骨盤照射中および照射後の全血球計算の血液成分の変動に対する10Gy未満の照射線量および照射骨量の影響 (MIFADORESOL)
2024年1月10日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
骨髄は、放射線感受性のため、照射中に合併症のリスクがある臓器の 1 つです。
造血毒性は、骨盤リンパ節領域の照射中の主な毒性の1つであり、特に併用化学療法が使用され、照射される骨髄の量が多く、骨髄への線量が高い場合.
化学療法の有無に応じて制約をカスタマイズし、患者の骨髄の可能性に相関させるための前向き研究と比較試験が不足しています。
Strasbourg Europe Cancerology Institute が実施したこの多中心的前向き研究は、前立腺、直腸、肛門管、子宮内膜、子宮頸がんまたは膣がんに対する骨盤照射で治療された患者の血液学的毒性（貧血、血小板減少症、白血球減少症）を評価することを目的としています。
排他的な放射線療法、放射線化学療法、または放射性ホルモン療法で治療された患者を含む100人の患者が研究に含まれます。
主な目的は、急性血液毒性と、送達された線量、および骨盤癌の骨盤骨髄における照射量との関係を定量化することです。
血液学的毒性は、放射線療法中および放射線療法終了後 1 か月および 3 か月の週ごとの血球数によって測定されます。
副次評価項目は、放射線療法中および放射線療法後 3 か月間のウイルス、細菌、および真菌感染症の評価、ならびに当該患者に対する化学療法の投与に対する放射線誘発血液毒性の影響の評価です。
この研究の目的は、研究の結果によって線量制限または量の制約が課された場合に、放射線療法を改善および最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
集学的な協議会で放射線療法が決定されると、患者は潜在的に適格であると識別されます。 放射線治療の相談中に、患者が他の選択基準も満たしている場合、研究が患者に提供されます。 同意が署名されるとすぐに、最初の放射線治療セッションの前に、血球数と腎機能を含む最初の生物学的検査が行われます。 この生物学的調査は参考になります。
放射線治療のための線量コンピュータ断層撮影スキャン中に、骨構造、腸骨、下部骨盤、大腿骨頭、腰仙椎、および骨盤全体が線引きされます。
線量測定は、患者が研究に含まれているかどうかにかかわらず同じ方法で実施され、原発腫瘍に応じて、5 分割で 25Gy から 39 分割で 78Gy の範囲で照射されます。 投与量ヒストグラムが受信されます。
治療中、患者は治療の2週目から毎週血液検査を受けます。 放射線治療の終了後 1 か月と 3 か月で、患者は診察を受け、血液検査も受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非転移性前立腺癌、直腸癌、肛門管癌、子宮内膜癌、子宮頸癌または膣癌
説明
研究に含めるには、患者は国または地方の社会保障に加入している必要があり、次のすべての基準を満たしている必要があります。
包含基準:
- -患者は18歳以上80歳未満でなければなりません
- パフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 組織学的に確認された次の診断: 前立腺癌;子宮頸癌 ;膣がん;子宮内膜癌 ;中部または下部直腸癌;肛門管癌
- 組み入れ時に、患者は次の条件を満たす必要があります。ヘモグロビン > 10 g/dL。白血球 4.0-11.0 グラム/リットル;好中球 1.5 ～ 7.7 g/L ;血小板 150-400 g/L
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -血液疾患、白血病または免疫系疾患の病歴
- 組み入れ時に、患者は以下を持ってはなりません: ヘモグロビン < 10 g/dL または > 18 g/dL (男性) > 16 g/dL (女性);白血球 < 4.0 または > 11.0 g/L ;好中球 < 1.5 または > 7.7 g/L ;血小板 < 150 または > 400 g/L
- -以前に放射線療法または化学療法で治療された患者
- 転移性がん患者
- -組織学的に肉腫様に分類される腫瘍を呈する患者
- 司法保護、後見、または監督下に置かれた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非転移性前立腺癌、直腸癌、管癌、子宮内膜癌、子宮頸癌または膣癌 放射線療法による治療
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（血算、血小板数、腎機能評価）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 による急性血液毒性の評価
時間枠：放射線治療中
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放射線治療中
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CTCAE v5.0 による急性血液毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月
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放射線治療終了後1ヶ月
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CTCAE v5.0 による急性血液毒性の評価
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月
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放射線治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によると、ウイルス、細菌、または真菌感染症の臨床徴候を示す患者の数
時間枠：治療中、1か月および3か月
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治療中、1か月および3か月
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併用化学療法の最終的および一時的な中止を受けている患者の数。
時間枠：治療中、1か月および3か月
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治療中、1か月および3か月
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化学療法の減量を必要とした患者の数。
時間枠：治療中、1か月および3か月
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治療中、1か月および3か月
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化学療法の累積用量と理論用量。
時間枠：治療中、1か月および3か月
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治療中、1か月および3か月
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決定的な中止または治療全体の一時的な停止を受けている患者の数。
時間枠：治療中、1か月および3か月
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治療中、1か月および3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。