Effect van bestralingsdoses < 10 Gy en van bestraald botvolume op de variatie van bloedelementen van het volledige bloedbeeld tijdens en na bekkenbestraling (MIFADORESOL)
10 januari 2024 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Beenmerg is een van de organen die het risico lopen op complicaties tijdens bestraling vanwege de gevoeligheid voor straling.
Hematopoëtische toxiciteit blijft een van de belangrijkste toxiciteiten tijdens bestraling van bekkenlymfekliergebieden, vooral wanneer gelijktijdige chemotherapie wordt gebruikt, het bestraalde volume van het beenmerg groot is en de dosis voor het beenmerg hoog is.
Er is een gebrek aan prospectieve studies en vergelijkende onderzoeken om de beperkingen aan te passen aan de aan- of afwezigheid van chemotherapie en gecorreleerd aan het beenmergpotentieel van de patiënt.
Deze multicentrische en prospectieve studie, uitgevoerd door Strasbourg Europe Cancerology Institute, heeft tot doel de hematologische toxiciteit (anemie, trombocytopenie, leukopenie) te evalueren bij patiënten die worden behandeld met bekkenbestraling voor prostaat-, endeldarm-, anaalkanaal-, endometrium-, baarmoederhalskanker of vaginale kanker.
Honderd patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, waaronder patiënten die uitsluitend worden behandeld met radiotherapie, radiochemotherapie of radiohormonale therapie.
Het primaire doel is het kwantificeren van de relatie tussen acute hematologische toxiciteit en afgegeven doses en bestraalde volumes in het bekkenbeenmerg voor bekkenkankers.
Hematologische toxiciteit wordt gemeten door wekelijkse bloedtelling tijdens radiotherapie en één maand en drie maanden na het einde van de radiotherapie.
Secundaire eindpunten zijn de evaluatie van virale, bacteriële en schimmelinfecties tijdens en gedurende drie maanden na radiotherapie, evenals de evaluatie van de impact van stralingsgeïnduceerde hematologische toxiciteit op de toediening van chemotherapie voor de betrokken patiënten.
Het doel van deze studie is om radiotherapie te verbeteren en te optimaliseren als de resultaten van de studie een dosislimiet of volumebeperking opleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geïdentificeerd als potentieel in aanmerking komend voor opname zodra radiotherapie is besloten tijdens de multidisciplinaire overlegvergadering. Tijdens het radiotherapeutisch consult wordt de studie aangeboden aan de patiënt als deze ook voldoet aan de overige inclusiecriteria. Zodra de toestemming getekend is en vóór de eerste bestralingssessie, zal een eerste biologische check-up inclusief bloedbeeld en nierfunctie uitgevoerd worden. Dit biologisch onderzoek zal als referentie dienen.
Tijdens de dosimetrische computertomografiescan voor radiotherapie worden de botstructuren, de iliacale botten, het onderbekken, de heupkoppen, de lumbosacrale wervelkolom en het gehele bekken in kaart gebracht.
Dosimetrie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd, ongeacht of patiënten in de studie worden opgenomen of niet, ze zullen tussen 25Gy in 5 fracties en 78Gy in 39 fracties ontvangen, afhankelijk van de primaire tumor. De dosisvolumehistogrammen worden ontvangen.
Tijdens de behandeling zullen patiënten vanaf de tweede week van de behandeling wekelijks een bloedtest ondergaan. Een maand en drie maanden na het einde van de bestraling worden de patiënten in overleg gezien en wordt er ook bloed afgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niet-uitgezaaide prostaat-, endeldarm-, anuskanaal-, endometrium-, cervixcarcinoom of vaginale kanker Bestralingstherapie gevalideerd in multidisciplinair overleg
Beschrijving
Voor opname in de studie moeten patiënten aangesloten zijn bij de nationale of lokale sociale zekerheid en aan alle volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar en < 80 jaar oud zijn
- Prestatiestatus 0 tot 2
- Histologisch bevestigde diagnose van: prostaatkanker; baarmoederhalskanker ; vaginale kanker; endometriumkanker ; midden- of lage endeldarmkanker; anale ductus carcinoom
- Bij inclusie moeten patiënten het volgende hebben: hemoglobine > 10 g/dl; Leukocyten 4.0-11.0 g/L ; Neutrofielen 1,5-7,7 g/L; Bloedplaatjes 150-400 g/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hematologische aandoeningen, leukopathie of ziekten van het immuunsysteem
- Bij inclusie mogen patiënten niet het volgende hebben: hemoglobine < 10 g/dl of > 18 g/dl (mannen) > 16 g/dl (vrouwen); Leukocyten < 4,0 of > 11,0 g/L; Neutrofielen < 1,5 of > 7,7 g/L; Bloedplaatjes < 150 of > 400 g/L
- Patiënten die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie of met chemotherapie
- Patiënten met uitgezaaide kanker
- Patiënten die een tumor vertoonden, werden histologisch geclassificeerd als sarcomatoïde
- Patiënten die onder gerechtelijke bescherming, curatele of supervisie zijn geplaatst
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-gemetastaseerde prostaat-, endeldarm-, kanaal-, endometrium-, baarmoederhals- of vaginale kanker Bestralingstherapie
|
(volledig bloedbeeld, aantal bloedplaatjes, evaluatie van de nierfunctie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tijdens de radiotherapiebehandeling
|
|
tijdens de radiotherapiebehandeling
|
|
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de radiotherapie
|
|
1 maand na het einde van de radiotherapie
|
|
Beoordeling van acute hematologische toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
|
3 maanden na het einde van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met klinische symptomen van virale, bacteriële of schimmelinfecties volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat definitief en tijdelijk stopt met gelijktijdige chemotherapie.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat een verlaging van de dosis chemotherapie nodig had.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
|
Cumulatieve doses en theoretische doses chemotherapie.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat definitieve ontwenning of tijdelijke stopzetting van de volledige behandeling ondergaat.
Tijdsspanne: tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
tijdens de behandeling, na 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vaginale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom
- Endometriumneoplasmata
- Vaginale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .