Efecto de las dosis de irradiación < 10 Gy y del volumen óseo irradiado sobre la variación de los elementos sanguíneos del hemograma completo durante y después de la irradiación pélvica (MIFADORESOL)
10 de enero de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
La médula ósea es uno de los órganos con riesgo de complicaciones durante la irradiación debido a su radiosensibilidad.
La toxicidad hematopoyética sigue siendo una de las principales toxicidades durante la irradiación de áreas de ganglios linfáticos pélvicos, especialmente cuando se usa quimioterapia concomitante, el volumen de médula ósea irradiada es grande y la dosis a la médula ósea es alta.
Hay una falta de estudios prospectivos y ensayos comparativos para personalizar las restricciones según la presencia o ausencia de quimioterapia y en correlación con el potencial de la médula ósea del paciente.
Este estudio multicéntrico y prospectivo realizado por el Strasbourg Europe Cancerology Institute tiene como objetivo evaluar la toxicidad hematológica (anemia, trombocitopenia, leucopenia) en pacientes tratadas con irradiación pélvica para cáncer de próstata, recto, canal anal, endometrio, cáncer de cuello uterino o cáncer de vagina.
Se incluirán en el estudio cien pacientes, incluidos pacientes tratados con radioterapia exclusiva, radioquimioterapia o terapia radiohormonal.
El objetivo principal es cuantificar la relación entre la toxicidad hematológica aguda y las dosis administradas y los volúmenes irradiados en la médula ósea pélvica para los cánceres pélvicos.
La toxicidad hematológica se medirá mediante hemograma semanal durante la radioterapia y al mes y tres meses después de finalizada la radioterapia.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de las infecciones virales, bacterianas y fúngicas durante y durante los tres meses posteriores a la radioterapia, así como la evaluación del impacto de la toxicidad hematológica inducida por la radiación en la administración de quimioterapia para los pacientes en cuestión.
El objetivo de este estudio es mejorar y optimizar la radioterapia si los resultados del estudio imponen un límite de dosis o una restricción de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados como potencialmente elegibles para su inclusión una vez que se haya decidido la radioterapia en la reunión de consulta multidisciplinaria. Durante la consulta de radioterapia, se ofrecerá el estudio al paciente si además cumple con los demás criterios de inclusión. Nada más firmar el consentimiento y antes de la primera sesión de radioterapia, se realizará un primer control biológico que incluirá hemograma y función renal. Esta investigación biológica servirá como referencia.
Durante la tomografía computarizada dosimétrica para radioterapia se delinearán estructuras óseas, huesos ilíacos, pelvis inferior, cabezas femorales, columna lumbosacra y pelvis completa.
La dosimetría se realizará de la misma forma tanto si los pacientes están incluidos en el estudio como si no, recibirán entre 25 Gy en 5 fracciones y 78 Gy en 39 fracciones, dependiendo del tumor primario. Se recibirán los histogramas de volumen de dosis.
Durante el tratamiento, a los pacientes se les realizará un análisis de sangre semanal a partir de la segunda semana de tratamiento. Al mes ya los tres meses de finalizada la radioterapia, los pacientes serán vistos en consulta y también se les realizará un análisis de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de próstata, recto, canal anal, endometrio, carcinoma de cuello uterino o cáncer de vagina no metastásico Tratamiento de radioterapia validado en una reunión de consulta multidisciplinaria
Descripción
Para la inclusión en el estudio, los pacientes deben estar afiliados a la seguridad social nacional o local, y deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años y < 80 años
- Estado de rendimiento 0 a 2
- Diagnóstico confirmado histológicamente de: cáncer de próstata; cáncer de cuello uterino ; cáncer de vagina; cáncer endometrial ; cáncer de recto medio o bajo; carcinoma del conducto anal
- Al momento de la inclusión, los pacientes deben tener: Hemoglobina > 10 g/dL; Leucocitos 4.0-11.0 g/litro; Neutrófilos 1,5-7,7 g/L; Plaquetas 150-400 g/L
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hematológicos, leucopatía o enfermedades del sistema inmunológico.
- Al momento de la inclusión, los pacientes no deben tener: Hemoglobina < 10 g/dL o > 18 g/dL (hombres) > 16 g/dL (mujeres) ; Leucocitos < 4,0 o > 11,0 g/L; Neutrófilos < 1,5 o > 7,7 g/L ; Plaquetas < 150 o > 400 g/L
- Pacientes previamente tratados con radioterapia o con quimioterapia
- Pacientes con cáncer metastásico
- Pacientes que presentan tumor clasificado histológicamente como sarcomatoide
- Pacientes puestos bajo tutela, tutela o vigilancia judicial
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de próstata, recto, canal, endometrio, cérvix o vagina no metastásico Tratamiento con radioterapia
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(hemograma completo, recuento de plaquetas, evaluación de la función renal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la toxicidad hematológica aguda según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento de radioterapia
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durante todo el tratamiento de radioterapia
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Evaluación de la toxicidad hematológica aguda según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 mes después del final de la radioterapia
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1 mes después del final de la radioterapia
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Evaluación de la toxicidad hematológica aguda según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la radioterapia
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3 meses después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con signos clínicos de infecciones virales, bacterianas o fúngicas según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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Número de pacientes sometidos a discontinuaciones definitivas y transitorias de la quimioterapia concomitante.
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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Número de pacientes que requirieron una reducción de la dosis de quimioterapia.
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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Dosis acumulativas y dosis teóricas de quimioterapia.
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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Número de pacientes sometidos a retirada definitiva o suspensión transitoria de todo el tratamiento.
Periodo de tiempo: durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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durante todo el tratamiento, a 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias vaginales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .