- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626466
Einfluss von Bestrahlungsdosen < 10 Gy und des bestrahlten Knochenvolumens auf die Variation der Blutelemente des Gesamtblutbildes während und nach Beckenbestrahlung (MIFADORESOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden als potenziell für eine Aufnahme in Frage kommend identifiziert, sobald bei der multidisziplinären Konsultationssitzung über die Strahlentherapie entschieden wurde. Während der Strahlentherapieberatung wird dem Patienten die Studie angeboten, wenn er auch die anderen Einschlusskriterien erfüllt. Unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligung und vor der ersten Bestrahlungssitzung erfolgt eine erste biologische Untersuchung mit Blutbild und Nierenfunktion. Diese biologische Untersuchung dient als Referenz.
Während der dosimetrischen Computertomographie zur Strahlentherapie werden knöcherne Strukturen dargestellt, Beckenknochen, unteres Becken, Hüftköpfe, lumbosakrale Wirbelsäule und das gesamte Becken.
Die Dosimetrie wird auf die gleiche Weise durchgeführt, ob die Patienten in die Studie aufgenommen werden oder nicht, sie erhalten je nach Primärtumor zwischen 25 Gy in 5 Fraktionen und 78 Gy in 39 Fraktionen. Die Dosis-Volumen-Histogramme werden empfangen.
Während der Behandlung werden die Patienten ab der zweiten Behandlungswoche wöchentlich einer Blutuntersuchung unterzogen. Einen Monat und drei Monate nach Ende der Strahlentherapie werden die Patienten in einem Beratungsgespräch gesehen und es wird auch eine Blutuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Frankreich
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten der nationalen oder lokalen Sozialversicherung angeschlossen sein und alle folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt sein
- Leistungsstatus 0 bis 2
- Histologisch bestätigte Diagnose von: Prostatakrebs; Gebärmutterhalskrebs ; Vaginalkrebs; Endometriumkarzinom ; mittlerer oder niedriger Mastdarmkrebs; Analgangskarzinom
- Bei der Aufnahme müssen die Patienten Folgendes aufweisen: Hämoglobin > 10 g/dl; Leukozyten 4,0-11,0 g/l ; Neutrophile 1,5–7,7 g/l; Blutplättchen 150-400 g/l
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, Leukopathie oder Erkrankungen des Immunsystems
- Bei der Aufnahme dürfen die Patienten nicht haben: Hämoglobin < 10 g/dl oder > 18 g/dl (Männer) > 16 g/dl (Frauen); Leukozyten < 4,0 oder > 11,0 g/L; Neutrophile < 1,5 oder > 7,7 g/L; Blutplättchen < 150 oder > 400 g/l
- Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie oder Chemotherapie behandelt wurden
- Patienten mit metastasiertem Krebs
- Patienten mit histologisch als sarkomatoid klassifiziertem Tumor
- Patienten, die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht metastasierter Prostata-, Rektum-, Kanal-, Endometrium-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs Strahlentherapiebehandlung
|
(großes Blutbild, Thrombozytenzahl, Nierenfunktionsuntersuchung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: während der gesamten Strahlentherapie
|
|
während der gesamten Strahlentherapie
|
|
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
|
|
1 Monat nach Ende der Strahlentherapie
|
|
Bewertung der akuten hämatologischen Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
|
|
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit klinischen Anzeichen einer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine begleitende Chemotherapie endgültig und vorübergehend abgebrochen wurde.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine Reduktion der Chemotherapiedosis erforderlich war.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
|
Kumulative Dosen und theoretische Dosen der Chemotherapie.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen die gesamte Behandlung endgültig abgebrochen oder vorübergehend abgebrochen wurde.
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
während der gesamten Behandlung nach 1 und 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Vaginale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
- Vaginale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .