Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilytysannosten < 10 Gy ja säteilytetyn luun tilavuuden vaikutus täydellisen verenkuvan verielementtien vaihteluun lantion säteilytyksen aikana ja sen jälkeen (MIFADORESOL)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Luuydin on yksi niistä elimistä, jotka ovat alttiita komplikaatioille säteilytyksen aikana sen säteilyherkkyyden vuoksi. Hematopoieettinen toksisuus on edelleen yksi tärkeimmistä toksisuuksista lantion imusolmukealueiden säteilytyksen aikana, varsinkin kun käytetään samanaikaista kemoterapiaa, säteilytetyn luuytimen tilavuus on suuri ja luuytimen annos suuri. Prospektiivisia tutkimuksia ja vertailevia tutkimuksia ei ole mahdollista mukauttaa rajoitusten mukaan kemoterapian olemassaolon tai puuttumisen mukaan ja korreloida potilaan luuytimen potentiaaliin. Tämän Strasbourg Europe Cancerology Instituten suorittaman monikeskisen ja prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hematologista toksisuutta (anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa) potilailla, joita hoidetaan lantion säteilyllä eturauhasen, peräsuolen, peräaukon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan syövän tai emättimen syövän vuoksi. Tutkimukseen osallistuu sata potilasta, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan yksinomaisella sädehoidolla, sädekemoterapialla tai radiohormonaalisella hoidolla. Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida suhde akuutin hematologisen toksisuuden ja lantion luuytimessä annettujen annosten ja säteilytettyjen tilavuuksien välillä lantion syöpien osalta. Hematologinen toksisuus mitataan viikoittaisella verenkuvalla sädehoidon aikana sekä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden arviointi sädehoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen sekä säteilyn aiheuttaman hematologisen toksisuuden vaikutuksen arviointi kemoterapian antamiseen kyseisille potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ja optimoida sädehoitoa, jos tutkimuksen tulokset määräävät annosrajan tai tilavuusrajoituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan mahdollisesti mukaan otetuiksi, kun sädehoidosta on päätetty monialaisessa konsultaatiokokouksessa. Sädehoitokonsultaatiossa tutkimusta tarjotaan potilaalle, mikäli hän täyttää myös muut osallistumiskriteerit. Heti suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä sädehoitokertaa suoritetaan ensimmäinen biologinen tarkastus, joka sisältää verenkuvan ja munuaisten toiminnan. Tämä biologinen tutkimus toimii referenssinä.

Sädehoidon dosimetrisen tietokonetomografian aikana rajataan luurakenteet, suoliluun luut, alalantio, reisiluun päät, lumbosacral selkäranka ja koko lantio.

Dosimetria suoritetaan samalla tavalla riippumatta siitä, ovatko potilaat mukana tutkimuksessa vai eivät, he saavat primaarisesta kasvaimesta riippuen 25 Gy:tä 5 fraktiossa ja 78 Gy:ta 39 fraktiossa. Annostilavuuden histogrammit vastaanotetaan.

Hoidon aikana potilaille tehdään viikoittainen verikoe toisesta hoitoviikosta alkaen. Kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat nähdään konsultaatiossa ja heiltä otetaan myös verikoe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Besançon, Ranska
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-metastaattinen eturauhanen, peräsuolen, peräaukon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan karsinooma tai emätinsyöpä Sädehoito, joka validoitu monitieteisessä konsultaatiokokouksessa

Kuvaus

Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on kuuluttava kansalliseen tai paikalliseen sosiaaliturvaan ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja < 80-vuotiaita
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi: eturauhassyöpä; kohdunkaulansyöpä ; emättimen syöpä; kohdun limakalvon syöpä; keski- tai matala peräsuolen syöpä; peräaukon syöpä
  • Potilaalla on oltava: hemoglobiini > 10 g/dl; Leukosyytit 4,0-11,0 g/l; Neutrofiilit 1,5-7,7 g/l; Verihiutaleet 150-400 g/l
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hematologisia häiriöitä, leukopatiaa tai immuunijärjestelmän sairauksia
  • Potilailla ei saa olla: hemoglobiini < 10 g/dl tai > 18 g/dl (miehet) > 16 g/dl (naiset); Leukosyytit < 4,0 tai > 11,0 g/l; Neutrofiilit < 1,5 tai > 7,7 g/l; Verihiutaleet < 150 tai > 400 g/l
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla
  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
  • Potilaat, joilla on kasvain, luokiteltiin histologisesti sarkomatoidiksi
  • Potilaat, jotka on asetettu oikeudellisen suojelun, edunvalvontaan tai valvontaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-metastaattinen eturauhasen, peräsuolen, kanavan, kohdun limakalvon, kohdunkaulan tai emättimen syöpä Sädehoito
(täydellinen verenkuva, verihiutaleiden määrä, munuaisten toiminnan arviointi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: koko sädehoidon ajan
  • Hemoglobiini
  • Verihiutaleet
  • Neutrofiilit
  • Lymfosyytit
koko sädehoidon ajan
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Hemoglobiini
  • Verihiutaleet
  • Neutrofiilit
  • Lymfosyytit
1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Hemoglobiini
  • Verihiutaleet
  • Neutrofiilit
  • Lymfosyytit
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiden kliinisiä oireita CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joille samanaikainen kemoterapia lopetettiin lopullisesti ja ohimenevästi.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kemoterapia-annoksen pienentämistä.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
Kemoterapian kumulatiiviset annokset ja teoreettiset annokset.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille koko hoito lopetetaan lopullisesti tai keskeytettiin tilapäisesti.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa