- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626466
Effekt af bestrålingsdoser < 10 Gy og af bestrålet knoglevolumen på variationen af blodelementer i det komplette blodtal under og efter bækkenbestråling (MIFADORESOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret som potentielt berettigede til inklusion, når der er besluttet strålebehandling på det tværfaglige konsultationsmøde. Under strålebehandlingskonsultationen vil undersøgelsen blive tilbudt patienten, hvis de også opfylder de øvrige inklusionskriterier. Så snart samtykket er underskrevet og inden den første strålebehandlingssession, vil der blive foretaget en første biologisk kontrol med blodtælling og nyrefunktion. Denne biologiske undersøgelse vil tjene som reference.
Under den dosimetriske computertomografiscanning til strålebehandling vil knoglestrukturer blive afgrænset, bækkenben, nedre bækken, lårbenshoveder, lumbosakral rygsøjle og hele bækkenet.
Dosimetri vil blive udført på samme måde, uanset om patienterne er inkluderet i undersøgelsen eller ej, de vil modtage mellem 25Gy i 5 fraktioner og 78Gy i 39 fraktioner, afhængig af den primære tumor. Dosisvolumen histogrammer vil blive modtaget.
Under behandlingen vil patienterne få en ugentlig blodprøve startende fra den anden uge af behandlingen. En måned og tre måneder efter afslutningen af strålebehandlingen vil patienterne blive tilset i samråd og også få taget en blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være tilsluttet den nationale eller lokale sociale sikring og skal opfylde alle følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 18 år og < 80 år
- Ydelsesstatus 0 til 2
- Histologisk bekræftet diagnose af: prostatacancer; livmoderhalskræft ; kræft i skeden; endometriecancer; mellem eller lav endetarmskræft; analkanalkarcinom
- Ved inklusion skal patienter have: Hæmoglobin > 10 g/dL; Leukocytter 4,0-11,0 g/L; Neutrofiler 1,5-7,7 g/l; Blodplader 150-400 g/L
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hæmatologiske lidelser, leukopatier eller sygdomme i immunsystemet
- Ved inklusion må patienter ikke have: Hæmoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL (mænd) > 16 g/dL (kvinder); Leukocytter < 4,0 eller > 11,0 g/L; Neutrofiler < 1,5 eller > 7,7 g/L; Blodplader < 150 eller > 400 g/L
- Patienter tidligere behandlet med strålebehandling eller med kemoterapi
- Patienter med metastatisk cancer
- Patienter med tumor klassificeret histologisk som sarcomatoid
- Patienter anbragt under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-metastatisk prostata-, rektum-, kanal-, endometrium-, livmoderhalskræft eller vaginal kræft Behandling med strålebehandling
|
(komplet blodtælling, blodpladetal, nyrefunktionsvurdering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: under hele strålebehandlingen
|
|
under hele strålebehandlingen
|
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
|
1 måned efter afslutning af strålebehandling
|
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med kliniske tegn på virale, bakterielle eller svampeinfektioner i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
Antal patienter, der gennemgår definitive og forbigående seponeringer af samtidig kemoterapi.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
Antal patienter, der krævede en reduktion af kemoterapidosis.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
Kumulative doser og teoretiske doser af kemoterapi.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
Antal patienter, der gennemgår endelig seponering eller midlertidige stop af hele behandlingen.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Vaginale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Karcinom
- Endometriale neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal kræft
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
BiocodexVoisin Consulting Life Science (VCLS)RekrutteringVaginal tørhedFrankrig
Kliniske forsøg med Biologiske undersøgelser
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.AfsluttetMæslinger | Røde hunde | Fåresyge | Bivirkning efter vaccinationKina
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Afsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AfsluttetUønsket virkning og immunogenicitet af vaccineKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAfsluttet