og/eller høy risiko for GI-perforasjon eller fisteldannelse) eller enhver annen tilstand eller terapi som ville gjøre deltakeren uegnet for studien
  • For øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager eller screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (lav dose)
Forsøkspersonene vil få en lav dose på 0,03 mg CLS-AX
Legemiddel: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi som brukes til å blokkere vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • aflibercept (2mg)
Legemiddel: CLS-AX
injiserbar suspensjon av liten molekyl tyrosinkinasehemmer (TKI)
Andre navn:
  • axitinib injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Kohort 2 (lav-middeldose)
Forsøkspersonene vil få en lav-midt dose på 0,10 mg CLS-AX
Legemiddel: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi som brukes til å blokkere vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • aflibercept (2mg)
Legemiddel: CLS-AX
injiserbar suspensjon av liten molekyl tyrosinkinasehemmer (TKI)
Andre navn:
  • axitinib injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Kohort 3 (Høy-middeldose)
Forsøkspersonene vil motta en høy-midt dose på 0,50 mg CLS-AX
Legemiddel: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi som brukes til å blokkere vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • aflibercept (2mg)
Legemiddel: CLS-AX
injiserbar suspensjon av liten molekyl tyrosinkinasehemmer (TKI)
Andre navn:
  • axitinib injiserbar suspensjon
Eksperimentell: Kohort 4 (høy dose)
Forsøkspersonene vil motta en høy-midt dose på 1,0 mg CLS-AX
Legemiddel: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi som brukes til å blokkere vaskulær endotelial vekstfaktor
Andre navn:
  • aflibercept (2mg)
Legemiddel: CLS-AX
injiserbar suspensjon av liten molekyl tyrosinkinasehemmer (TKI)
Andre navn:
  • axitinib injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) rapportert mellom administrering av CLS-AX og avsluttet studie.
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert mellom administrering av CLS-AX og studieavslutning.
Dag 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk før injeksjon (IOP)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12.
Intraokulært trykk (IOP) er en diagnostisk måling av væsketrykket, målt i millimeter kvikksølv, inne i øyet. IOP ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller ved bruk av et Tonopen tonometer. Normalt øyetrykk anses vanligvis å være mellom 10 og 20 mmHg (AAO.org). Ubehandlet forhøyet øyetrykk er en risikofaktor for glaukom.
Uke 4, 8 og 12.
Antall deltakere som kvalifiserer til å motta ytterligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som kvalifiserer til å motta ytterligere intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av studien. Kriterier inkluderte 1) tap av 10 eller flere bokstaver i BCVA sammenlignet med den beste tidligere studie-vurderte BCVA i studieøyet som ble tilskrevet intra- eller subretinal væske, 2) økning i sentral delfelttykkelse >75 mikron fra baseline i studieøyet, eller 3) tilstedeværelse av synstruende blødning på grunn av AMD i studieøyet.
Dag 1 til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) i sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et sentralt lesesenter graderte SD-OCT digitale bilder. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem. Kun bilder som var graderbare av sentralt lesesenter ble tatt med i analysen.
Uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 2) i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore i studieøyet
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
BCVA målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
Uke 4, 8 og 12
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av Axitinib
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Maksimal (eller topp) plasmakonsentrasjon av axitinib i løpet av studien. Plasmaprøver ble samlet inn før dose ved baseline, 60 minutter etter dose ved baseline, og ved uke 4 og 12. Topp kvantifiserbare nivåer, basert på et lavere kvantifiseringsnivå (LLOQ) på 0,01 ng/ml, ble inkludert i analysen .
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som mottar ytterligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 12
Antall deltakere som mottar ytterligere intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av studien for nAMD. Deltakerne kvalifiserte seg til å motta ytterligere IVT aflibercept-injeksjoner basert på protokolldefinerte kriterier, inkludert 1) tap av 10 eller flere bokstaver i BCVA sammenlignet med den beste tidligere studievurderte BCVA i studieøyet som ble tilskrevet intra- eller subretinal væske , 2) økning i sentral delfelttykkelse >75 mikron fra baseline i studieøyet, eller 3) tilstedeværelse av synstruende blødning på grunn av AMD i studieøyet. I tillegg kan en deltaker motta ytterligere IVT-aflibercept-injeksjoner i studieøyet av grunner utover de protokolldefinerte kriteriene hvis det var i deltakerens beste interesse i henhold til etterforskerens vurdering etter beste medisinske praksis.
Fra dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1002-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere