Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bestralingsdoses < 10 Gy en van bestraald botvolume op de variatie van bloedelementen van het volledige bloedbeeld tijdens en na bekkenbestraling (MIFADORESOL)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Beenmerg is een van de organen die het risico lopen op complicaties tijdens bestraling vanwege de gevoeligheid voor straling. Hematopoëtische toxiciteit blijft een van de belangrijkste toxiciteiten tijdens bestraling van bekkenlymfekliergebieden, vooral wanneer gelijktijdige chemotherapie wordt gebruikt, het bestraalde volume van het beenmerg groot is en de dosis voor het beenmerg hoog is. Er is een gebrek aan prospectieve studies en vergelijkende onderzoeken om de beperkingen aan te passen aan de aan- of afwezigheid van chemotherapie en gecorreleerd aan het beenmergpotentieel van de patiënt. Deze multicentrische en prospectieve studie, uitgevoerd door Strasbourg Europe Cancerology Institute, heeft tot doel de hematologische toxiciteit (anemie, trombocytopenie, leukopenie) te evalueren bij patiënten die worden behandeld met bekkenbestraling voor prostaat-, endeldarm-, anaalkanaal-, endometrium-, baarmoederhalskanker of vaginale kanker. Honderd patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, waaronder patiënten die uitsluitend worden behandeld met radiotherapie, radiochemotherapie of radiohormonale therapie. Het primaire doel is het kwantificeren van de relatie tussen acute hematologische toxiciteit en afgegeven doses en bestraalde volumes in het bekkenbeenmerg voor bekkenkankers. Hematologische toxiciteit wordt gemeten door wekelijkse bloedtelling tijdens radiotherapie en één maand en drie maanden na het einde van de radiotherapie. Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van virale, bacteriële en schimmelinfecties tijdens en gedurende drie maanden na radiotherapie, evenals de evaluatie van de impact van stralingsgeïnduceerde hematologische toxiciteit op de toediening van chemotherapie voor de betrokken patiënten. Het doel van deze studie is om radiotherapie te verbeteren en te optimaliseren als de resultaten van de studie een dosislimiet of volumebeperking opleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentieel in aanmerking komend voor opname zodra radiotherapie is besloten tijdens de multidisciplinaire overlegvergadering. Tijdens het radiotherapeutisch consult wordt de studie aangeboden aan de patiënt als deze ook voldoet aan de overige inclusiecriteria. Zodra de toestemming getekend is en vóór de eerste bestralingssessie, zal een eerste biologische check-up inclusief bloedbeeld en nierfunctie uitgevoerd worden. Dit biologisch onderzoek zal als referentie dienen.

Tijdens de dosimetrische computertomografiescan voor radiotherapie worden de botstructuren, de iliacale botten, het onderbekken, de heupkoppen, de lumbosacrale wervelkolom en het gehele bekken in kaart gebracht.

Dosimetrie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd, ongeacht of patiënten in de studie worden opgenomen of niet, ze zullen tussen 25Gy in 5 fracties en 78Gy in 39 fracties ontvangen, afhankelijk van de primaire tumor. De dosisvolumehistogrammen worden ontvangen.

Tijdens de behandeling zullen patiënten vanaf de tweede week van de behandeling wekelijks een bloedtest ondergaan. Een maand en drie maanden na het einde van de bestraling worden de patiënten in overleg gezien en wordt er ook bloed afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-uitgezaaide prostaat-, endeldarm-, anuskanaal-, endometrium-, cervixcarcinoom of vaginale kanker Bestralingstherapie gevalideerd in multidisciplinair overleg

Beschrijving

Voor opname in de studie moeten patiënten aangesloten zijn bij de nationale of lokale sociale zekerheid en aan alle volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar en < 80 jaar oud zijn
  • Prestatiestatus 0 tot 2
  • Histologisch bevestigde diagnose van: prostaatkanker; baarmoederhalskanker ; vaginale kanker; endometriumkanker ; midden- of lage endeldarmkanker; anale ductus carcinoom
  • Bij inclusie moeten patiënten het volgende hebben: hemoglobine > 10 g/dl; Leukocyten 4.0-11.0 g/L ; Neutrofielen 1,5-7,7 g/L; Bloedplaatjes 150-400 g/L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hematologische aandoeningen, leukopathie of ziekten van het immuunsysteem
  • Bij inclusie mogen patiënten niet het volgende hebben: hemoglobine < 10 g/dl of > 18 g/dl (mannen) > 16 g/dl (vrouwen); Leukocyten < 4,0 of > 11,0 g/L; Neutrofielen < 1,5 of > 7,7 g/L; Bloedplaatjes < 150 of > 400 g/L
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie of met chemotherapie
  • Patiënten met uitgezaaide kanker
  • Patiënten die een tumor vertoonden, werden histologisch geclassificeerd als sarcomatoïde
  • Patiënten die onder gerechtelijke bescherming, curatele of supervisie zijn geplaatst
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-gemetastaseerde prostaat-, endeldarm-, kanaal-, endometrium-, baarmoederhals- of vaginale kanker Bestralingstherapie
Ander: Biologische onderzoeken
(volledig bloedbeeld, aantal bloedplaatjes, evaluatie van de nierfunctie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapiebehandeling
  • Hemoglobine
  • Bloedplaatjes
  • Neutrofielen
  • Lymfocyten
tijdens de radiotherapiebehandeling
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de radiotherapie
  • Hemoglobine
  • Bloedplaatjes
  • Neutrofielen
  • Lymfocyten
1 maand na het einde van de radiotherapie
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
  • Hemoglobine
  • Bloedplaatjes
  • Neutrofielen
  • Lymfocyten
3 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische symptomen van virale, bacteriële of schimmelinfecties volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
Aantal patiënten dat definitief en tijdelijk stopt met gelijktijdige chemotherapie.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
Aantal patiënten dat een verlaging van de dosis chemotherapie nodig had.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
Cumulatieve doses en theoretische doses chemotherapie.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
Aantal patiënten dat definitieve ontwenning of tijdelijke stopzetting van de volledige behandeling ondergaat.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-004
  • 2020-A01108-31 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale kanker

Klinische onderzoeken op Biologische onderzoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren