Czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania kapsułek żelazo-maltolu i zawiesiny doustnej u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdy formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
2. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
3. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 włącznie
5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować ciąży ani być w ciąży lub karmić piersią. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego podczas badania przesiewowego i każdego okresu leczenia.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji do czasu zakończenia badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie w ramach badania. Niezawodną antykoncepcję definiuje się jako metodę, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie, taką jak antykoncepcja hormonalna (doustna, implanty, zastrzyki, krążki lub plastry) oraz wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne ( IUD), co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub partner po wazektomii.

   Uwaga: dopuszczalną formą stosowania antykoncepcji jest całkowita abstynencja od współżycia.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być albo chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, obustronne, podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodu i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową) albo po menopauzie, zdefiniowane jako samoistny brak miesiączki przez co najmniej 2 lata

8. Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, musieli przejść sterylizację chirurgiczną (wazektomię) co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym lub stosować barierową metodę antykoncepcji dla mężczyzn (tj. męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas każdego stosunku płciowego od dnia badania -1 (początek porodu) do 3 miesięcy po wizycie kontrolnej.

   Uwaga: Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego jest dopuszczalną formą praktyki antykoncepcyjnej.

9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

1. znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze maltolu żelazowego, zawiesina doustna lub kapsułki;
2. Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami Badacza;
3. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
4. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
5. Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku narkotyków, alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia badania -1 Okresu 1;
6. Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
7. Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSaAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego;
8. Oddanie lub utrata 550 ml lub większej objętości krwi lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku i 14 dni w przypadku pobrania osocza, chyba że jest to medycznie niewskazane;
9. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania. Poza zwykłym bólem (np. ból głowy), niektóre leki przeciwbólowe (głównie paracetamol) i środki antykoncepcyjne, które nie wchodzą w interakcje z badanymi produktami;
10. Otrzymał w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne (IV) lub podanie preparatu żelaza o przedłużonym działaniu;
11. Otrzymał doustną suplementację żelaza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Ma współistniejącą chorobę, która znacznie upośledza wchłanianie żelaza lub wykorzystanie wchłoniętego żelaza, taką jak zaburzenia połykania, zaburzenia pH w żołądku i/lub rozległa resekcja jelita cienkiego;
13. Zaplanowana lub spodziewana hospitalizacja i/lub operacja w trakcie badania;
14. Zdiagnozowano obecność COVID-19 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (SARS-CoV-2-RTPCR dodatni) próbki z układu oddechowego (najlepiej wymazu z nosogardzieli) w dniu -2;
15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Każdy inny nieokreślony powód, który w opinii Badacza lub Sponsora sprawia, że ​​przedmiot nie nadaje się do rejestracji.