Vier-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich von Eisen(III)-Maltol-Kapseln und oraler Suspension bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann:

1. Muss jedes vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) freiwillig unterschreiben und datieren, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
2. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 inklusive
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen keine Schwangerschaft planen oder schwanger sein oder stillen. Alle weiblichen Probanden müssen ein negatives Ergebnis für die Schwangerschaftstests haben, die beim Screening und in jeder Behandlungsperiode durchgeführt werden.

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Menstruation hatten) müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie und für mindestens 4 Wochen nach ihrem letzten Studienbesuch eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wie z. Spiralen), mindestens 3 Monate vor dem Screening oder ein vasektomierter Partner.

   Hinweis: Die vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

7. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie, bilateral, Tubenligatur, bilaterale Salpingektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal, definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre

8. Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen sich mindestens 26 Wochen vor dem Screening einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie) unterzogen haben oder eine männliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. männliches Kondom mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr ab Studientag -1 (Beginn der Entbindung) bis 3 Monate nach dem Nachuntersuchungsbesuch.

   Hinweis: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ist eine akzeptable Form der Verhütungspraxis.

9. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Ferric Maltol Suspension zum Einnehmen oder Kapseln;
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt;
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung (einschließlich Operation), von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt;
4. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
5. Positive Screening-Ergebnisse für Missbrauchsdrogen, Alkohol beim Screening oder Studientag -1 von Periode1;
6. Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
7. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSaAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab) beim Screening;
8. Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 14 Tage vor der Plasmaspende, es sei denn, dies ist medizinisch nicht ratsam;
9. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie. Abgesehen von gewöhnlichen Schmerzen (z. Kopfschmerzen), einige Analgetika (hauptsächlich Paracetamol) und Verhütungsmittel, die keine Wechselwirkungen mit den Studienprodukten haben, können gegeben werden;
10. Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine intramuskuläre oder intravenöse (IV) Injektion oder Verabreichung eines Depot-Eisenpräparats erhalten;
11. Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine orale Eisenergänzung erhalten;
12. Hat eine Begleiterkrankung, die die Eisenresorption oder die Verwertung von absorbiertem Eisen erheblich beeinträchtigen würde, wie Schluckstörungen, Magen-pH-Störungen und/oder ausgedehnte Dünndarmresektion;
13. Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation während des Studienverlaufs;
14. Durch Polymerase-Kettenreaktionstest (SARS-CoV-2-RTPCR-positiv) einer Atemwegsprobe (vorzugsweise ein Nasen-Rachen-Abstrich) an Tag -2 als COVID-19-positiv diagnostiziert;
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
16. Jeder andere nicht näher bezeichnete Grund, der nach Ansicht des Ermittlers oder des Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht.