Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bestrålingsdoser < 10 Gy og av bestrålt benvolum på variasjonen av blodelementer i den komplette blodtellingen under og etter bekkenbestråling (MIFADORESOL)

10. januar 2024 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Benmarg er et av organene som er utsatt for komplikasjoner under bestråling på grunn av sin radiosensitivitet. Hematopoetisk toksisitet er fortsatt en av de viktigste toksisitetene under bestråling av bekkenlymfeknuteområder, spesielt når samtidig kjemoterapi brukes, volumet av bestrålet benmarg er stort og dosen til benmargen er høy. Det er mangel på prospektive studier og komparative studier for å tilpasse begrensningene i henhold til tilstedeværelse eller fravær av kjemoterapi og korrelert til pasientens benmargspotensial. Denne multisentriske og prospektive studien utført av Strasbourg Europe Cancerology Institute har som mål å evaluere hematologisk toksisitet (anemi, trombocytopeni, leukopeni) hos pasienter behandlet med bekkenbestråling for prostata, rektum, analkanal, endometrium, livmorhalskreft eller vaginalkreft. Hundre pasienter vil bli inkludert i studien, inkludert pasienter behandlet med eksklusiv strålebehandling, radiokjemoterapi eller radiohormonbehandling. Hovedmålet er å kvantifisere forholdet mellom akutt hematologisk toksisitet og leverte doser og bestrålte volumer i bekkenbenmarg for bekkenkreft. Hematologisk toksisitet vil bli målt ved ukentlig blodtelling under strålebehandling og en måned og tre måneder etter avsluttet strålebehandling. Sekundære endepunkter er evaluering av virus-, bakterie- og soppinfeksjoner under og i tre måneder etter strålebehandling, samt evaluering av virkningen av strålingsindusert hematologisk toksisitet på administrering av kjemoterapi for de aktuelle pasientene. Målet med denne studien er å forbedre og optimalisere strålebehandling dersom en dosegrense eller volumbegrensning pålegges av resultatene av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert som potensielt kvalifisert for inkludering når strålebehandling er besluttet på det tverrfaglige konsultasjonsmøtet. Under strålebehandlingskonsultasjonen vil studien bli tilbudt pasienten dersom de også oppfyller de andre inklusjonskriteriene. Så snart samtykket er signert og før første strålebehandlingsøkt vil det bli utført en første biologisk kontroll med blodtelling og nyrefunksjon. Denne biologiske undersøkelsen vil tjene som referanse.

Under den dosimetriske datatomografiskanningen for strålebehandling vil beinstrukturer bli avgrenset, iliacabein, nedre bekken, lårbenshoder, lumbosakral ryggrad og hele bekkenet.

Dosimetri vil bli utført på samme måte enten pasienter er inkludert i studien eller ikke, de vil få mellom 25Gy i 5 fraksjoner og 78Gy i 39 fraksjoner, avhengig av primærtumor. Dosevolumhistogrammene vil bli mottatt.

Under behandlingen vil pasientene ha en ukentlig blodprøve fra og med den andre uken av behandlingen. En måned og tre måneder etter avsluttet strålebehandling vil pasienter bli sett i konsultasjon og vil også få tatt blodprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-metastatisk prostata, rektum, analkanal, endometrium, livmorhalskreft eller vaginal kreft Strålebehandling validert i et tverrfaglig konsultasjonsmøte

Beskrivelse

For å bli inkludert i studien må pasienter være tilknyttet den nasjonale eller lokale trygden, og må oppfylle alle følgende kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år og < 80 år
  • Ytelsesstatus 0 til 2
  • Histologisk bekreftet diagnose av: prostatakreft; livmorhalskreft ; kreft i skjeden; livmorkreft ; middels eller lav rektal kreft; analkanalkarsinom
  • Ved inkludering må pasienter ha: Hemoglobin > 10 g/dL; Leukocytter 4,0-11,0 g/L; nøytrofiler 1,5-7,7 g/l; Blodplater 150-400 g/L
  • Signert informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hematologiske lidelser, leukopati eller sykdommer i immunsystemet
  • Ved inkludering må pasienter ikke ha: Hemoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL (menn) > 16 g/dL (kvinner); Leukocytter < 4,0 eller > 11,0 g/L; nøytrofiler < 1,5 eller > 7,7 g/l; Blodplater < 150 eller > 400 g/L
  • Pasienter tidligere behandlet med strålebehandling eller med kjemoterapi
  • Pasienter med metastatisk kreft
  • Pasienter med svulst klassifisert histologisk som sarcomatoid
  • Pasienter plassert under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-metastatisk prostata-, rektum-, kanal-, endometrium-, livmorhalskreft eller vaginal kreft Strålebehandling
(fullstendig blodtelling, blodplatetelling, nyrefunksjonsevaluering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom hele strålebehandlingen
  • Hemoglobin
  • Blodplater
  • Nøytrofiler
  • Lymfocytter
gjennom hele strålebehandlingen
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet strålebehandling
  • Hemoglobin
  • Blodplater
  • Nøytrofiler
  • Lymfocytter
1 måned etter avsluttet strålebehandling
Vurdering av akutt hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
  • Hemoglobin
  • Blodplater
  • Nøytrofiler
  • Lymfocytter
3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kliniske tegn på virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
Antall pasienter som gjennomgår definitive og forbigående seponeringer av samtidig kjemoterapi.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
Antall pasienter som trengte en reduksjon i kjemoterapidose.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
Kumulative doser og teoretiske doser av kjemoterapi.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
Antall pasienter som gjennomgår definitiv seponering eller forbigående stopp av hele behandlingen.
Tidsramme: gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder
gjennom hele behandlingen, ved 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere