신생혈관 황반변성에서 항-VEGF 치료 후 CLS-AX의 맥락막위 상부 주사의 안전성 및 내약성 연구 (OASIS)
2023년 8월 28일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
OASIS: 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 항-VEGF 치료 후 맥락막위 투여된 CLS-AX의 안전성 및 내약성에 대한 오픈 라벨, 용량 증량, 1/2a상 연구
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 유리체강내 항-VEGF 치료 후 맥락막위 투여된 CLS-AX의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
신혈관 연령이 있는 최대 25명의 피험자에서 유리체강내 항-VEGF 요법 후 맥락막위 투여된 CLS-AX의 4개 용량 그룹을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량, 1/2a상, 안전성 및 내약성 연구 관련 황반 변성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 신생 혈관 연령 관련 황반 변성의 진단.
- AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
- 2회 이상의 이전 항-VEGF 유리체강내 주사
- EDTRS BCVA 점수 ≤ 75 및 ≥ 20자
제외 기준:
- nAMD 이외의 모든 활성 안구 질환, 안구 장애 또는 상태, 이전의 안구 수술 또는 연구 눈의 감염
- IVT 항-VEGF 치료 이외의 국소 안구 또는 안내 또는 안주위 코르티코스테로이드, 또는 CNV에 대한 기타 치료 없음
- IOP ≥ 25mmHg 또는 컵 대 디스크 비율 >0.8
- 조절되지 않는 전신 질환(동맥 및 정맥 혈전색전증, CVA 또는 뇌졸중, 불안정한 심혈관 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 혈당 조절 불량, 위장관 출혈 및/또는 위장관 천공 또는 누공 형성의 높은 위험이 있는 위험 또는 증거) 또는 참가자를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했거나 스크리닝 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(저용량)
피험자는 저용량 0.03mg CLS-AX를 투여받게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(저-중용량)
피험자는 0.10mg CLS-AX의 중저용량을 투여받게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(높은 중간 용량)
피험자는 0.50mg CLS-AX의 고용량을 투여받게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4(고용량)
피험자는 1.0mg CLS-AX의 고용량을 투여받게 됩니다.
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혈관 내피 성장 인자를 차단하는 데 사용되는 관리 요법의 표준
다른 이름들:
소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
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CLS-AX 투여와 연구 종료 사이에 보고된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수.
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1일차 ~ 12주차
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
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CLS-AX 투여와 연구 종료 사이에 심각한 부작용(SAE)이 보고된 참가자 수.
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1일차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 전 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차.
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안압(IOP)은 안구 내부의 수은 밀리미터 단위로 측정되는 유체 압력의 진단 측정입니다.
IOP는 Goldmann 압평 안압계 또는 Tonopen 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
정상 안압은 일반적으로 10~20mmHg로 간주됩니다(AAO.org).
치료되지 않은 상승된 안압은 녹내장의 위험 요소입니다.
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4주차, 8주차, 12주차.
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추가 유리체 강내(IVT) Aflibercept 주사를 받을 자격이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
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연구 과정 동안 추가적인 유리체 강내 애플리버셉트 주사를 받을 자격이 있는 참가자의 수.
기준에는 1) 망막내액 또는 망막하액에 기인한 연구 안구에서 최고의 선행 연구 평가 BCVA와 비교하여 BCVA에서 10개 이상의 문자 손실, 2) 기준선에서 중앙 하위 필드 두께 >75 마이크론 증가가 포함됩니다. 연구 안구, 또는 3) 연구 안구에서 AMD로 인한 시력을 위협하는 출혈의 존재.
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1일차 ~ 12주차
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연구 눈에서 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
중앙 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지의 등급을 매겼습니다.
기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
중앙 판독 센터에서 등급을 매길 수 있는 이미지만 분석에 포함되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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연구 안구에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수의 기준선(방문 2)으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4미터의 시작 테스트 거리에서 측정된 BCVA.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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Axitinib의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 1일차 ~ 12주차
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연구 과정 동안 악시티닙의 최대(또는 최고) 혈장 농도.
혈장 샘플은 기준선에서 투여 전, 기준선에서 투여 후 60분, 그리고 4주와 12주차에 수집되었습니다. 0.01ng/mL의 낮은 정량 수준(LLOQ)을 기준으로 정량화 가능한 피크 수준이 분석에 포함되었습니다. .
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1일차 ~ 12주차
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추가 유리체강내(IVT) Aflibercept 주사를 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 12주차까지
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NAMD에 대한 연구 과정 동안 추가적인 유리체내 애플리버셉트 주사를 받은 참가자 수.
1) 망막내액 또는 망막하액으로 인해 연구 안구에서 이전 연구에서 평가된 최고의 BCVA와 비교하여 BCVA에서 10자 이상의 문자 손실을 포함하여 프로토콜에 정의된 기준에 따라 추가 IVT 애플리버셉트 주사를 받을 자격이 있는 참가자 , 2) 연구 눈에서 기준선보다 중앙 하위필드 두께 >75 미크론의 증가, 또는 3) 연구 눈에서 AMD로 인해 시력을 위협하는 출혈의 존재.
추가적으로, 참가자는 최선의 의료 행위에 따른 조사자의 판단에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되는 경우 프로토콜에 정의된 기준을 넘어서는 이유로 연구 눈에 추가 IVT 애플리버셉트 주사를 받을 수 있습니다.
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1일차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1002-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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