- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626466
Effekt av bestrålingsdoser < 10 Gy og av bestrålt benvolum på variasjonen av blodelementer i den komplette blodtellingen under og etter bekkenbestråling (MIFADORESOL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert som potensielt kvalifisert for inkludering når strålebehandling er besluttet på det tverrfaglige konsultasjonsmøtet. Under strålebehandlingskonsultasjonen vil studien bli tilbudt pasienten dersom de også oppfyller de andre inklusjonskriteriene. Så snart samtykket er signert og før første strålebehandlingsøkt vil det bli utført en første biologisk kontroll med blodtelling og nyrefunksjon. Denne biologiske undersøkelsen vil tjene som referanse.
Under den dosimetriske datatomografiskanningen for strålebehandling vil beinstrukturer bli avgrenset, iliacabein, nedre bekken, lårbenshoder, lumbosakral ryggrad og hele bekkenet.
Dosimetri vil bli utført på samme måte enten pasienter er inkludert i studien eller ikke, de vil få mellom 25Gy i 5 fraksjoner og 78Gy i 39 fraksjoner, avhengig av primærtumor. Dosevolumhistogrammene vil bli mottatt.
Under behandlingen vil pasientene ha en ukentlig blodprøve fra og med den andre uken av behandlingen. En måned og tre måneder etter avsluttet strålebehandling vil pasienter bli sett i konsultasjon og vil også få tatt blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For å bli inkludert i studien må pasienter være tilknyttet den nasjonale eller lokale trygden, og må oppfylle alle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥ 18 år og < 80 år
- Ytelsesstatus 0 til 2
- Histologisk bekreftet diagnose av: prostatakreft; livmorhalskreft ; kreft i skjeden; livmorkreft ; middels eller lav rektal kreft; analkanalkarsinom
- Ved inkludering må pasienter ha: Hemoglobin > 10 g/dL; Leukocytter 4,0-11,0 g/L; nøytrofiler 1,5-7,7 g/l; Blodplater 150-400 g/L
- Signert informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hematologiske lidelser, leukopati eller sykdommer i immunsystemet
- Ved inkludering må pasienter ikke ha: Hemoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL (menn) > 16 g/dL (kvinner); Leukocytter < 4,0 eller > 11,0 g/L; nøytrofiler < 1,5 eller > 7,7 g/l; Blodplater < 150 eller > 400 g/L
- Pasienter tidligere behandlet med strålebehandling eller med kjemoterapi
- Pasienter med metastatisk kreft
- Pasienter med svulst klassifisert histologisk som sarcomatoid
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-metastatisk prostata-, rektum-, kanal-, endometrium-, livmorhalskreft eller vaginal kreft Strålebehandling
|
(fullstendig blodtelling, blodplatetelling, nyrefunksjonsevaluering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom hele strålebehandlingen
|
|
gjennom hele strålebehandlingen
|
|
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet strålebehandling
|
|
1 måned etter avsluttet strålebehandling
|
|
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med kliniske tegn på virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
|
Antall pasienter som gjennomgår definitive og forbigående seponeringer av samtidig kjemoterapi.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
|
Antall pasienter som trengte en reduksjon i kjemoterapidose.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
|
Kumulative doser og teoretiske doser av kjemoterapi.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
|
Antall pasienter som gjennomgår definitiv seponering eller forbigående stopp av hele behandlingen.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Vaginale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Endometriale neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .