- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626466
Säteilytysannosten < 10 Gy ja säteilytetyn luun tilavuuden vaikutus täydellisen verenkuvan verielementtien vaihteluun lantion säteilytyksen aikana ja sen jälkeen (MIFADORESOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan mahdollisesti mukaan otetuiksi, kun sädehoidosta on päätetty monialaisessa konsultaatiokokouksessa. Sädehoitokonsultaatiossa tutkimusta tarjotaan potilaalle, mikäli hän täyttää myös muut osallistumiskriteerit. Heti suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä sädehoitokertaa suoritetaan ensimmäinen biologinen tarkastus, joka sisältää verenkuvan ja munuaisten toiminnan. Tämä biologinen tutkimus toimii referenssinä.
Sädehoidon dosimetrisen tietokonetomografian aikana rajataan luurakenteet, suoliluun luut, alalantio, reisiluun päät, lumbosacral selkäranka ja koko lantio.
Dosimetria suoritetaan samalla tavalla riippumatta siitä, ovatko potilaat mukana tutkimuksessa vai eivät, he saavat primaarisesta kasvaimesta riippuen 25 Gy:tä 5 fraktiossa ja 78 Gy:ta 39 fraktiossa. Annostilavuuden histogrammit vastaanotetaan.
Hoidon aikana potilaille tehdään viikoittainen verikoe toisesta hoitoviikosta alkaen. Kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaat nähdään konsultaatiossa ja heiltä otetaan myös verikoe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden on kuuluttava kansalliseen tai paikalliseen sosiaaliturvaan ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ja < 80-vuotiaita
- Suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi: eturauhassyöpä; kohdunkaulansyöpä ; emättimen syöpä; kohdun limakalvon syöpä; keski- tai matala peräsuolen syöpä; peräaukon syöpä
- Potilaalla on oltava: hemoglobiini > 10 g/dl; Leukosyytit 4,0-11,0 g/l; Neutrofiilit 1,5-7,7 g/l; Verihiutaleet 150-400 g/l
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hematologisia häiriöitä, leukopatiaa tai immuunijärjestelmän sairauksia
- Potilailla ei saa olla: hemoglobiini < 10 g/dl tai > 18 g/dl (miehet) > 16 g/dl (naiset); Leukosyytit < 4,0 tai > 11,0 g/l; Neutrofiilit < 1,5 tai > 7,7 g/l; Verihiutaleet < 150 tai > 400 g/l
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai kemoterapialla
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
- Potilaat, joilla on kasvain, luokiteltiin histologisesti sarkomatoidiksi
- Potilaat, jotka on asetettu oikeudellisen suojelun, edunvalvontaan tai valvontaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-metastaattinen eturauhasen, peräsuolen, kanavan, kohdun limakalvon, kohdunkaulan tai emättimen syöpä Sädehoito
|
(täydellinen verenkuva, verihiutaleiden määrä, munuaisten toiminnan arviointi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: koko sädehoidon ajan
|
|
koko sädehoidon ajan
|
|
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Akuutin hematologisen toksisuuden arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on virus-, bakteeri- tai sieni-infektioiden kliinisiä oireita CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille samanaikainen kemoterapia lopetettiin lopullisesti ja ohimenevästi.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat kemoterapia-annoksen pienentämistä.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kemoterapian kumulatiiviset annokset ja teoreettiset annokset.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille koko hoito lopetetaan lopullisesti tai keskeytettiin tilapäisesti.
Aikaikkuna: koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
koko hoidon ajan, 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .