Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 Gy-nél kisebb besugárzási dózisok és a besugárzott csonttérfogat hatása a teljes vérkép vérelemeinek változására kismedencei besugárzás alatt és után (MIFADORESOL)

2024. január 10. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
A csontvelő sugárérzékenysége miatt a besugárzás során szövődmények kockázatának kitett szervek közé tartozik. A hematopoietikus toxicitás továbbra is az egyik fő toxicitás a kismedencei nyirokcsomók területeinek besugárzása során, különösen, ha egyidejűleg kemoterápiát alkalmaznak, a besugárzott csontvelő térfogata nagy és a csontvelő dózisa magas. Hiányoznak a prospektív tanulmányok és összehasonlító vizsgálatok, amelyek a kemoterápia megléte vagy hiánya szerint testreszabnák a korlátokat, és korrelálnának a páciens csontvelő-potenciáljával. A Strasbourg Europe Cancerology Institute által végzett multicentrikus és prospektív vizsgálat célja a hematológiai toxicitás (vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia) értékelése prosztata, végbél, anális csatorna, endometrium, méhnyakrák vagy hüvelyrák miatt kismedencei besugárzással kezelt betegeknél. Száz beteget vonnak be a vizsgálatba, köztük kizárólagos sugárterápiával, radiokemoterápiával vagy radiohormonális terápiával kezelt betegeket. Az elsődleges cél az akut hematológiai toxicitás és a kijuttatott dózisok, valamint a kismedencei csontvelőben besugárzott térfogatok közötti kapcsolat számszerűsítése kismedencei daganatok esetén. A hematológiai toxicitást heti vérkép alapján mérik a sugárterápia alatt, valamint a sugárkezelés befejezése után egy hónap és három hónap elteltével. A másodlagos végpontok a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések értékelése a sugárkezelés alatt és azt követően három hónapig, valamint a sugárzás által kiváltott hematológiai toxicitás hatásának értékelése az érintett betegek kemoterápia alkalmazására. Ennek a tanulmánynak a célja a sugárterápia javítása és optimalizálása, ha a vizsgálat eredményei dóziskorlátot vagy térfogatkorlátot írnak elő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket azután azonosítják, hogy potenciálisan jogosultak a felvételre, miután a multidiszciplináris konzultációs ülésen döntés született a sugárkezelésről. A sugárterápiás konzultáció során a vizsgálatot felkínálják a páciensnek, ha a többi beválasztási kritériumnak is megfelel. A beleegyezés aláírását követően és az első sugárterápiás kezelés előtt el kell végezni az első biológiai vizsgálatot, beleértve a vérképet és a vesefunkciót. Ez a biológiai vizsgálat referenciaként fog szolgálni.

A sugárterápiás dozimetriás számítógépes tomográfiás vizsgálat során a csontos struktúrák, a csípőcsontok, az alsó medence, a combcsontfejek, a lumbosacralis gerinc és a teljes medence körülhatárolódnak.

A dozimetria ugyanúgy történik, függetlenül attól, hogy a betegeket bevonták-e a vizsgálatba, vagy sem, 5 frakcióban 25 Gy és 39 frakcióban 78 Gy között kapnak, az elsődleges daganattól függően. A rendszer megkapja a dózistérfogat hisztogramjait.

A kezelés alatt a betegek heti vérvizsgálatot végeznek a kezelés második hetétől kezdődően. A sugárkezelés befejezése után egy hónappal és három hónappal a betegeket konzultáción látják el, és vérvizsgálatot is végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Georges François Leclerc
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem áttétes prosztata, végbél, anális csatorna, méhnyálkahártya, méhnyak karcinóma vagy hüvelyrák Multidiszciplináris konzultációs ülésen validált sugárterápiás kezelés

Leírás

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek csatlakozniuk kell a nemzeti vagy helyi társadalombiztosításhoz, és meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek ≥ 18 évesnek és 80 évnél fiatalabbnak kell lenniük
  • Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Szövettanilag megerősített diagnózis: prosztatarák; méhnyakrák ; hüvelyi rák; endometrium rák; közepes vagy alacsony végbélrák; anális csatorna karcinóma
  • A felvételkor a betegeknek az alábbiakkal kell rendelkezniük: Hemoglobin > 10 g/dl; Leukociták 4,0-11,0 g/l; neutrofilek 1,5-7,7 g/l; Vérlemezkék 150-400 g/l
  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Hematológiai rendellenességek, leukopathia vagy immunrendszeri betegségek anamnézisében
  • A felvételkor a betegek nem rendelkezhetnek: hemoglobin < 10 g/dl vagy > 18 g/dl (férfiak) > 16 g/dl (nők); Leukociták < 4,0 vagy > 11,0 g/l; neutrofilek < 1,5 vagy > 7,7 g/l; Vérlemezkék < 150 vagy > 400 g/l
  • Korábban sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek
  • Áttétes rákban szenvedő betegek
  • A daganatot mutató betegek szövettanilag szarkomatoidnak minősülnek
  • Bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alá helyezett betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem áttétes prosztata-, végbél-, csatorna-, méhnyálkahártya-, méhnyak- vagy hüvelyrák Sugárterápiás kezelés
(teljes vérkép, vérlemezkeszám, vesefunkció értékelés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a sugárterápiás kezelés során
  • Hemoglobin
  • Vérlemezkék
  • Neutrophilek
  • Limfociták
a sugárterápiás kezelés során
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
  • Hemoglobin
  • Vérlemezkék
  • Neutrophilek
  • Limfociták
1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
  • Hemoglobin
  • Vérlemezkék
  • Neutrophilek
  • Limfociták
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések klinikai tüneteit mutató betegek száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél véglegesen és átmenetileg abbahagyták az egyidejű kemoterápiát.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél csökkenteni kellett a kemoterápia adagját.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
A kemoterápia kumulatív dózisai és elméleti dózisai.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
Azon betegek száma, akiknél a teljes kezelés végleges megvonása vagy átmeneti leállítása történt.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyrák

Klinikai vizsgálatok a Biológiai vizsgálatok

3
Iratkozz fel