건강한 지원자에서 Ferric Maltol 캡슐과 경구 현탁액을 비교하기 위한 4방향 교차 연구

포함 기준:

피험자가 연구에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 각 ICF(정보에 입각한 동의서)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
3. 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 피험자.
4. 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2 포함
5. 가임 여성 피험자는 임신을 계획 중이거나 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다. 모든 여성 대상자는 스크리닝 및 각 치료 기간에 수행된 임신 테스트에서 음성 결과를 가져야 합니다.

6. 가임기 여성 피험자(스크리닝 전 1년 이내에 월경 기간이 있었던 폐경기 여성 포함)는 연구가 완료될 때까지 그리고 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 호르몬 피임법(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치) 및 자궁내 피임 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은, 즉 연간 1% 미만인 방법으로 정의됩니다. IUD), 스크리닝 최소 3개월 전, 또는 정관 수술 파트너.

   참고: 성교를 완전히 금하는 것은 허용되는 피임법입니다.

7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나(스크리닝 방문 최소 26주 전에 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술) 폐경 후(적어도 2년 동안의 자발적인 무월경으로 정의됨)여야 합니다. 연령

8. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 최소 26주 전에 외과적 불임 수술(정관 절제술)을 받았거나 남성 장벽 피임법(즉, 피임법)을 사용해야 합니다. 살정제 함유 남성 콘돔) 연구일 -1(구금 시작)부터 후속 방문 후 3개월까지 모든 성교 동안.

   참고: 성교를 완전히 금하는 것은 허용되는 피임법입니다.

9. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. Ferric maltol 경구 현탁액 또는 캡슐의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
2. 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력;
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재 또는 병력;
4. 약물 또는 알코올 남용의 최근(선별 6개월 이내) 병력;
5. 기간 1의 스크리닝 또는 연구일 -1에서 남용 약물, 알코올에 대한 양성 스크리닝 결과;
6. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 소비;
7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBSaAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과;
8. 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실 또는 연구 약물 투여 전 8주 및 혈장 기증을 위한 14일 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
9. 연구가 완료될 때까지 스크리닝 전 7일 이내에 약초 제품을 포함한 임의의 일반 의약품 사용. 일반적인 통증을 제외하고(예: 두통), 연구 제품과 약물 상호작용이 없는 일부 진통제(주로 파라세타몰) 및 피임이 제공될 수 있습니다.
10. 스크리닝 전 28일 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사 또는 데포 철 제제의 투여를 받았음;
11. 스크리닝 전 7일 이내에 경구 철분 보충을 받았음;
12. 삼키는 장애, 위 pH 교란 및/또는 광범위한 소장 절제술과 같이 철 흡수 또는 흡수된 철 이용을 현저하게 손상시키는 수반되는 질병이 있습니다.
13. 연구 과정 동안 예정된 또는 예상되는 입원 및/또는 수술;
14. -2일에 호흡기 표본(가급적 비인두 면봉)의 중합효소 연쇄 반응 검사(SARS-CoV-2-RTPCR 양성)에 의해 COVID-19 양성으로 진단되었습니다.
15. 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여;
16. 조사자 또는 후원자의 견해로 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유.