Étude croisée à quatre voies pour comparer les gélules de maltol ferrique et la suspension orale chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un sujet participe à l'étude :

1. Doit signer et dater volontairement chaque formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
2. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
3. Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé.
4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2 inclus
5. Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas planifier de grossesse ou être enceintes ou allaitantes. Tous les sujets féminins doivent avoir un résultat négatif aux tests de grossesse effectués lors du dépistage et à chaque période de traitement.

6. Les sujets féminins en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année précédant le dépistage) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 4 semaines après leur dernière visite d'étude. La contraception fiable est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement, telle que la contraception hormonale (orale, implants, injection, anneau ou patch) et les dispositifs contraceptifs intra-utérins ( DIU), au moins 3 mois avant le dépistage, ou un partenaire vasectomisé.

   Remarque : l'abstinence complète de rapports sexuels est une forme acceptable de pratique contraceptive.

7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, bilatérale, ligature des trompes, salpingectomie bilatérale et/ou ovariectomie bilatérale au moins 26 semaines avant la visite de dépistage) ou post-ménopausées, définies comme une aménorrhée spontanée pendant au moins 2 années

8. Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie) au moins 26 semaines avant le dépistage ou utiliser une méthode de contraception barrière masculine (c. préservatif masculin avec spermicide) lors de tout rapport sexuel à partir du jour d'étude -1 (début de l'accouchement) jusqu'à 3 mois après la visite de suivi.

   Remarque : L'abstinence totale de rapports sexuels est une forme acceptable de pratique contraceptive.

9. Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude.

1. Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou aux excipients de Ferric maltol suspension buvable ou gélules ;
2. Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, telle que déterminée par l'investigateur ;
3. Présence ou antécédents de toute autre affection (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
4. Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) d'abus de drogues ou d'alcool ;
5. Résultats de dépistage positifs pour les drogues, l'alcool lors du dépistage ou le jour d'étude -1 de la période 1 ;
6. Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSaAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) lors du dépistage ;
8. Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude et 14 jours pour le don de plasma, sauf si médicalement déconseillé ;
9. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les produits à base de plantes dans les 7 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Sauf pour les douleurs ordinaires (par ex. céphalées), certains antalgiques (principalement du paracétamol) et une contraception n'ayant pas d'interactions médicamenteuses avec les produits à l'étude pourront être donnés ;
10. A reçu dans les 28 jours précédant le dépistage une injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) ou l'administration d'une préparation de fer à effet retard ;
11. A reçu une supplémentation en fer par voie orale dans les 7 jours précédant le dépistage ;
12. A une maladie concomitante qui compromettrait de manière significative l'absorption du fer ou l'utilisation du fer absorbé, comme des troubles de la déglutition, une perturbation du pH gastrique et/ou une résection étendue de l'intestin grêle ;
13. Hospitalisation et/ou intervention chirurgicale prévues ou prévues au cours de l'étude ;
14. Diagnostiqué positif au COVID-19 par un test de réaction en chaîne par polymérase (SARS-CoV-2-RTPCR positif) d'un échantillon respiratoire (de préférence un écouvillon nasopharyngé) au jour -2 ;
15. Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage ;
16. Toute autre raison non précisée qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rend le sujet impropre à l'inscription.