Nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan rautamaltolikapseleita ja oraalisuspensiota terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Shield Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, nelisuuntainen crossover, vaiheen I tutkimus rautamaltolikapseleiden ja oraalisen suspension farmakokinetiikkaa vertailemaan paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikuisten uuden rautamaltolisuspension farmakokinetiikkaa (PK) olemassa olevaan ferrimaltolikapseliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, vaihe 1, nelisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin uuden rautamaltolisuspension PK-arvoa terveillä vapaaehtoisilla olemassa oleviin rautamaltolikapseleihin ruokailun ja paaston aikana.
32 koehenkilöä satunnaistetaan suhteeseen 1:1:1:1 saadakseen yksi hoitojaksoista.
Satunnaistetun sekvenssin perusteella koehenkilöt saavat kerta-annoksen 30 mg ferrimaltolikapselia ruokailun/paaston aikana ja 30 mg (5 ml) ferrimaltolisuspensiota ruokailun/paaston aikana.
Aiheen osallistuminen tutkimukseen koostuu 3 jaksosta:
- Seulonta: jopa 14 päivää
- Satunnaistettu hoito: 8 päivää
- Hoidon jälkeinen seuranta: 3-7 päivää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen:
- Hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä jokainen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.
- Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa suunnitella raskautta tai olla raskaana tai imettävät. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen tulos seulonnassa ja jokaisella hoitojaksolla tehdyistä raskaustesteistä.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä ennen seulontaa) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Luotettava ehkäisy on määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantit, injektio, rengas tai laastari) ja kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ( IUD) vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai kumppanille, jolle on tehty vasektomia.
Huomautus: Täydellinen pidättäytyminen seksistä on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
- Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen, munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalisilla, jotka määritellään spontaaniksi amenorreaksi vähintään 2 vuoden ajan. vuotta
Miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on täytynyt tehdä kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 26 viikkoa ennen seulontatutkimusta tai heillä on oltava miesten esteellinen ehkäisymenetelmä (esim. miehen kondomi spermisidillä) minkä tahansa yhdynnän aikana tutkimuspäivästä -1 (synnytyksen alusta) 3 kuukauden ajan seurantakäynnin jälkeen.
Huomautus: Täydellinen pidättäytyminen seksistä on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia Ferric maltol -oraalisuspension tai -kapseleiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
- Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä;
- Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, on olemassa tai on aiemmin ollut;
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä seulonnasta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Positiiviset seulontatulokset huumeiden väärinkäytölle, alkoholille seulonnassa tai jakson 1 tutkimuspäivänä -1;
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBSaAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa;
- 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 14 päivän kuluessa plasman luovutuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti suositeltavaa;
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet 7 päivän aikana ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen asti. Paitsi tavallinen kipu (esim. päänsärky), joitain kipulääkkeitä (pääasiassa parasetamolia) ja ehkäisyä, joilla ei ole yhteisvaikutuksia tutkimustuotteiden kanssa, voidaan antaa;
- on saanut 28 päivän sisällä ennen seulontaa lihakseen tai suonensisäiseen (IV) injektioon tai depot-rautavalmisteen antamiseen;
- on saanut suun kautta annettavaa rautalisää 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- hänellä on samanaikainen sairaus, joka heikentäisi merkittävästi raudan imeytymistä tai imeytyneen raudan käyttöä, kuten nielemishäiriöt, mahalaukun pH-häiriö ja/tai laaja ohutsuolen resektio;
- Suunniteltu tai odotettu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimuksen aikana;
- Diagnoosi COVID-19-positiiviseksi hengityselinten näytteen (mieluiten nenänielun vanupuikko) polymeraasiketjureaktiotestillä (SARS-CoV-2-RTPCR-positiivinen) päivänä -2;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekee kohteen ilmoittautumiskelvottoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 mg rautamallia kapseli ruokitussa tilassa
Yhden annos 30 mg: n rautamallien kapselia syötetyssä tilassa
|
kerta-annos 30 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30 mg: n rautamallien kapseli paastossa
Yhden annos 30 mg: n rautamallien kapselia paastossa
|
kerta-annos 30 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg (5 ml) rautamallien suspensio ruokittuun tilaan
Yksi annos 30 mg (5 ml) rautamallasuspensio ruokittuun tilaan
|
kerta-annos 30 mg (5 ml) oraalisuspensiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg (5 ml) rautamallasuspensio paastossa
Yksi annos 30 mg (5 ml) rautamallasuspensio paastossa
|
kerta-annos 30 mg (5 ml) oraalisuspensiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paasto -tilassa
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä paasto-tilassa
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paastotun tilan yhdistetyissä ajanjaksoissa ferrisen maltolikapselin ja ferrisen maltolisuspension välillä.
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä paasto-tilassa
|
|
Kokonaisraudan suurimman seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde yhdistetyinä ruokittujen olosuhteiden aikana
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä Fed-tilassa
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde yhdistetyinä ruokittujen olosuhteiden ajanjaksoina Ferric Maltol Capsulin ja Ferric Maltol -suspension välillä
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä Fed-tilassa
|
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastotun tilan yhdistetyllä ajanjaksolla
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä paasto-tilassa
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastetun tilan yhdistetyinä ajanjaksoissa ferrisen maltolikapselin ja ferrien maltolususpension välillä
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä paasto-tilassa
|
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde yhdistettynä ruokittujen olosuhteiden aikana
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä Fed-tilassa
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde yhdistetyinä ruokittujen olosuhteiden ajanjaksoissa rautamallien maltalikapselin ja ferrien maltolisuspension välillä
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdistetyssä Fed-tilassa
|
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paastossa olevassa vs. ruokittuna olosuhteissa rautamallien kapselissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paastossa olevassa vs. syötetyssä olosuhteessa 30 mg: n rautamallissa
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastossa ja ruokittuna olosuhteissa ferrikaltolikapseliin
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastossa olevassa vs. syötetyssä olosuhteessa 30 mg: n rauta -maltolikapselissa
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paastossa olevassa vs. syötetyssä olosuhteessa Ferric Maltol -suspensiossa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
Kokonaisraudan maksimaalisen seerumin pitoisuuden (CMAX) suhde paastossa olevassa vs. syötetyssä olosuhteessa 30 mg (5 ml) rautamallien suspensiossa
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastossa olevassa vs. ruokitussa olosuhteessa ferrikaltolisuspensiossa
Aikaikkuna: Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
Seerumin kokonaisraudan käyrän (auclasti) -pinta -alan suhde paastossa olevassa vs. ruokittuna olosuhteissa 30 mg: n (5 ml) rautamallien suspensiossa
|
Esiannoksen ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen molemmissa PK-päivinä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Kuvaavat tilastot vakavista haittatapahtumista koostumuksen (suspensio tai kapseli) ja kunnon mukaan (ruokittu ja paasto)
|
2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin kokonaisrautapitoisuuden PK -analyysi; Aucinf paasto- ja ruokittujen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot seerumin kokonaisrautapitoisuudesta; Käyrän alla (AUCINF) formulaation (suspensio tai kapseli) ja ehto (ruokittu ja paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perustason korjatun seerumin rautapitoisuuden PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot peruskorjatun seerumin rautapitoisuudesta; Suurin konsentraatio (CMAX), formulaation (suspensio tai kapseli) ja ehto (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perustason korjatun seerumin rautapitoisuuden PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot peruskorjatun seerumin rautapitoisuudesta; Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Perustason korjatun seerumin rautapitoisuuden PK -analyysi; Aucinf paasto- ja ruokittujen olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot peruskorjatun seerumin rautapitoisuudesta; Pinta-ala 0-infiniteetistä formulaation (suspensio tai kapseli) ja ehto (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maltol -glukuronidin PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maltol -glukuronidin suurimmasta plasmapitoisuudesta (CMAX) kuvaavat tilastot formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteiden (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maltol -glukuronidin PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Maltol -glukuronidin kuvaavat tilastot; Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maltolin PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maltolin suurimman plasmapitoisuuden (CMAX) kuvaavat tilastot formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteiden (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maltolin PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Maltolin kuvaavat tilastot; Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TSAT: n PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot transferriinin kylläisyyden maksimikonsentraatiosta (CMAX) formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TSAT: n PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat tilastot transferriinin kylläisyydestä; Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TIBC: n PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Raudan sitoutumiskapasiteetin (TIBC) kokonaispitoisuuden (CMAX) kuvaavat tilastot formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteiden (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
TIBC: n PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Raudan kokonais sitoutumiskapasiteetin kuvailevat tilastot (TIBC); Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
UIBC: n PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tyydyttymättömän raudan sitoutumiskapasiteetin (UIBC) maksimaalisen konsentraation (CMAX) kuvailevat tilastot formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteiden (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
UIBC: n PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvaavat tilastot tyydyttymättömistä raudan sitoutumiskyvystä (TIBC); Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Transferriinin PK -analyysi; Cmax paasto- ja ruokittuissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat transferriinin tilastot; Suurin konsentraatio (CMAX) esiannoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteiden (ruokittu tai paasto) avulla
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Transferriinin PK -analyysi; Paasto- ja ruokittujen olosuhteiden auklasti
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kuvailevat transferriinin tilastot; Käyrän alla oleva pinta-annoksesta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen formulaation (suspensio tai kapseli) ja olosuhteet (ruokittu tai paasto)
|
Ennakko ja 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoitoa koskevat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta rautamallia päiväksi 1 opiskeluun
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset päivästä 1 päivään 22 (tutkimuksen valmistuminen)
|
Ensimmäisestä annoksesta rautamallia päiväksi 1 opiskeluun
|
|
TEAE, joka johtaa tutkimuslääkkeen/PK -arviointien ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta rautamallia päiväksi 1 opiskeluun
|
TEAE, joka johtaa tutkimuslääkkeen/PK -arviointien ennenaikaiseen lopettamiseen päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen
|
Ensimmäisestä annoksesta rautamallia päiväksi 1 opiskeluun
|
|
Elämättömät merkit - verenpaine, muutos päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Seulonta päivään 8
|
Kuvailevat tilastot verenpaineen muutoksista seulonnasta päivään 8
|
Seulonta päivään 8
|
|
Elämättömät merkit - syke, muutos päivästä 1 päivään 7
Aikaikkuna: Seulonta päivään 7
|
Kuvailevat tilastot sykkeen muutoksista seulonnasta päivään 7
|
Seulonta päivään 7
|
|
Yhteenveto samanaikaisesta lääkityksestä formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 8 (24 tuntia viimeisen annostelun annostuksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat saaneet samanaikaisia lääkkeitä formulaation avulla (suspensio tai kapseli)
|
Päivä 1 päivästä 8 (24 tuntia viimeisen annostelun annostuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jackie Mitchell, DPhil, Shield Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST10-01-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .