弁証法的行動療法における心理療法の側面のマッピング (MAP-DBT)
2024年11月4日 更新者：Katherine Dixon-Gordon、University of Massachusetts, Amherst
弁証法的行動療法における治療コンポーネントのターゲットへのマッピング
弁証法的行動療法 (DBT) のスキル トレーニングは境界性パーソナリティ障害の治療に効果的ですが、4 つのスキル モジュールが含まれており、それらのモジュラー アプリケーションをガイドする研究はほとんどありません。
この研究では、境界性パーソナリティ障害の成人を対象とした非 DBT 療法グループと比較して、2 つの異なる DBT スキル トレーニング モジュールの独自の効果を比較しています。
革新的な実験室ベースの評価方法を使用して、提案された研究では、臨床転帰だけでなく、感情的反応と対人機能に対するこれらの状態の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、罹患率と死亡率が高い深刻な精神的健康状態です。 弁証法的行動療法（DBT）はBPDの効果的な治療法ですが、完全な形では資源集約的で時間がかかり、1年間の毎週の個別療法と、マインドフルネス、感情調節、対人効果、および苦痛耐性に関するグループスキルトレーニングが含まれます. その結果、完全な治療にアクセスできる患者はほとんどいません。 DBT の異なる構成要素がさまざまな症状にどのように影響するかをよりよく理解することは、この治療を合理化し、特定の患者に合わせて使用するのに役立つ可能性があります。
対人機能と感情機能の両方の改善は、BPD の改善の根底にあると理論化されています。 したがって、感情の調節と対人能力の訓練は、DBT の特に重要な要素となる可能性があります。 したがって、この研究では、2 つの異なる DBT スキル トレーニング モジュールの固有の効果を調べます。
参加者は、BPD と最近の再発性自傷行為 (計画された N = 81) を持つ成人であり、6 週間の DBT 感情調整スキル トレーニング (DBT-ER)、DBT 対人効果スキル トレーニング (DBT-IE)、または非スキル コントロール グループ。 この研究では、革新的な実験室ベースのマルチメソッド評価を使用して、これらの状態が情動反応と対人機能、および BPD 関連の結果に及ぼす影響を調べます。 目的 1 では、非 DBT 治療と比較して、DBT-ER と DBT-IE のそれぞれの感情関連 (主観的および生物学的感情反応性、行動的感情調節、スキルの使用) および対人 (主観的および行動的) ターゲットに対する独自の効果を調べます。 . 目的 2 では、感情機能の改善が BPD 症状と自傷行為の軽減を予測するかどうかを調べます。 目的 3 では、ベースラインの感情調節不全が治療条件と相互作用して治療反応を予測するかどうかを調べます。
提案された研究は、BPDの特定の標的に対するDBT成分の効果の実験的調査において革新的です。 BPD の社会的コストが高いことを考えると、この作業は公衆衛生上の重要な意味を持ちます。 調査結果は、DBTコンポーネントの潜在的なモジュラー使用を評価する大規模な研究に情報を提供し、患者のためのより短時間でより効率的な個別化された治療をもたらします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Amherst、Massachusetts、アメリカ、01002
- Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4つ以上のBPD症状を示し、
- 自傷の最近（すなわち、過去1年）および再発（> 1例）の病歴がある、
- 6週間の実験グループの1つに参加することを約束し、
- 差し迫った問題を管理できる個人の医療提供者がいる
- 18～60歳であること、
除外基準:
- 英語が苦手で、
- 学習刺激を理解する能力を損なう（未矯正の）視覚または聴覚の障害がある、
- 現在の躁病、精神病、または物質への積極的な生理学的依存（実験室での干渉を制限するため）、
- 低認知機能 (IQ ≤ 70.4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009)、
- 過去のDBT治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弁証法的行動療法 - 感情調節スキルトレーニング
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アーム 1. 弁証法的行動療法 - 感情調節スキルのトレーニングは、感情調節スキル DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版および DBT スキル トレーニング ハンドアウトとワークシート第 2 版に従います。 このグループには週 6 回のセッションが含まれます。 アーム 2. 弁証法的行動療法 - 対人有効性スキルのトレーニングは、対人有効性スキル DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版および DBT スキル トレーニング配布資料とワークシート第 2 版に従います。 このグループには週 6 回のセッションが含まれます。 |
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実験的：弁証法的行動療法 - 対人効果スキルトレーニング
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アーム 2. 弁証法的行動療法 - 対人有効性スキルのトレーニングは、対人有効性スキル DBT スキル トレーニング マニュアル第 2 版および DBT スキル トレーニング配布資料とワークシート第 2 版に従います。
このグループには週 6 回のセッションが含まれます。
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アクティブコンパレータ：非スキル指向の対人心理療法グループ
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アーム 3. 非スキル指向の対人心理療法グループは、グループ療法の文脈における共通要因に関するエビデンスに基づく原則に従います。
このグループには週 6 回のセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情機能の変化 - 線形
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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感情規制スケール (DERS) の困難さで評価されます。このスケールの合計スコアは 36 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど困難が高いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された、条件ごとの傾き（治療開始を中心とした数週間にわたるスコア、標準誤差付き）として報告されます。
この測定値は、(同じモデル内にある) 2 つの測定単位、線形測定単位 (DERS スコア/週) と二次測定単位 (DERS スコア/週^2) の表示を許可するために個別にリストされています。
この測定は線形測定を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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境界性パーソナリティ障害の特徴の変化 - 線形
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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略称の境界症状リスト (BSL23) を使用して評価されます。このリストの平均スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された条件ごとの傾き（治療開始を中心に、標準誤差を含めて、数週間にわたって再スケールされたスコア *100）として報告されます。
この測定値は、(同じモデル内にある) 2 つの測定単位、線形測定単位 (BSL スコア/週) と二次測定単位 (BSL スコア/週^2) の表示を許可するために個別にリストされています。
この測定は線形測定を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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感情機能の変化 - Quad
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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感情規制スケール (DERS) の困難さで評価されます。このスケールの合計スコアは 36 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど困難が高いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された、条件ごとの傾き（治療開始を中心とした数週間にわたるスコア、標準誤差付き）として報告されます。
この測定値は、(同じモデル内にある) 2 つの測定単位、線形測定単位 (DERS スコア/週) と二次測定単位 (DERS スコア/週^2) の表示を許可するために個別にリストされています。
この測定は二次測定を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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境界性パーソナリティ障害の特徴の変化 - Quad
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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略称の境界症状リスト (BSL23) を使用して評価されます。このリストの平均スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された条件ごとの傾き（治療開始を中心に、標準誤差を含めて、数週間にわたって再スケールされたスコア *100）として報告されます。
この測定値は、(同じモデル内にある) 2 つの測定単位、線形測定単位 (BSL スコア/週) と二次測定単位 (BSL スコア/週^2) の表示を許可するために個別にリストされています。
この測定は二次測定を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による感情的反応の変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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感情制御条件 (Reg) による感情スクリプト (Neg: 中立 (Neu)、否定 (Neg)) に応じて、PANAS 否定的感情 (NA) スケール (1 ～ 5 のスケールの平均スコア) で自己報告された感情で評価されます。 : 感情を維持する指示、および否定的な感情を下げる指示) がラボで提示されました。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された条件ごとに、数週間にわたる中立と陰性維持の間のPANAS NAスコアの傾きの差として報告されます（治療開始を中心に、標準誤差あり）。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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自己申告による感情規制の変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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感情制御条件（Reg: with感情維持（メイン）の指示、および感情の低下を伴う否定（デク）の指示）がラボで提示されました。
結果は、条件ごとに、混合効果/マルチレベルから抽出された、負の刺激（負の減少および負の維持）に対する数週間にわたる（治療開始を中心に、標準誤差あり）Reg 条件間の PANAS NA スコアの傾きの違いとして報告されます。モデル。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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感情調節された驚愕の変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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実験室で提示された感情的合図に反応した瞬き驚愕振幅（mV）で評価（注意すべき点として、プロトコルに従って、最初の[新しい]プレゼンテーションと繰り返しのプレゼンテーションにわたる否定的および中立的な画像刺激に応答したまばたきを調べました）。これらは音とともに提示されました。衝撃を引き起こすためにバーストします。
この結果は変換され、再スケーリングされました (*100、= mVtr)。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルからイメージ価度 (ネガティブ: ネガティブ vs. ニュートラル) とタイプ (Novel: 新規 vs.繰り返し）個人内の状態への影響。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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感情的な慣れの変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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実験室で提示された感情的な合図に反応した皮膚コンダクタンス（SC; マイクロジーメンス、μS）で評価（注記、プロトコルに従って、最初の[Novel]および繰り返しの提示全体で、否定的および中立的な画像刺激[Neg]に応答したDVを調べました）衝撃を引き起こすためにサウンドバーストとともに提示されました。
データは、スキュー (μStr) に対応するように変換されました。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された、条件ごとの数週間にわたる新規 x 負の傾き (SLP) (治療開始を中心に、標準誤差あり) として報告されます。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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生理的感情反応性の変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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実験室で提示された感情制御（Reg：感情維持指示、感情低下指示でネガティブ）による感情スクリプト（Neg：中立、ネガティブ）に対する皮膚コンダクタンス（SC;マイクロジーメンス、μS）で評価。
データは、スキュー (μStr) に対応するように変換されました。
結果は、混合効果/マルチレベルモデルから抽出された、条件ごとの数週間にわたるSCに対する陰性(Neg)条件効果の傾き(治療開始を中心に、標準誤差あり)として報告されます。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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意図的な生理的感情調節の変化
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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ラボで提示された感情制御指示（規制：ネガティブな状態の維持対減少）による感情スクリプト（ネガティブ：ネガティブ対ニュートラル）に応じた高周波心拍数変動（HRV、ms2/hz）で評価されます。
データはアドレス スキュー (ms2/hztr) に変換されました。
結果は、混合効果/マルチレベル モデルから抽出された、条件ごとの数週間にわたる HRV に対する Reg 条件の影響の傾き (標準誤差あり、治療開始を中心に) として報告されます。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処戦略の変化 - 線形
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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DBT 対処方法チェックリスト (DBT-WCCL、変換 = DBTWCCLtr) で評価され、スキル使用の尺度 (DSS、再尺度 *100)、一般的な機能不全への対処 (DC1、再尺度 *10)、および他人のせいにする (DC2、 *10)、スコアは 0 ～ 3 で、高いほど使用量が多いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベル モデル (スケール スコアごとに個別) から抽出された、状態ごとの治療開始を中心とした傾き (SE 付き) として報告されます。この測定値は、(同じモデル内の) 2 つの測定単位の表示を可能にするために個別にリストされています。 ) DC1 スケールでは二次モデルが最もよく適合しましたが、残りのスケールでは線形モデルのみが必要でした。
この測定値は、すべてのスケールの線形測定値 (DBTWCCL/週) を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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対処戦略の変更 - クアッド
時間枠：治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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DBT 対処方法チェックリスト (DBT-WCCL、変換 = DBTWCCLtr) で評価され、スキル使用の尺度 (DSS、再尺度 *100)、一般的な機能不全への対処 (DC1、再尺度 *10)、および他人のせいにする (DC2、 *10)、スコアは 0 ～ 3 で、高いほど使用量が多いことを示します。
結果は、混合効果/マルチレベル モデル (スケール スコアごとに個別) から抽出された、状態ごとの治療開始を中心とした傾き (SE) として報告されます。この測定値は、(同じモデル内の) 2 つの測定単位の表示を可能にするために個別にリストされています。 DC1 スケールでは二次モデルが最もよく適合しましたが、残りのスケールでは線形モデルのみが必要でした。
この測定は、二次測定 (DBTWCCL/week^2) を反映しています。
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治療前、治療中期 3～4 週目、治療後 6～7 週目、フォローアップ 13～14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine L Dixon-Gordon, PhD、University of Massachusetts, Amherst
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1710 1R21MH119530-01A1
- R21MH119530-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはNDAを介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データは 2024 年 1 月までにスコアリングされ、アップロードされる予定です
IPD 共有アクセス基準
データはNDAを通じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。