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Einfluss von Bestrahlungsdosen < 10 Gy und des bestrahlten Knochenvolumens auf die Variation der Blutelemente des Gesamtblutbildes während und nach Beckenbestrahlung (MIFADORESOL)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Das Knochenmark gehört aufgrund seiner Strahlenempfindlichkeit zu den Organen, die während der Bestrahlung komplikationsgefährdet sind. Die hämatopoetische Toxizität bleibt eine der Haupttoxizitäten während der Bestrahlung von Beckenlymphknotenbereichen, insbesondere wenn gleichzeitig eine Chemotherapie angewendet wird, das Volumen des bestrahlten Knochenmarks groß und die Dosis an das Knochenmark hoch ist. Es fehlt an prospektiven Studien und vergleichenden Studien, um die Einschränkungen entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen einer Chemotherapie und dem Knochenmarkpotenzial des Patienten anzupassen. Diese multizentrische und prospektive Studie, die vom Strasbourg Europe Cancerology Institute durchgeführt wurde, zielt darauf ab, die hämatologische Toxizität (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie) bei Patienten zu bewerten, die mit einer Beckenbestrahlung für Prostata-, Rektum-, Analkanal-, Endometrium-, Gebärmutterhalskrebs oder Vaginalkrebs behandelt wurden. Einhundert Patienten werden in die Studie aufgenommen, einschließlich Patienten, die mit ausschließlicher Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder Radiohormontherapie behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Quantifizierung der Beziehung zwischen akuter hämatologischer Toxizität und verabreichten Dosen und bestrahlten Volumina im Beckenknochenmark bei Beckenkrebs. Die hämatologische Toxizität wird durch wöchentliches Blutbild während der Strahlentherapie und einen Monat und drei Monate nach dem Ende der Strahlentherapie gemessen. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung viraler, bakterieller und Pilzinfektionen während und für drei Monate nach der Strahlentherapie sowie die Bewertung der Auswirkungen der strahleninduzierten hämatologischen Toxizität auf die Verabreichung der Chemotherapie bei den betroffenen Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Strahlentherapie zu verbessern und zu optimieren, wenn aufgrund der Studienergebnisse eine Dosisbegrenzung oder Volumenbeschränkung auferlegt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden als potenziell für eine Aufnahme in Frage kommend identifiziert, sobald bei der multidisziplinären Konsultationssitzung über die Strahlentherapie entschieden wurde. Während der Strahlentherapieberatung wird dem Patienten die Studie angeboten, wenn er auch die anderen Einschlusskriterien erfüllt. Unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligung und vor der ersten Bestrahlungssitzung erfolgt eine erste biologische Untersuchung mit Blutbild und Nierenfunktion. Diese biologische Untersuchung dient als Referenz.

Während der dosimetrischen Computertomographie zur Strahlentherapie werden knöcherne Strukturen dargestellt, Beckenknochen, unteres Becken, Hüftköpfe, lumbosakrale Wirbelsäule und das gesamte Becken.

Die Dosimetrie wird auf die gleiche Weise durchgeführt, ob die Patienten in die Studie aufgenommen werden oder nicht, sie erhalten je nach Primärtumor zwischen 25 Gy in 5 Fraktionen und 78 Gy in 39 Fraktionen. Die Dosis-Volumen-Histogramme werden empfangen.

Während der Behandlung werden die Patienten ab der zweiten Behandlungswoche wöchentlich einer Blutuntersuchung unterzogen. Einen Monat und drei Monate nach Ende der Strahlentherapie werden die Patienten in einem Beratungsgespräch gesehen und es wird auch eine Blutuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prostata-, Rektum-, Analkanal-, Endometrium-, Zervixkarzinom- oder Vaginalkrebs ohne Metastasen Strahlentherapiebehandlung, die in einem multidisziplinären Beratungsgespräch validiert wurde

Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten der nationalen oder lokalen Sozialversicherung angeschlossen sein und alle folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus 0 bis 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose von: Prostatakrebs; Gebärmutterhalskrebs ; Vaginalkrebs; Endometriumkarzinom ; mittlerer oder niedriger Mastdarmkrebs; Analgangskarzinom
  • Bei der Aufnahme müssen die Patienten Folgendes aufweisen: Hämoglobin > 10 g/dl; Leukozyten 4,0-11,0 g/l ; Neutrophile 1,5–7,7 g/l; Blutplättchen 150-400 g/l
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, Leukopathie oder Erkrankungen des Immunsystems
  • Bei der Aufnahme dürfen die Patienten nicht haben: Hämoglobin < 10 g/dl oder > 18 g/dl (Männer) > 16 g/dl (Frauen); Leukozyten < 4,0 oder > 11,0 g/L; Neutrophile < 1,5 oder > 7,7 g/L; Blutplättchen < 150 oder > 400 g/l
  • Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurden
  • Patienten mit metastasiertem Krebs
  • Patienten mit histologisch als sarkomatoid klassifiziertem Tumor
  • Patienten, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht metastasierter Prostata-, Rektum-, Kanal-, Endometrium-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs Strahlentherapiebehandlung
(großes Blutbild, Thrombozytenzahl, Nierenfunktionsuntersuchung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: während der gesamten Strahlentherapie
  • Hämoglobin
  • Blutplättchen
  • Neutrophile
  • Lymphozyten
während der gesamten Strahlentherapie
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
  • Hämoglobin
  • Blutplättchen
  • Neutrophile
  • Lymphozyten
1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
  • Hämoglobin
  • Blutplättchen
  • Neutrophile
  • Lymphozyten
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischen Anzeichen einer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen eine begleitende Chemotherapie endgültig und vorübergehend abgebrochen wurde.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen eine Reduktion der Chemotherapiedosis erforderlich war.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
Kumulative Dosen und theoretische Dosen der Chemotherapie.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen die gesamte Behandlung endgültig abgebrochen oder vorübergehend abgebrochen wurde.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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