Estudo cruzado de quatro vias para comparar cápsulas de maltol férrico e suspensão oral em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Todos os seguintes critérios devem ser atendidos para que um sujeito participe do estudo:

1. Deve assinar e datar voluntariamente cada formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
2. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
3. Indivíduos adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos de idade, inclusive no momento do consentimento informado.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 inclusive
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar planejando uma gravidez ou estar grávidas ou amamentando. Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um resultado negativo para os testes de gravidez realizados na triagem e em cada período de tratamento.

6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes da triagem) devem concordar em usar um método confiável de contracepção até a conclusão do estudo e por pelo menos 4 semanas após a visita final do estudo. A contracepção confiável é definida como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como a contracepção hormonal (oral, implantes, injeção, anel ou adesivo) e os dispositivos intrauterinos ( DIUs), pelo menos 3 meses antes da triagem, ou um parceiro vasectomizado.

   Nota: a abstinência total de relações sexuais é uma forma aceitável de prática contraceptiva.

7. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, bilateral, laqueadura tubária, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem) ou pós-menopausa, definida como amenorréia espontânea por pelo menos 2 anos

8. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem ter esterilização cirúrgica (vasectomia) pelo menos 26 semanas antes da triagem ou usar um método contraceptivo de barreira masculina (ou seja, preservativo masculino com espermicida) durante qualquer relação sexual desde o Dia do Estudo -1 (início do confinamento) até 3 meses após a Visita de Acompanhamento.

   Nota: A abstinência total de relações sexuais é uma forma aceitável de prática contraceptiva.

9. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para participação no estudo.

1. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à substância ativa ou aos excipientes do maltol férrico suspensão oral ou cápsulas;
2. Presença ou histórico de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo Investigador;
3. Presença ou história de qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
4. História recente (dentro de 6 meses da triagem) de abuso de drogas ou álcool;
5. Resultados de triagem positivos para drogas de abuso, álcool na triagem ou Dia de Estudo -1 do Período1;
6. Consumo de álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo;
7. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBSaAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem;
8. Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue ou recebimento de transfusões de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo e 14 dias para doação de plasma, a menos que seja clinicamente desaconselhável;
9. Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da triagem até a conclusão do estudo. Exceto para dores comuns (p. dor de cabeça), alguns analgésicos (principalmente paracetamol) e contraceptivos que não apresentam interações medicamentosas com os produtos do estudo podem ser administrados;
10. Recebeu dentro de 28 dias antes da triagem injeção intramuscular ou intravenosa (IV) ou administração de preparação de depósito de ferro;
11. Recebeu suplementação oral de ferro até 7 dias antes da triagem;
12. Tem doença concomitante que comprometeria significativamente a absorção de ferro ou a utilização de ferro absorvido, como distúrbios de deglutição, distúrbio de pH gástrico e/ou extensa ressecção do intestino delgado;
13. Hospitalização e/ou cirurgia programada ou esperada durante o curso do estudo;
14. Diagnosticado como positivo para COVID-19 pelo teste de reação em cadeia da polimerase (SARS-CoV-2-RTPCR positivo) de uma amostra respiratória (de preferência um swab nasofaríngeo) no Dia -2;
15. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional nos 28 dias anteriores à Triagem;
16. Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, torne o sujeito inadequado para inscrição.