Fireveis crossover-studie for å sammenligne Ferric Maltol-kapsler og oral suspensjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for at et forsøksperson skal delta i studien:

1. Må frivillig signere og datere hvert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
2. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
3. Friske voksne personer i alderen 18 til 55 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2 inkludert
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke planlegge graviditet eller være gravide eller ammende. Alle kvinnelige forsøkspersoner skal ha negativt resultat for graviditetstestene som utføres ved screening og hver behandlingsperiode.

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (inkludert perimenopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år før screening) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode frem til studien er fullført og i minst 4 uker etter deres siste studiebesøk. Pålitelig prevensjon er definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, slik som hormonell prevensjon (oral, implantater, injeksjon, ring eller plaster) og intrauterin prevensjonsutstyr ( spiral), minst 3 måneder før screening, eller en vasektomisert partner.

   Merk: fullstendig avholdenhet fra samleie er en akseptabel form for prevensjon.

7. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være enten kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral, tubal ligering, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 26 uker før screeningbesøket) eller postmenopausale, definert som spontan amenoré i minst 2 år

8. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi) minst 26 uker før screening eller bruke en mannlig barriereprevensjonsmetode (dvs. mannlig kondom med spermicid) under ethvert samleie fra studiedag -1 (begynnelsen av fengsel) til 3 måneder etter oppfølgingsbesøket.

   Merk: Fullstendig avholdenhet fra samleie er en akseptabel form for prevensjon.

9. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon fra første studielegemiddeltilførsel til 3 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffene i Ferric maltol oral suspensjon eller kapsler;
2. Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren;
3. Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner;
4. Nylig (innen 6 måneder etter screening) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
5. Positive skjermresultater for misbruk av rusmidler, alkohol ved screening eller studiedag -1 i periode1;
6. Inntak av alkohol innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon;
7. Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBSaAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening;
8. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum eller mottak av transfusjoner av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før administrasjon av studiemedikament og 14 dager for plasmadonasjon med mindre det er medisinsk utilrådelig;
9. Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter innen 7 dager før screening til studien er fullført. Bortsett fra vanlige smerter (f.eks. hodepine), noen analgetika (hovedsakelig paracetamol) og prevensjon som ikke har noen legemiddelinteraksjoner med studieproduktene kan gis;
10. Har mottatt innen 28 dager før screening intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon eller administrering av depotjernpreparat;
11. Har fått oralt jerntilskudd innen 7 dager før screening;
12. Har samtidig sykdom som i betydelig grad ville kompromittere jernabsorpsjon eller absorbert jernutnyttelse som svelgeforstyrrelser, mage-pH-forstyrrelser og/eller omfattende tynntarmsreseksjon;
13. Planlagt eller forventet sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av studien;
14. Diagnostisert å være COVID-19-positiv ved polymerasekjedereaksjonstesting (SARS-CoV-2-RTPCR-positiv) av en luftveisprøve (fortrinnsvis en nasofaryngeal vattpinne) på dag -2;
15. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screening;
16. Enhver annen uspesifisert grunn som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for påmelding.