Fire-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne Ferric Maltol-kapsler og oral suspension hos raske frivillige
6. august 2025 opdateret af: Shield Therapeutics
Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, fire-vejs crossover, fase I-studie for at sammenligne farmakokinetikken af Ferric Maltol-kapsler og oral suspension under fastende og fodrede betingelser hos voksne raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af den nye ferri maltol suspension, hos voksne, med den eksisterende ferri maltol kapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbent, fase 1, fire-vejs crossover-studie for at sammenligne PK af den nye ferri maltol suspension, hos raske frivillige, med de eksisterende ferri maltol kapsler under fodrede og faste forhold.
32 forsøgspersoner vil blive randomiseret til forholdet 1:1:1:1 for at modtage en af behandlingssekvenserne.
Baseret på den randomiserede sekvens vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 30 mg jernmaltolkapsel i fodret/fastende tilstand og 30 mg (5 ml) jernmaltolsuspension i fodret/fastende tilstand.
Emnets deltagelse i undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:
- Screening: op til 14 dage
- Randomiseret behandling: 8 dage
- Opfølgning efter behandling: 3-7 dage efter seponering af lægemidlet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en forsøgsperson kan deltage i undersøgelsen:
- Skal frivilligt underskrive og datere hver Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelsen af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
- Raske voksne personer i alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
- Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2 inklusive
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke planlægge en graviditet eller være gravide eller ammende. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat for de graviditetstest, der udføres ved screening og hver behandlingsperiode.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive perimenopausale kvinder, som har haft en menstruation inden for 1 år før screening) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode indtil undersøgelsens afslutning og i mindst 4 uger efter deres sidste undersøgelsesbesøg. Pålidelig prævention er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom hormonel prævention (oral, implantater, injektion, ring eller plaster) og intrauterin præventionsudstyr ( spiral), mindst 3 måneder før screening, eller en vasektomiseret partner.
Bemærk: fuldstændig afholdenhed fra samleje er en acceptabel form for prævention.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal enten være kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral, tubal ligering, bilateral salpingektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 26 uger før screeningsbesøget) eller postmenopausale, defineret som spontan amenoré i mindst 2 flere år
Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal have gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi) mindst 26 uger før screening eller bruge en mandlig barrierepræventionsmetode (dvs. mandligt kondom med sæddræbende middel) under ethvert samleje fra studiedag -1 (begyndelsen af fødslen) indtil 3 måneder efter opfølgningsbesøget.
Bemærk: Fuldstændig afholdenhed fra samleje er en acceptabel form for prævention.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra sæddonation fra indledende forsøgslægemiddeladministration til 3 måneder efter administration af den sidste dosis forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof eller hjælpestoffer i Ferric maltol oral suspension eller kapsler;
- Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator;
- Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin;
- Nylig (inden for 6 måneder efter screening) historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- Positive screeningsresultater for misbrugsstoffer, alkohol ved screening eller undersøgelsesdag -1 i Periode1;
- Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af studiemedicin;
- Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBSaAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening;
- Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet og 14 dage for plasmadonation, medmindre det er medicinsk urådeligt;
- Brug af håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter inden for 7 dage før screening, indtil undersøgelsen er afsluttet. Bortset fra almindelig smerte (f.eks. hovedpine), nogle analgetika (hovedsageligt paracetamol) og prævention, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesprodukterne, kan gives;
- Har modtaget inden for 28 dage før screening intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion eller administration af depotjernpræparat;
- Har modtaget oralt jerntilskud inden for 7 dage før screening;
- Har samtidig sygdom, der væsentligt ville kompromittere jernabsorption eller absorberet jernudnyttelse, såsom synkeforstyrrelser, gastrisk pH-forstyrrelse og/eller omfattende tyndtarmsresektion;
- Planlagt eller forventet hospitalsindlæggelse og/eller operation i løbet af undersøgelsen;
- Diagnosticeret til at være COVID-19-positiv ved polymerase-kædereaktionstest (SARS-CoV-2-RTPCR-positiv) af en respiratorisk prøve (fortrinsvis en nasopharyngeal podning) på dag -2;
- Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screening;
- Enhver anden uspecificeret grund, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 mg ferri maltol kapsel i en fodret tilstand
Enkelt dosis på 30 mg ferrisk maltol kapsel i en fodret tilstand
|
enkelt dosis på 30 mg kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 30 mg ferri maltol kapsel i en fast tilstand
Enkelt dosis på 30 mg ferrisk maltol kapsel i en fast tilstand
|
enkelt dosis på 30 mg kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -ophæng i en fodret tilstand
Enkelt dosis på 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -ophæng i en fodret tilstand
|
enkeltdosis på 30 mg (5 ml) oral suspension
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -ophæng i en fast tilstand
Enkelt dosis på 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -ophæng i en fastet tilstand
|
enkeltdosis på 30 mg (5 ml) oral suspension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) af total jern i fastet tilstand
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret fast tilstand
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (CMAX) af totaljern i kombinerede perioder med fastet tilstand mellem ferrisk maltol -kapsel og ferrisk maltol -suspension.
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret fast tilstand
|
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (CMAX) af det samlede jern i kombinerede perioder med fodret tilstand
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret Fed-tilstand
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) af totaljern i kombinerede perioder med fodret tilstand mellem ferrisk maltol kapsel og ferrisk maltol -suspension
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret Fed-tilstand
|
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i en samlet periode med fastet tilstand
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret fast tilstand
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af total serumjern i kombinerede perioder med fastet tilstand mellem ferrisk maltol kapsel og ferrisk maltol -ophæng
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret fast tilstand
|
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i en samlet periode med fodret tilstand
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret Fed-tilstand
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af total serumjern i kombinerede perioder med fodret tilstand mellem ferrisk maltol kapsel og ferrisk maltol -ophæng
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i kombineret Fed-tilstand
|
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (CMAX) af totaljern i fastet vs fodret tilstand i ferrisk maltol kapsel
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis på begge PK-dage
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) af total jern i fastet vs fodret tilstand i 30 mg ferrisk maltol kapsel
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis på begge PK-dage
|
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i fastet vs. Fed -tilstand i ferrisk maltol -kapsel
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i begge PK-dage
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i fastet vs fodret tilstand i 30 mg ferri maltol kapsel
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i begge PK-dage
|
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (CMAX) af totaljern i fastet vs fodret tilstand i ferrisk maltol -ophæng
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis på begge PK-dage
|
Forholdet mellem maksimal serumkoncentration (Cmax) af total jern i fastet vs Fed -tilstand i 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -ophæng
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis på begge PK-dage
|
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i fastet vs. Fed -tilstand i ferrisk maltol -suspension
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i begge PK-dage
|
Forholdet mellem areal under kurven (AUCLAST) af det samlede serumjern i fastet vs fodret tilstand i 30 mg (5 ml) ferrisk maltol -suspension
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis i begge PK-dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 uger efter sidste dosis
|
Beskrivende statistik over alvorlige bivirkninger efter formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (mad og fastende)
|
op til 2 uger efter sidste dosis
|
|
PK -analyse af total serumjernkoncentration; Aucinf under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over total serumjernkoncentration; Område under kurven (AUCINF) ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (fodret og fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Maksimal koncentration (CMAX), efter formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (fodret eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Aucinf under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over baseline -korrigeret serumjernkoncentration; Område under kurven fra 0-infinity ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (fodret eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af maltolglucuronid; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik af maksimal plasmakoncentration (CMAX) af plasma maltol glucuronid ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (fodret eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af maltolglucuronid; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over maltol glucuronid; Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af Maltol; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasmamaltol ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af Maltol; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over Maltol; Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af TSAT; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik af maksimal koncentration (Cmax) af transferrinmætning ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af TSAT; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over transferrinmætning; Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af TIBC; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik af maksimal koncentration (CMAX) af total jernbindingskapacitet (TIBC) ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af TIBC; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over total jernbindingskapacitet (TIBC); Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af UIBC; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik af maksimal koncentration (Cmax) af umættet jernbindingskapacitet (UIBC) ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af UIBC; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over umættet jernbindingskapacitet (TIBC); Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af transferrin; Cmax under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over transferrin; Maksimal koncentration (Cmax) fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
PK -analyse af transferrin; Auclast under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beskrivende statistik over transferrin; Område under kurven fra præ-dosis til sidst målbar koncentration ved formulering (suspension eller kapsel) og tilstand (Fed eller fastet)
|
Pre-dosis og 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
Behandling-opstående bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis ferrisk maltol på dag 1 for at studere færdiggørelse
|
Behandling-opstående bivirkninger fra dag 1 til dag 22 (studieafslutning)
|
Fra den første dosis ferrisk maltol på dag 1 for at studere færdiggørelse
|
|
TEAE, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin/PK -vurderinger
Tidsramme: Fra den første dosis ferrisk maltol på dag 1 for at studere færdiggørelse
|
TEAE, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin/PK -vurderinger fra dag 1 for at studere færdiggørelse
|
Fra den første dosis ferrisk maltol på dag 1 for at studere færdiggørelse
|
|
Vital Signs - Blodtryk, ændring fra dag 1 til dag 8
Tidsramme: Screening til dag 8
|
Beskrivende statistik for ændringer i blodtryk fra screening til dag 8
|
Screening til dag 8
|
|
Vital Signs - Hjertefrekvens, ændring fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Screening til dag 7
|
Beskrivende statistik for ændringer i hjerterytme fra screening til dag 7
|
Screening til dag 7
|
|
Resumé af modtaget samtidig medicin ved formulering
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (24 timer efter dosering af sidste dosering)
|
Antal deltagere, der har modtaget samtidig medicin ved formulering (suspension eller kapsel)
|
Dag 1 til dag 8 (24 timer efter dosering af sidste dosering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jackie Mitchell, DPhil, Shield Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST10-01-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .