- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626310
Mapeamento de Aspectos da Psicoterapia na Terapia Comportamental Dialética (MAP-DBT)
Mapeamento de componentes de tratamento para alvos na terapia comportamental dialética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é uma condição grave de saúde mental com alta morbidade e mortalidade. Embora a terapia comportamental dialética (DBT) seja um tratamento eficaz para o TPB, ela é intensiva em recursos e demorada em sua forma completa, envolvendo um ano de terapia individual semanal e treinamento de habilidades em grupo em atenção plena, regulação emocional, eficácia interpessoal e tolerância ao sofrimento. Como resultado, poucos pacientes têm acesso ao tratamento completo. Uma melhor compreensão de como os distintos componentes da DBT afetam diferentes conjuntos de sintomas pode ajudar a simplificar esse tratamento e personalizar seu uso em pacientes específicos.
As melhorias no funcionamento interpessoal e emocional são teorizadas como subjacentes às melhorias no BPD. Assim, a regulação emocional e o treinamento de habilidades de eficácia interpessoal podem ser componentes particularmente importantes da DBT. Portanto, este estudo examina os efeitos únicos de dois módulos distintos de treinamento de habilidades de DBT.
Os participantes são adultos com BPD e comportamentos autolesivos recentes e recorrentes (planejado N = 81) que são designados aleatoriamente para seis semanas de treinamento de habilidades de regulação emocional DBT (DBT-ER), treinamento de habilidades de eficácia interpessoal DBT (DBT-IE) ou um grupo de controle sem habilidades. Usando avaliações multimétodo inovadoras baseadas em laboratório, este estudo examina os efeitos dessas condições na resposta emocional e no funcionamento interpessoal, bem como os resultados relacionados ao TPB. O objetivo 1 examina os efeitos únicos de DBT-ER e DBT-IE em seus respectivos alvos relacionados à emoção (reatividade emocional subjetiva e biológica, regulação emocional comportamental, uso de habilidades) e alvos interpessoais (subjetivos e comportamentais), em comparação com o tratamento não DBT . O objetivo 2 examina se o funcionamento emocional melhorado prediz reduções nos sintomas de DBP e automutilação. O objetivo 3 examina se a desregulação emocional basal interage com a condição de tratamento para prever a resposta ao tratamento.
A pesquisa proposta é inovadora em seu exame experimental dos efeitos dos componentes DBT em alvos específicos em BPD. Dados os altos custos sociais do BPD, este trabalho tem um significado importante para a saúde pública. Os resultados irão informar estudos maiores avaliando o potencial uso modular de componentes DBT para resultar em tratamentos individualizados mais breves e eficientes para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01002
- Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentar 4+ sintomas de DBP,
- tem um histórico recente (ou seja, ano passado) e recorrente (> 1 ocorrência) de automutilação,
- comprometer-se a participar de um de nossos grupos experimentais de 6 semanas,
- ter um profissional de saúde individual que possa gerenciar problemas iminentes,
- ter entre 18 e 60 anos,
Critério de exclusão:
- não fluente em inglês,
- ter visão ou audição prejudicada (não corrigida) que prejudicaria a capacidade de entender os estímulos do estudo,
- uma dependência atual maníaca, psicótica ou fisiológica ativa de substâncias (para limitar a interferência no laboratório),
- baixo funcionamento cognitivo (QI ≤ 70,4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009),
- tratamento DBT anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia comportamental dialética - treinamento de habilidades de regulação emocional
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Comportamental: Terapia comportamental dialética - treinamento de habilidades de regulação emocional
Braço 1. Terapia comportamental dialética - o treinamento de habilidades de regulação emocional segue o Manual de Treinamento de Habilidades DBT de habilidades de regulação emocional segunda edição e os Folhetos e planilhas de treinamento de habilidades DBT Segunda edição. Este grupo envolve 6 sessões semanais. Braço 2. Terapia de comportamento dialético - o treinamento de habilidades de eficácia interpessoal segue as habilidades de eficácia interpessoal DBT Manual de Treinamento de Habilidades Segunda Edição e os Folhetos e Planilhas de Treinamento de Habilidades DBT Segunda Edição. Este grupo envolve 6 sessões semanais. |
Experimental: Terapia comportamental dialética - treinamento de habilidades de eficácia interpessoal
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Braço 2. Terapia de comportamento dialético - o treinamento de habilidades de eficácia interpessoal segue as habilidades de eficácia interpessoal DBT Manual de Treinamento de Habilidades Segunda Edição e os Folhetos e Planilhas de Treinamento de Habilidades DBT Segunda Edição.
Este grupo envolve 6 sessões semanais.
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Comparador Ativo: Grupo de psicoterapia interpessoal não orientada para habilidades
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Braço 3. O grupo de psicoterapia interpessoal não orientado para habilidades segue princípios baseados em evidências sobre fatores comuns em um contexto de terapia de grupo.
Este grupo envolve 6 sessões semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no funcionamento emocional
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Avaliado com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), que tem pontuações totais que variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Mudança nas características do transtorno de personalidade limítrofe
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Avaliado com a lista abreviada de sintomas limítrofes (BSL23), que tem pontuações médias que variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na reatividade emocional autorrelatada
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Avaliado com emoções autorrelatadas em resposta a pistas emocionais apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Mudança na regulação emocional autorrelatada
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Avaliado com emoções autorreferidas em resposta a instruções de regulação para pistas emocionais apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Mudança no sobressalto modulado por afeto
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Avaliado com a amplitude de sobressalto do piscar de olhos em resposta a pistas emocionais apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Mudança na habituação emocional
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Avaliado com a condutância da pele (microsiemens) em resposta a pistas emocionais repetidas apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Mudança na reatividade emocional fisiológica
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Avaliado com condutância da pele (microsiemens) em resposta a pistas emocionais apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Mudança na regulação emocional fisiológica deliberada
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Avaliado com variabilidade da frequência cardíaca (ms2/hz) em resposta a pistas emocionais apresentadas no laboratório
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas estratégias de enfrentamento
Prazo: Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Avaliado com o DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL), que produz escalas de uso de habilidades, enfrentamento disfuncional geral e culpar os outros, com pontuações médias de 0 a 3, com níveis mais altos indicando maior uso dessas estratégias
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Pré-tratamento, meio do tratamento semana 3-4, pós-tratamento semana 6-7, acompanhamento semana 13-14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Dixon-Gordon, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1710 1R21MH119530-01A1
- R21MH119530-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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