Effetto delle dosi di irradiazione < 10 Gy e del volume osseo irradiato sulla variazione degli elementi del sangue dell'emocromo completo durante e dopo l'irradiazione pelvica (MIFADORESOL)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Il midollo osseo è uno degli organi a rischio di complicanze durante l'irradiazione a causa della sua radiosensibilità.
La tossicità ematopoietica rimane una delle principali tossicità durante l'irradiazione delle aree dei linfonodi pelvici, specialmente quando si utilizza la chemioterapia concomitante, il volume del midollo osseo irradiato è elevato e la dose al midollo osseo è elevata.
Mancano studi prospettici e trial comparativi per personalizzare i vincoli in base alla presenza o assenza di chemioterapia e correlati al potenziale midollare del paziente.
Questo studio multicentrico e prospettico condotto dall'Istituto Europeo di Cancerologia di Strasburgo ha lo scopo di valutare la tossicità ematologica (anemia, trombocitopenia, leucopenia) in pazienti trattate con irradiazione pelvica per carcinoma della prostata, del retto, del canale anale, dell'endometrio, della cervice o della vagina.
Nello studio saranno inclusi cento pazienti, compresi i pazienti trattati con radioterapia esclusiva, radiochemioterapia o terapia radioormonale.
L'obiettivo primario è quantificare la relazione tra tossicità ematologica acuta e dosi erogate e volumi irradiati nel midollo osseo pelvico per i tumori pelvici.
La tossicità ematologica sarà misurata mediante emocromo settimanale durante la radioterapia ea un mese e tre mesi dopo la fine della radioterapia.
Gli endpoint secondari sono la valutazione delle infezioni virali, batteriche e fungine durante e per tre mesi dopo la radioterapia, nonché la valutazione dell'impatto della tossicità ematologica indotta da radiazioni sulla somministrazione della chemioterapia per i pazienti interessati.
Lo scopo di questo studio è migliorare e ottimizzare la radioterapia se i risultati dello studio impongono un limite di dose o un vincolo di volume.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati come potenzialmente idonei per l'inclusione una volta che la radioterapia sarà stata decisa durante la riunione di consultazione multidisciplinare. Durante la consultazione radioterapica, lo studio verrà offerto al paziente se soddisfano anche gli altri criteri di inclusione. Appena firmato il consenso e prima della prima seduta di radioterapia verrà effettuato un primo controllo biologico comprensivo di emocromo e funzionalità renale. Questa indagine biologica servirà da riferimento.
Durante la scansione computer-tomografia dosimetrica per la radioterapia, verranno delineate le strutture ossee, ossa iliache, bacino inferiore, teste femorali, colonna lombosacrale e bacino intero.
La dosimetria verrà eseguita allo stesso modo indipendentemente dal fatto che i pazienti siano inclusi nello studio o meno, riceveranno tra 25Gy in 5 frazioni e 78Gy in 39 frazioni, a seconda del tumore primario. Verranno ricevuti gli istogrammi del volume della dose.
Durante il trattamento, i pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue settimanale a partire dalla seconda settimana di trattamento. A un mese ea tre mesi dalla fine della radioterapia, i pazienti saranno visitati in consultazione e avranno anche un esame del sangue.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Carcinoma della prostata, del retto, del canale anale, dell'endometrio, della cervice o della vagina non metastatico Trattamento radioterapico convalidato in un incontro di consultazione multidisciplinare
Descrizione
Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono essere affiliati alla previdenza sociale nazionale o locale e devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni e < 80 anni
- Stato delle prestazioni da 0 a 2
- Diagnosi istologicamente confermata di : cancro alla prostata ; cancro cervicale ; cancro vaginale; tumore endometriale ; cancro del retto medio o basso; carcinoma del dotto anale
- Al momento dell'inclusione, i pazienti devono avere: Emoglobina > 10 g/dL; Leucociti 4.0-11.0 g/litro; Neutrofili 1,5-7,7 g/L; Piastrine 150-400 g/L
- Consenso informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi ematologici, leucopatia o malattie del sistema immunitario
- Al momento dell'inclusione, i pazienti non devono avere: Emoglobina < 10 g/dL o > 18 g/dL (uomini) > 16 g/dL (donne); Leucociti < 4,0 o > 11,0 g/L; Neutrofili < 1,5 o > 7,7 g/L; Piastrine < 150 o > 400 g/L
- Pazienti precedentemente trattati con radioterapia o con chemioterapia
- Pazienti con cancro metastatico
- Pazienti che presentano tumore classificato istologicamente come sarcomatoide
- Pazienti sottoposti a protezione giudiziaria, tutela o supervisione
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore non metastatico alla prostata, al retto, al canale, all'endometrio, alla cervice o alla vagina Trattamento radioterapico
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(emocromo completo, conta piastrinica, valutazione della funzionalità renale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tossicità ematologica acuta secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: durante tutto il trattamento radioterapico
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durante tutto il trattamento radioterapico
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Valutazione della tossicità ematologica acuta secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della radioterapia
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1 mese dopo la fine della radioterapia
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Valutazione della tossicità ematologica acuta secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine della radioterapia
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3 mesi dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con segni clinici di infezioni virali, batteriche o fungine secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a interruzioni definitive e transitorie della chemioterapia concomitante.
Lasso di tempo: durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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Numero di pazienti che hanno richiesto una riduzione della dose di chemioterapia.
Lasso di tempo: durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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Dosi cumulative e dosi teoriche di chemioterapia.
Lasso di tempo: durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a sospensione definitiva o interruzioni transitorie dell'intero trattamento.
Lasso di tempo: durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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durante il trattamento, a 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie vaginali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Carcinoma
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie vaginali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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