Четырехстороннее перекрестное исследование для сравнения капсул Ferric Maltol и пероральной суспензии у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для того, чтобы субъект мог участвовать в исследовании, должны быть соблюдены все следующие критерии:

1. Должен добровольно подписать и поставить дату на каждой одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) форме информированного согласия (ICF) до начала любых процедур скрининга или исследования.
2. Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
3. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения информированного согласия.
4. Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 включительно
5. Субъекты женского пола детородного возраста не должны планировать беременность, быть беременными или кормящими грудью. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат тестов на беременность, проводимых при скрининге и в каждом периоде лечения.

6. Субъекты женского пола детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение 1 года до скрининга) должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции до завершения исследования и в течение как минимум 4 недель после их последнего визита в рамках исследования. Надежная контрацепция определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач, то есть менее 1% в год, при постоянном и правильном использовании, например, гормональная контрацепция (пероральная, имплантаты, инъекции, кольцо или пластырь) и внутриматочные противозачаточные средства. ВМС), не менее чем за 3 месяца до скрининга, или партнеру, подвергшемуся вазэктомии.

   Примечание: полное воздержание от половых контактов является приемлемой формой контрацептивной практики.

7. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя сальпингэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 26 недель до скринингового визита), либо находиться в постменопаузе, определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 2 годы

8. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны пройти хирургическую стерилизацию (вазэктомию) не менее чем за 26 недель до скрининга или использовать мужской барьерный метод контрацепции (т. мужской презерватив со спермицидом) во время любого полового акта с 1-го дня исследования (начало родов) до 3 месяцев после контрольного визита.

   Примечание. Полное воздержание от половых контактов является приемлемой формой контрацепции.

9. Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы с момента первоначального введения исследуемого препарата в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, не имеет права на участие в исследовании.

1. Известная гиперчувствительность или аллергия на активное вещество или вспомогательные вещества пероральной суспензии или капсул Ferric maltol;
2. Наличие или наличие в анамнезе любого значительного сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания, как определено исследователем;
3. Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственных средств;
4. Недавняя (в течение 6 месяцев после скрининга) история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
5. Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь при скрининге или в день исследования -1 периода 1;
6. Употребление алкоголя в течение 72 часов до введения исследуемого препарата;
7. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBSaAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (АТ к ВИЧ) при скрининге;
8. Донорство или потеря 550 мл или более объема крови или получение переливаний любого продукта крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата и 14 дней для донорства плазмы, если это не противопоказано с медицинской точки зрения;
9. Использование любых безрецептурных лекарств, включая растительные продукты, в течение 7 дней до скрининга до завершения исследования. За исключением обычной боли (напр. головная боль), некоторые анальгетики (в основном парацетамол) и контрацептивы, которые не взаимодействуют с исследуемыми продуктами;
10. Получил в течение 28 дней до скрининга внутримышечную или внутривенную (в/в) инъекцию или введение препарата депо железа;
11. Получал пероральные препараты железа в течение 7 дней до скрининга;
12. Имеет сопутствующее заболевание, которое может значительно нарушить всасывание железа или утилизацию абсорбированного железа, такое как нарушения глотания, нарушение рН желудка и/или обширная резекция тонкой кишки;
13. Запланированная или ожидаемая госпитализация и/или хирургическое вмешательство в ходе исследования;
14. Положительный диагноз COVID-19 с помощью теста полимеразной цепной реакции (положительный результат на SARS-CoV-2-RTPCR) респираторного образца (предпочтительно мазок из носоглотки) на День -2;
15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга;
16. Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, делает субъекта непригодным для включения.