Crossover-onderzoek in vier richtingen om ferric maltol-capsules en orale suspensie te vergelijken bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

1. Moet vrijwillig elk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.
2. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen.
3. Gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Body Mass Index (BMI) van 18-32 kg/m2 inclusief
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen geen zwangerschap plannen of zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat hebben voor de zwangerschapstesten die worden uitgevoerd bij de screening en elke behandelingsperiode.

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen in de perimenopauze die een menstruatie hebben gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na hun laatste studiebezoek. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals hormonale anticonceptie (oraal, implantaten, injectie, ring of pleister) en intra-uteriene anticonceptiemiddelen ( spiraaltjes), minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een gesteriliseerde partner.

   Opmerking: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap is een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

7. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilateraal, afbinden van de eileiders, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie ten minste 26 weken vóór het screeningsbezoek) ofwel postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende ten minste 2 jaren

8. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 26 weken voorafgaand aan de screening een chirurgische sterilisatie (vasectomie) hebben ondergaan of een mannelijke barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. mannencondoom met zaaddodend middel) tijdens elke geslachtsgemeenschap vanaf studiedag -1 (begin van de bevalling) tot 3 maanden na het controlebezoek.

   Opmerking: volledige onthouding van geslachtsgemeenschap is een aanvaardbare vorm van anticonceptie.

9. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. Bekende overgevoeligheid of allergie voor de werkzame stof of hulpstoffen van Ferrimaltol suspensie voor oraal gebruik of capsules;
2. Aanwezigheid of geschiedenis van een significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;
4. Recente (binnen 6 maanden na screening) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
5. Positieve screeningsuitslag drugsmisbruik, alcohol bij screening of Studiedag -1 van Periode1;
6. Consumptie van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBSaAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij screening;
8. Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 14 dagen voor plasmadonatie, tenzij medisch niet aan te raden;
9. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie. Behalve gewone pijn (bijv. hoofdpijn), sommige analgetica (voornamelijk paracetamol) en anticonceptie die geen geneesmiddelinteracties hebben met de onderzoeksproducten mogen worden gegeven;
10. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan Screening intramusculaire of intraveneuze (IV) injectie of toediening van depotijzerpreparaat gekregen;
11. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening orale ijzersuppletie gekregen;
12. Heeft een bijkomende ziekte die de ijzerabsorptie of het gebruik van geabsorbeerd ijzer aanzienlijk in gevaar zou brengen, zoals slikstoornissen, pH-stoornissen in de maag en/of uitgebreide dunnedarmresectie;
13. Geplande of verwachte ziekenhuisopname en/of operatie tijdens de studie;
14. Gediagnosticeerd als COVID-19-positief door polymerasekettingreactietesten (SARS-CoV-2-RTPCR-positief) van een respiratoir monster (bij voorkeur een nasofaryngeaal uitstrijkje) op dag -2;
15. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
16. Elke andere niet gespecificeerde reden die, naar de mening van de Onderzoeker of de Sponsor, het onderwerp ongeschikt maakt voor inschrijving.