Kartlegging av aspekter ved psykoterapi i dialektisk atferdsterapi (MAP-DBT)
4. november 2024 oppdatert av: Katherine Dixon-Gordon, University of Massachusetts, Amherst
Kartlegging av behandlingskomponenter til mål i dialektisk atferdsterapi
Selv om ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi (DBT) er effektiv i behandlingen av borderline personlighetsforstyrrelse, inneholder den fire ferdighetsmoduler og det er lite forskning som veileder deres modulære anvendelse.
Denne studien sammenligner de unike effektene av to distinkte DBT-ferdighetstreningsmoduler, i forhold til en ikke-DBT-terapigruppe for voksne med borderline personlighetsforstyrrelse.
Ved å bruke innovative laboratoriebaserte vurderingsmetoder, vil den foreslåtte studien undersøke effektene av disse forholdene på emosjonell respons og mellommenneskelig funksjon, så vel som kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk helsetilstand med høy sykelighet og dødelighet. Selv om dialektisk atferdsterapi (DBT) er en effektiv behandling for BPD, er den ressurskrevende og langvarig i sin fulle form, og involverer ett år med ukentlig individuell terapi og gruppeferdighetstrening i oppmerksomhet, emosjonsregulering, mellommenneskelig effektivitet og nødstoleranse. Som et resultat er det få pasienter som har tilgang til full behandling. En bedre forståelse av hvordan de distinkte komponentene i DBT påvirker ulike sett med symptomer kan bidra til å strømlinjeforme denne behandlingen og tilpasse bruken til spesifikke pasienter.
Forbedringer i både mellommenneskelig og emosjonell funksjon er teoretisert for å ligge til grunn for forbedringer i BPD. Dermed kan følelsesregulering og mellommenneskelig effektivitetstrening være spesielt viktige komponenter i DBT. Derfor undersøker denne studien de unike effektene av to forskjellige DBT-ferdighetstreningsmoduler.
Deltakerne er voksne med BPD og nylig, tilbakevendende selvskadende atferd (planlagt N = 81) som er tilfeldig tildelt seks uker med DBT-emosjonsreguleringsferdighetstrening (DBT-ER), DBT interpersonlig effektivitetstrening (DBT-IE), eller en kontrollgruppe uten ferdigheter. Ved å bruke innovative laboratoriebaserte multimetodevurderinger, undersøker denne studien effekten av disse tilstandene på emosjonell respons og mellommenneskelig funksjon, så vel som BPD-relaterte utfall. Mål 1 undersøker de unike effektene av DBT-ER og DBT-IE på deres respektive emosjonsrelaterte (subjektiv og biologisk emosjonell reaktivitet, atferdsmessig emosjonsregulering, bruk av ferdigheter) og mellommenneskelige (subjektive og atferdsmessige) mål, sammenlignet med ikke-DBT-behandlingen. . Mål 2 undersøker om forbedret emosjonell funksjon forutsier reduksjoner i BPD-symptomer og selvskading. Mål 3 undersøker om baseline emosjonsdysregulering interagerer med behandlingstilstand for å forutsi behandlingsrespons.
Den foreslåtte forskningen er nyskapende i sin eksperimentelle undersøkelse av effekten av DBT-komponenter på spesifikke mål i BPD. Gitt de høye samfunnskostnadene ved BPD, har dette arbeidet viktig folkehelsemessig betydning. Funnene vil informere større studier som evaluerer den potensielle modulære bruken av DBT-komponenter for å resultere i kortere og mer effektive individualiserte behandlinger for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01002
- Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- viser 4+ BPD-symptomer,
- har en historie med nylig (dvs. det siste året) og tilbakevendende (> 1 tilfelle) av selvskading,
- forplikte seg til å delta i en av våre 6-ukers eksperimentelle grupper,
- har en individuell helsepersonell som kan håndtere overhengende problemer,
- være mellom 18-60 år,
Ekskluderingskriterier:
- ikke flytende engelsk,
- har svekket (ukorrigert) syn eller hørsel som vil svekke evnen til å forstå studiestimuli,
- en nåværende manisk, psykotisk eller aktiv fysiologisk avhengighet av stoffer (for å begrense interferens i laboratoriet),
- lav kognitiv funksjon (IQ ≤ 70,4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009),
- tidligere DBT-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi - ferdighetstrening for følelsesregulering
|
Arm 1. Dialektisk atferdsterapi - ferdighetstrening for følelsesregulering følger ferdighetene i følelsesregulering DBT Skills Training Manual Second Edition og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition. Denne gruppen omfatter 6 ukentlige økter. Arm 2. Dialektisk atferdsterapi - ferdighetstrening for mellommenneskelig effektivitet følger de mellommenneskelige effektivitetsferdighetene DBT Skills Training Manual Second Edition og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition. Denne gruppen omfatter 6 ukentlige økter. |
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi - trening i mellommenneskelig effektivitet
|
Arm 2. Dialektisk atferdsterapi - ferdighetstrening for mellommenneskelig effektivitet følger de mellommenneskelige effektivitetsferdighetene DBT Skills Training Manual Second Edition og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
Denne gruppen omfatter 6 ukentlige økter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ferdighetsorientert interpersonlig psykoterapigruppe
|
Arm 3. Ikke-ferdighetsorientert interpersonlig psykoterapigruppe følger evidensbaserte prinsipper om vanlige faktorer i en gruppeterapikontekst.
Denne gruppen omfatter 6 ukentlige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell funksjon - Lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som har totalskårer som varierer fra 36-180, med høyere skåre som indikerer flere vanskeligheter.
Utfall rapporteres som helninger (score over uker, sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell) - den lineære måleenheten (DERS-poengsum/uke), og den kvadratiske måleenheten (DERS-poengsum/uke^2).
Dette målet gjenspeiler det lineære målet.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
|
Endring i funksjoner for borderline personlighetsforstyrrelser - Lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med den forkortede Borderline Symptom List (BSL23), som har gjennomsnittsskårer som varierer fra 0-4, med høyere skåre som indikerer flere symptomer.
Utfall rapporteres som helninger (poeng reskalert *100 over uker, sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell) - den lineære måleenheten (BSL-skåre/uke), og den kvadratiske måleenheten (BSL-skårer/uke^2).
Dette målet gjenspeiler det lineære målet.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
|
Endring i emosjonell fungering - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som har totalskårer som varierer fra 36-180, med høyere skåre som indikerer flere vanskeligheter.
Utfall rapporteres som helninger (score over uker, sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell) - den lineære måleenheten (DERS-poengsum/uke), og den kvadratiske måleenheten (DERS-poengsum/uke^2).
Dette målet gjenspeiler det kvadratiske målet.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
|
Endring i funksjoner for borderline personlighetsforstyrrelser - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med den forkortede Borderline Symptom List (BSL23), som har gjennomsnittsskårer som varierer fra 0-4, med høyere skåre som indikerer flere symptomer.
Utfall rapporteres som helninger (poeng reskalert *100 over uker, sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell) - den lineære måleenheten (BSL-skåre/uke), og den kvadratiske måleenheten (BSL-skårer/uke^2).
Dette målet gjenspeiler det kvadratiske målet.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med selvrapporterte følelser på PANAS negativ affekt (NA)-skalaen (gjennomsnittlig poengsum på en skala fra 1-5) som respons på emosjonelle skript (Neg: nøytral (Neu), negativ (Neg)) etter følelsesreguleringstilstand (Reg. : emosjonelle vedlikeholdsinstruksjoner, og negative med reduksjonsinstruksjoner) presentert i laboratoriet.
Utfall rapporteres som helningsforskjeller i PANAS NA-skåre mellom nøytral og negativ-oppretthold over uker (sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
|
Endring i selvrapportert emosjonell regulering
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med selvrapporterte følelser på PANAS negativ affekt (NA)-skalaen (gjennomsnittlig poengsum på en skala fra 1-5) som respons på emosjonelle skript (nøytrale (Neu), negative (Neg)) etter følelsesreguleringstilstand (Reg.: med følelsesmessig vedlikehold (Hoved) instruksjoner, og negative med reduksjon (des) instruksjoner) presentert i laboratoriet.
Utfall rapporteres som stigningsforskjeller i PANAS NA-score mellom Reg-tilstander som respons på negative stimuli (negativ-reduksjon og negativ-oppretthold) over uker (sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivå modeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
|
Endring i Affektmodulert Startle
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med øyeblink-forskrekk-amplitude (mV) som svar på emosjonelle signaler presentert i laboratoriet (noterbart, per protokoll, undersøkte vi øyeblink som svar på negative og nøytrale bildestimuli på tvers av innledende [roman] og gjentatte presentasjoner) som ble presentert sammen med lyd utbrudd for å fremkalle forskrekkelse.
Dette resultatet ble transformert og deretter reskalert (*100, = mVtr).
Utfall rapporteres som helninger per tilstand over uker (sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/multilevel-modeller med bildevalens (neg: negativ vs. nøytral) og type (roman: roman vs. gjentatte) tilstandseffekter innen person.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
|
Endring i emosjonell tilvenning
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med hudkonduktans (SC; microsiemens, μS) som svar på emosjonelle signaler presentert i laboratoriet (bemerkelsesverdig, per protokoll, undersøkte vi DV som svar på negative og nøytrale bildestimuli [Neg] over innledende [roman] og gjentatte presentasjoner) som ble presentert sammen med lydutbrudd for å fremkalle forskrekkelse.
Data ble transformert til å adressere skjevhet (μStr).
Utfall rapporteres som nye x negative helninger (SLP) over uker (sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter / multilevel-modeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
|
Endring i fysiologisk emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med hudkonduktans (SC; microsiemens, μS) som respons på emosjonelle skript (Neg: nøytral, negativ) ved emosjonsregulering (Reg: emosjonell vedlikeholdsinstruks, og negativ med reduksjonsinstruksjoner) presentert i laboratoriet.
Data ble transformert til å adressere skjevhet (μStr).
Utfall rapporteres som hellinger av negative (neg) tilstandseffekter på SC over uker (sentrert rundt starten av behandlingen, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/multinivåmodeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
|
Endring i bevisst fysiologisk emosjonell regulering
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Vurdert med høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (HRV, ms2/hz) som respons på emosjonelle skript (Negativ: negativ vs. nøytral) med instruksjoner for emosjonsregulering (Reg.: Oppretthold vs. Reduksjon i den negative tilstanden) presentert i laboratoriet.
Data ble transformert til adresseskjevhet (ms2/hztr).
Utfall rapporteres som hellinger av effekten av Reg-tilstanden på HRV over uker (sentrert rundt behandlingsstart, med standardfeil) per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestringsstrategier - Lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformed = DBTWCCLtr), som gir skalaer for bruk av ferdigheter (DSS, reskalert *100), generell dysfunksjonell mestring (DC1, reskalert *10) og skylde på andre (DC2, *10), med score på 0-3, høyere gjenspeiler større bruk.
Utfall rapporteres som helninger (med SE) sentrert rundt behandlingsstart per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller (separat per skala-score). Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell). ) for DC1-skalaen, som passet best med en kvadratisk modell, mens de resterende skalaene bare krevde en lineær modell.
Dette målet gjenspeiler de lineære målene (DBTWCCL/uke) for alle skalaer.
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
|
Endring i mestringsstrategier - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Vurdert med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformed = DBTWCCLtr), som gir skalaer for bruk av ferdigheter (DSS, reskalert *100), generell dysfunksjonell mestring (DC1, reskalert *10) og skylde på andre (DC2, *10), med score på 0-3, høyere gjenspeiler større bruk.
Utfall rapporteres som helninger (SE) sentrert rundt behandlingsstart per tilstand, hentet fra blandede effekter/flernivåmodeller (separat per skala-score). Dette målet er oppført separat for å tillate presentasjon av to måleenheter (som er i samme modell) for DC1-skalaen, som passet best med en kvadratisk modell, mens de resterende skalaene bare krevde en lineær modell.
Dette målet gjenspeiler det kvadratiske målet (DBTWCCL/uke^2).
|
Forbehandling, midt i behandling uke 3-4, etterbehandling uke 6-7, oppfølging uke 13-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Dixon-Gordon, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1710 1R21MH119530-01A1
- R21MH119530-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt via NDA.
IPD-delingstidsramme
Data forventes å bli renset og lastet opp innen januar 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig gjennom NDA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .