健康なボランティアにおけるフェリックマルトールカプセルと経口懸濁液を比較するための4方向クロスオーバー研究

包含基準:

被験者が研究に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。

1. -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、各治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. -研究要件を順守する意欲と能力。
3. -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の健康な成人被験者。
4. 18-32 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
5. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠を計画していないか、妊娠中または授乳中である必要はありません。 すべての女性被験者は、スクリーニングおよび各治療期間で実行される妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。

6. 出産の可能性のある女性被験者（スクリーニング前の1年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む）は、研究が完了するまで、および最後の研究訪問から少なくとも4週間は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 信頼できる避妊法とは、ホルモン避妊法（経口、インプラント、注射、リング、またはパッチ）や子宮内避妊器具（ IUD）、スクリーニングの少なくとも3か月前、または精管切除されたパートナー。

   注: 性交を完全に控えることは、許容される避妊方法です。

7. -非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌でなければなりません（子宮摘出術、両側性、卵管結紮術、両側性卵管切除術、および/またはスクリーニング訪問の少なくとも26週間前の両側性卵巣摘出術）または閉経後、少なくとも2の自然無月経として定義されます。年

8. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、スクリーニングの少なくとも26週間前に外科的不妊手術（精管切除）を受けているか、避妊の男性バリア法（すなわち 調査日-1（監禁の開始）からフォローアップ訪問の3か月後までの性交中。

   注: 性交を完全に控えることは、許容される避妊方法です。

9. 男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後3か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。

1. -鉄マルトール経口懸濁液またはカプセルの活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー;
2. -重大な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神科の疾患の存在または病歴。
3. 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在または病歴;
4. -最近（スクリーニングから6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴;
5. 乱用薬物、スクリーニング時のアルコール、または期間 1 の 1 日目の研究で陽性のスクリーニング結果;
6. -治験薬投与前72時間以内のアルコール摂取;
7. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBSaAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の陽性検査結果;
8. -550 mL以上の血液量の寄付または損失、または血液製剤の輸血の受領 治験薬投与の8週間前および血漿寄付の場合は14日以内;
9. -スクリーニング前の7日以内のハーブ製品を含む市販薬の使用 研究が完了するまで。 通常の痛みを除いて（例： 頭痛)、いくつかの鎮痛剤 (主にパラセタモール) および研究製品との薬物相互作用を持たない避妊薬が投与される場合があります。
10. -筋肉内または静脈内（IV）注射またはデポ鉄製剤の投与のスクリーニング前28日以内に受けた;
11. -スクリーニング前の7日以内に経口鉄補給を受けました;
12. -嚥下障害、胃のpH障害、および/または広範な小腸切除など、鉄の吸収または吸収された鉄の利用を著しく損なう付随疾患があります;
13. -研究の過程で予定されている、または予想される入院および/または手術;
14. -2日目の呼吸器検体（できれば鼻咽頭スワブ）のポリメラーゼ連鎖反応検査（SARS-CoV-2-RTPCR陽性）によってCOVID-19陽性であると診断された;
15. -スクリーニング前の28日以内の他の介入臨床研究への参加;
16. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。