Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af suprachoroidal injektion af CLS-AX efter anti-VEGF-terapi ved neovaskulær AMD (OASIS)

28. august 2023 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Open-label, dosis-eskalering, fase 1/2a-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprachoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-terapi hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​suprakoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-behandling hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, dosis-eskalering, fase 1/2a, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse til evaluering af fire dosisgrupper af suprakoroidalt administreret CLS-AX efter intravitreal anti-VEGF-terapi hos op til maksimalt 25 forsøgspersoner med neovaskulær alder- relateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet.
  • Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD
  • To eller flere tidligere anti-VEGF intravitreale injektioner
  • EDTRS BCVA score ≤ 75 og ≥ 20 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom, øjenlidelser eller tilstande, tidligere øjenkirurgi eller infektion i undersøgelsesøjet, bortset fra nAMD
  • Andre end IVT anti-VEGF-behandlinger, ingen topisk okulær eller intraokulær eller periokulær kortikosteroid eller andre behandlinger for CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg eller kop-til-skive-forhold >0,8
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (høj risiko eller tegn på arteriel og venøs tromboembolisme, CVA eller slagtilfælde, ustabil hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hyperthyroidisme, dårlig glykæmisk kontrol, gastrointestinal blødning og/eller høj risiko for GI-perforation eller fisteldannelse) eller enhver anden tilstand eller behandling, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage eller screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (lav dosis)
Forsøgspersoner vil modtage en lav dosis på 0,03 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 2 (lav-midt dosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en lav-midt dosis på 0,10 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 3 (høj-mellem dosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en høj-midt dosis på 0,50 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension
Eksperimentel: Kohorte 4 (højdosis)
Forsøgspersonerne vil modtage en høj-midt dosis på 1,0 mg CLS-AX
Medicin: Anti-VEGF
Standardbehandlingsterapi, der bruges til at blokere vaskulær endotelvækstfaktor
Andre navne:
  • aflibercept (2mg)
Medicin: CLS-AX
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor (TKI)
Andre navne:
  • axitinib injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) rapporteret mellem administrationen af ​​CLS-AX og studiets afslutning.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret mellem administrationen af ​​CLS-AX og studiets afslutning.
Dag 1 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk før injektion (IOP)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12.
Intraokulært tryk (IOP) er en diagnostisk måling af væsketrykket, målt i millimeter kviksølv, inde i øjet. IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller ved brug af et Tonopen tonometer. Normalt øjentryk anses normalt for at være mellem 10 og 20 mmHg (AAO.org). Ubehandlet forhøjet øjentryk er en risikofaktor for glaukom.
Uge 4, 8 og 12.
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen. Kriterier inkluderede 1) tab af 10 eller flere bogstaver i BCVA sammenlignet med den bedste tidligere undersøgelse vurderede BCVA i undersøgelsesøjet, som blev tilskrevet intra- eller subretinal væske, 2) stigning i central subfelttykkelse >75 mikron fra baseline i undersøgelsesøjet, eller 3) tilstedeværelse af synstruende blødning på grund af AMD i undersøgelsesøjet.
Dag 1 til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) i central delfelttykkelse (CST) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et centralt læsecenter vurderede de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem. Kun billeder, der var graduerbare af det centrale læsecenter, blev medtaget i analysen.
Uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
BCVA målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Uge 4, 8 og 12
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af Axitinib
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Maksimal (eller maksimal) plasmakoncentration af axitinib i løbet af undersøgelsen. Plasmaprøver blev indsamlet før dosis ved baseline, 60 minutter efter dosis ved baseline og i uge 4 og 12. Spidse kvantificerbare niveauer, baseret på et lavere kvantificeringsniveau (LLOQ) på 0,01 ng/ml, blev inkluderet i analysen .
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der modtager yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der modtog yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen for nAMD. Deltagerne kvalificerede sig til at modtage yderligere IVT aflibercept-injektioner baseret på protokol-definerede kriterier, herunder 1) tab af 10 eller flere bogstaver i BCVA sammenlignet med den bedste tidligere undersøgelse vurderede BCVA i undersøgelsesøjet, som blev tilskrevet intra- eller subretinal væske , 2) stigning i central delfelttykkelse >75 mikron fra baseline i undersøgelsesøjet, eller 3) tilstedeværelse af synstruende blødning på grund af AMD i undersøgelsesøjet. Derudover kunne en deltager modtage yderligere IVT aflibercept-injektioner i undersøgelsesøjet af årsager ud over de protokoldefinerede kriterier, hvis det var i deltagerens bedste interesse i henhold til efterforskerens vurdering efter bedste medicinske praksis.
Fra dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1002-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner