Čtyřcestná křížová studie k porovnání kapslí Ferric Maltol a perorální suspenze u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, musí splnit všechna následující kritéria:

1. Musí dobrovolně podepsat a datovat každý formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
2. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.
3. Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 včetně
5. Ženy ve fertilním věku nesmějí plánovat těhotenství ani být těhotné či kojící. Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenských testů provedených při screeningu a každém léčebném období.

6. Subjekty ve fertilním věku (včetně perimenopauzálních žen, které měly menstruaci během 1 roku před screeningem) musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce až do ukončení studie a po dobu alespoň 4 týdnů po jejich poslední návštěvě studie. Spolehlivá antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání, jako je hormonální antikoncepce (perorální, implantáty, injekce, kroužek nebo náplast) a nitroděložní antikoncepční tělíska ( IUD), alespoň 3 měsíce před screeningem, nebo partner po vasektomii.

   Poznámka: Úplná abstinence od pohlavního styku je přijatelnou formou antikoncepce.

7. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální, tubární ligace, bilaterální salpingektomie a/nebo bilaterální ooforektomie alespoň 26 týdnů před screeningovou návštěvou) nebo postmenopauzální, definované jako spontánní amenorea po dobu alespoň 2 let

8. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí mít chirurgickou sterilizaci (vazektomii) alespoň 26 týdnů před screeningem nebo používat mužskou bariérovou metodu antikoncepce (tj. mužský kondom se spermicidem) během jakéhokoli pohlavního styku od dne studie -1 (začátek porodu) do 3 měsíců po následné návštěvě.

   Poznámka: Úplná abstinence od pohlavního styku je přijatelnou formou antikoncepce.

9. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od počátečního podávání studovaného léčiva do 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý k účasti ve studii.

1. Známá přecitlivělost nebo alergie na léčivou látku nebo pomocné látky přípravku Ferric maltol perorální suspenze nebo tobolky;
2. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející;
3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
4. Nedávná historie (do 6 měsíců od screeningu) zneužívání drog nebo alkoholu;
5. Pozitivní výsledky screeningu na návykové látky, alkohol při screeningu nebo v den studie -1 v období 1;
6. konzumace alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léku;
7. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBSaAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu;
8. Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku a 14 dnů pro darování plazmy, pokud to není z lékařského hlediska doporučeno;
9. Použití jakýchkoli volně prodejných léků, včetně rostlinných produktů, během 7 dnů před screeningem až do dokončení studie. Kromě běžné bolesti (např. bolesti hlavy), mohou být podávána některá analgetika (hlavně paracetamol) a antikoncepce, které nemají žádné lékové interakce se studovanými produkty;
10. dostal během 28 dnů před screeningem intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekci nebo podání depotního přípravku železa;
11. dostával perorální suplementaci železa během 7 dnů před screeningem;
12. Má souběžné onemocnění, které by významně ohrozilo vstřebávání železa nebo jeho využití, jako jsou poruchy polykání, narušení pH žaludku a/nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva;
13. Plánovaná nebo očekávaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok v průběhu studie;
14. Pozitivní na COVID-19 testováním polymerázové řetězové reakce (SARS-CoV-2-RTPCR pozitivní) vzorku z dýchacích cest (nejlépe výtěru z nosohltanu) v den -2;
15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 28 dnů před Screeningem;
16. Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který podle názoru Zkoušejícího nebo sponzora činí předmět nevhodným pro zápis.