Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bestrålingsdoser < 10 Gy og af bestrålet knoglevolumen på variationen af ​​blodelementer i det komplette blodtal under og efter bækkenbestråling (MIFADORESOL)

10. januar 2024 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Knoglemarv er et af de organer, der risikerer komplikationer under bestråling på grund af dets strålefølsomhed. Hæmatopoietisk toksicitet forbliver en af ​​de vigtigste toksiciteter under bestråling af bækkenlymfeknudeområder, især når der anvendes samtidig kemoterapi, volumen af ​​bestrålet knoglemarv er stor, og dosis til knoglemarven er høj. Der er mangel på prospektive undersøgelser og sammenlignende forsøg til at tilpasse begrænsningerne i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af kemoterapi og korreleret til patientens knoglemarvspotentiale. Denne multicentriske og prospektive undersøgelse udført af Strasbourg Europe Cancerology Institute har til formål at evaluere hæmatologisk toksicitet (anæmi, trombocytopeni, leukopeni) hos patienter behandlet med bækkenbestråling for prostata, rektum, analkanal, endometrium, livmoderhalskræft eller vaginal cancer. Et hundrede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, herunder patienter behandlet med eksklusiv strålebehandling, radiokemoterapi eller radiohormonbehandling. Det primære formål er at kvantificere forholdet mellem akut hæmatologisk toksicitet og leverede doser og bestrålede volumener i bækkenknoglemarv for bækkenkræft. Hæmatologisk toksicitet vil blive målt ved ugentlig blodtælling under strålebehandling og en måned og tre måneder efter afslutning af strålebehandling. Sekundære endepunkter er evalueringen af ​​virale, bakterielle og svampeinfektioner under og i tre måneder efter strålebehandling, samt evalueringen af ​​virkningen af ​​strålingsinduceret hæmatologisk toksicitet på administrationen af ​​kemoterapi til de pågældende patienter. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre og optimere strålebehandling, hvis resultaterne af undersøgelsen pålægger en dosisgrænse eller volumenbegrænsning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret som potentielt berettigede til inklusion, når der er besluttet strålebehandling på det tværfaglige konsultationsmøde. Under strålebehandlingskonsultationen vil undersøgelsen blive tilbudt patienten, hvis de også opfylder de øvrige inklusionskriterier. Så snart samtykket er underskrevet og inden den første strålebehandlingssession, vil der blive foretaget en første biologisk kontrol med blodtælling og nyrefunktion. Denne biologiske undersøgelse vil tjene som reference.

Under den dosimetriske computertomografiscanning til strålebehandling vil knoglestrukturer blive afgrænset, bækkenben, nedre bækken, lårbenshoveder, lumbosakral rygsøjle og hele bækkenet.

Dosimetri vil blive udført på samme måde, uanset om patienterne er inkluderet i undersøgelsen eller ej, de vil modtage mellem 25Gy i 5 fraktioner og 78Gy i 39 fraktioner, afhængig af den primære tumor. Dosisvolumen histogrammer vil blive modtaget.

Under behandlingen vil patienterne få en ugentlig blodprøve startende fra den anden uge af behandlingen. En måned og tre måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil patienterne blive tilset i samråd og også få taget en blodprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastatisk prostata, endetarm, analkanal, endometrium, livmoderhalskræft eller vaginal cancer Strålebehandling valideret i et tværfagligt konsultationsmøde

Beskrivelse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være tilsluttet den nationale eller lokale sociale sikring og skal opfylde alle følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år og < 80 år
  • Ydelsesstatus 0 til 2
  • Histologisk bekræftet diagnose af: prostatacancer; livmoderhalskræft ; kræft i skeden; endometriecancer; mellem eller lav endetarmskræft; analkanalkarcinom
  • Ved inklusion skal patienter have: Hæmoglobin > 10 g/dL; Leukocytter 4,0-11,0 g/L; Neutrofiler 1,5-7,7 g/l; Blodplader 150-400 g/L
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, leukopatier eller sygdomme i immunsystemet
  • Ved inklusion må patienter ikke have: Hæmoglobin < 10 g/dL eller > 18 g/dL (mænd) > 16 g/dL (kvinder); Leukocytter < 4,0 eller > 11,0 g/L; Neutrofiler < 1,5 eller > 7,7 g/L; Blodplader < 150 eller > 400 g/L
  • Patienter tidligere behandlet med strålebehandling eller med kemoterapi
  • Patienter med metastatisk cancer
  • Patienter med tumor klassificeret histologisk som sarcomatoid
  • Patienter anbragt under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-metastatisk prostata-, rektum-, kanal-, endometrium-, livmoderhalskræft eller vaginal kræft Behandling med strålebehandling
(komplet blodtælling, blodpladetal, nyrefunktionsvurdering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: under hele strålebehandlingen
  • Hæmoglobin
  • Blodplader
  • Neutrofiler
  • Lymfocytter
under hele strålebehandlingen
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af strålebehandling
  • Hæmoglobin
  • Blodplader
  • Neutrofiler
  • Lymfocytter
1 måned efter afslutning af strålebehandling
Vurdering af akut hæmatologisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
  • Hæmoglobin
  • Blodplader
  • Neutrofiler
  • Lymfocytter
3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med kliniske tegn på virale, bakterielle eller svampeinfektioner i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
Antal patienter, der gennemgår definitive og forbigående seponeringer af samtidig kemoterapi.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
Antal patienter, der krævede en reduktion af kemoterapidosis.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
Kumulative doser og teoretiske doser af kemoterapi.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
Antal patienter, der gennemgår endelig seponering eller midlertidige stop af hele behandlingen.
Tidsramme: under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder
under hele behandlingen, efter 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal kræft

Kliniske forsøg med Biologiske undersøgelser

3
Abonner