Studio crossover a quattro vie per confrontare le capsule di maltolo ferrico e la sospensione orale in volontari sani

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa partecipare allo studio:

1. Deve firmare e datare volontariamente ogni modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
2. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
3. Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento del consenso informato.
4. Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 inclusi
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono pianificare una gravidanza o essere in gravidanza o in allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile devono risultare negativi ai test di gravidanza eseguiti allo screening e ad ogni periodo di trattamento.

6. I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno prima dello screening) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile fino al completamento dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio. La contraccezione affidabile è definita come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come contraccezione ormonale (orale, impianti, iniezione, anello o cerotto) e dispositivi contraccettivi intrauterini ( IUD), almeno 3 mesi prima dello screening, o un partner vasectomizzato.

   Nota: l'astinenza completa dai rapporti sessuali è una forma accettabile di pratica contraccettiva.

7. Le donne non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia, bilaterale, legatura delle tube, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale almeno 26 settimane prima della visita di screening) o in post-menopausa, definita come amenorrea spontanea da almeno 2 anni

8. I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (vasectomia) almeno 26 settimane prima dello screening o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera maschile (ad es. preservativo maschile con spermicida) durante qualsiasi rapporto sessuale dal giorno di studio -1 (inizio del parto) fino a 3 mesi dopo la visita di follow-up.

   Nota: l'astinenza completa dai rapporti sessuali è una forma accettabile di pratica contraccettiva.

9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri non è idoneo alla partecipazione allo studio.

1. Ipersensibilità o allergia nota al principio attivo o agli eccipienti di Ferric maltolo sospensione orale o capsule;
2. Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica significativa, come determinato dallo Sperimentatore;
3. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali;
4. Storia recente (entro 6 mesi dallo screening) di abuso di droghe o alcol;
5. Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso, alcol allo screening o Giorno di studio -1 del Periodo1;
6. Consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSaAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening;
8. Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml o ricezione di una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e 14 giorni per la donazione di plasma, a meno che non sia sconsigliabile dal punto di vista medico;
9. Uso di qualsiasi farmaco da banco, incluso il prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio. Fatta eccezione per il dolore ordinario (ad es. mal di testa), possono essere somministrati alcuni analgesici (principalmente paracetamolo) e contraccettivi che non hanno interazioni farmacologiche con i prodotti in studio;
10. Ha ricevuto nei 28 giorni precedenti lo screening iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) o somministrazione di una preparazione di ferro depot;
11. Ha ricevuto un'integrazione orale di ferro entro 7 giorni prima dello screening;
12. Ha una malattia concomitante che comprometterebbe in modo significativo l'assorbimento o l'utilizzo del ferro assorbito come disturbi della deglutizione, disturbi del pH gastrico e/o resezione estesa dell'intestino tenue;
13. Ricovero e/o intervento chirurgico programmato o previsto durante il corso dello studio;
14. Diagnosi positiva per COVID-19 mediante test di reazione a catena della polimerasi (SARS-CoV-2-RTPCR positivo) di un campione respiratorio (preferibilmente un tampone nasofaringeo) il giorno -2;
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima dello screening;
16. Qualsiasi altro motivo non specificato che, a giudizio dello Sperimentatore o del Promotore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.