Estudio cruzado de cuatro vías para comparar cápsulas de maltol férrico y suspensión oral en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que un sujeto participe en el estudio:

1. Debe firmar y fechar voluntariamente cada formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) antes de iniciar cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
3. Sujetos adultos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive al momento del consentimiento informado.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 inclusive
5. Las mujeres en edad fértil no deben estar planeando un embarazo ni estar embarazadas o en período de lactancia. Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en las pruebas de embarazo realizadas en la selección y en cada período de tratamiento.

6. Las mujeres en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual en el año anterior a la selección) deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable hasta la finalización del estudio y durante al menos 4 semanas después de su última visita al estudio. La anticoncepción confiable se define como un método que resulta en una baja tasa de fracaso, es decir, menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como la anticoncepción hormonal (oral, implantes, inyección, anillo o parche) y los dispositivos anticonceptivos intrauterinos ( DIU), al menos 3 meses antes de la selección, o una pareja vasectomizada.

   Nota: la abstinencia total de las relaciones sexuales es una forma aceptable de práctica anticonceptiva.

7. Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía, bilateral, ligadura de trompas, salpingectomía bilateral y/u ovariectomía bilateral al menos 26 semanas antes de la visita de selección) o posmenopáusicas, definidas como amenorrea espontánea durante al menos 2 años

8. Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben haberse sometido a esterilización quirúrgica (vasectomía) al menos 26 semanas antes de la selección o utilizar un método anticonceptivo masculino de barrera (es decir, condón masculino con espermicida) durante cualquier relación sexual desde el Día de Estudio -1 (comienzo del parto) hasta 3 meses después de la Visita de Seguimiento.

   Nota: La abstinencia total de las relaciones sexuales es una forma aceptable de práctica anticonceptiva.

9. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para participar en el estudio.

1. Hipersensibilidad conocida o alergia al principio activo o a los excipientes de la suspensión oral o las cápsulas de Ferric maltol;
2. Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa, según lo determine el Investigador;
3. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
4. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses previos a la selección) de abuso de drogas o alcohol;
5. Resultados positivos de detección de drogas de abuso, alcohol en la evaluación o el Día de estudio -1 del Período 1;
6. Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio;
7. Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBSaAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección;
8. Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre o recepción de transfusiones de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio y 14 días para la donación de plasma, a menos que no sea médicamente recomendable;
9. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la selección hasta la finalización del estudio. Excepto por el dolor ordinario (p. dolor de cabeza), se pueden administrar algunos analgésicos (principalmente paracetamol) y anticonceptivos que no tengan interacciones farmacológicas con los productos del estudio;
10. ha recibido dentro de los 28 días previos a la selección una inyección o administración intramuscular o intravenosa (IV) de una preparación de depósito de hierro;
11. Ha recibido suplementos de hierro por vía oral dentro de los 7 días anteriores a la Selección;
12. Tiene una enfermedad concomitante que comprometería significativamente la absorción de hierro o la utilización del hierro absorbido, como trastornos de la deglución, alteración del pH gástrico y/o resección extensa del intestino delgado;
13. Hospitalización y/o cirugía programada o esperada durante el curso del estudio;
14. Diagnosticado como COVID-19 positivo por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (SARS-CoV-2-RTPCR positivo) de una muestra respiratoria (preferiblemente un hisopo nasofaríngeo) el día -2;
15. Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Selección;
16. Cualquier otro motivo no especificado que, a juicio del Investigador o del Patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.