- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04626466
A 10 Gy-nél kisebb besugárzási dózisok és a besugárzott csonttérfogat hatása a teljes vérkép vérelemeinek változására kismedencei besugárzás alatt és után (MIFADORESOL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket azután azonosítják, hogy potenciálisan jogosultak a felvételre, miután a multidiszciplináris konzultációs ülésen döntés született a sugárkezelésről. A sugárterápiás konzultáció során a vizsgálatot felkínálják a páciensnek, ha a többi beválasztási kritériumnak is megfelel. A beleegyezés aláírását követően és az első sugárterápiás kezelés előtt el kell végezni az első biológiai vizsgálatot, beleértve a vérképet és a vesefunkciót. Ez a biológiai vizsgálat referenciaként fog szolgálni.
A sugárterápiás dozimetriás számítógépes tomográfiás vizsgálat során a csontos struktúrák, a csípőcsontok, az alsó medence, a combcsontfejek, a lumbosacralis gerinc és a teljes medence körülhatárolódnak.
A dozimetria ugyanúgy történik, függetlenül attól, hogy a betegeket bevonták-e a vizsgálatba, vagy sem, 5 frakcióban 25 Gy és 39 frakcióban 78 Gy között kapnak, az elsődleges daganattól függően. A rendszer megkapja a dózistérfogat hisztogramjait.
A kezelés alatt a betegek heti vérvizsgálatot végeznek a kezelés második hetétől kezdődően. A sugárkezelés befejezése után egy hónappal és három hónappal a betegeket konzultáción látják el, és vérvizsgálatot is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg europe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek csatlakozniuk kell a nemzeti vagy helyi társadalombiztosításhoz, és meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek ≥ 18 évesnek és 80 évnél fiatalabbnak kell lenniük
- Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- Szövettanilag megerősített diagnózis: prosztatarák; méhnyakrák ; hüvelyi rák; endometrium rák; közepes vagy alacsony végbélrák; anális csatorna karcinóma
- A felvételkor a betegeknek az alábbiakkal kell rendelkezniük: Hemoglobin > 10 g/dl; Leukociták 4,0-11,0 g/l; neutrofilek 1,5-7,7 g/l; Vérlemezkék 150-400 g/l
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rendellenességek, leukopathia vagy immunrendszeri betegségek anamnézisében
- A felvételkor a betegek nem rendelkezhetnek: hemoglobin < 10 g/dl vagy > 18 g/dl (férfiak) > 16 g/dl (nők); Leukociták < 4,0 vagy > 11,0 g/l; neutrofilek < 1,5 vagy > 7,7 g/l; Vérlemezkék < 150 vagy > 400 g/l
- Korábban sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek
- Áttétes rákban szenvedő betegek
- A daganatot mutató betegek szövettanilag szarkomatoidnak minősülnek
- Bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alá helyezett betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem áttétes prosztata-, végbél-, csatorna-, méhnyálkahártya-, méhnyak- vagy hüvelyrák Sugárterápiás kezelés
|
(teljes vérkép, vérlemezkeszám, vesefunkció értékelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a sugárterápiás kezelés során
|
|
a sugárterápiás kezelés során
|
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
|
1 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Az akut hematológiai toxicitás értékelése a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
|
3 hónappal a sugárkezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések klinikai tüneteit mutató betegek száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
Azon betegek száma, akiknél véglegesen és átmenetileg abbahagyták az egyidejű kemoterápiát.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
Azon betegek száma, akiknél csökkenteni kellett a kemoterápia adagját.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
A kemoterápia kumulatív dózisai és elméleti dózisai.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes kezelés végleges megvonása vagy átmeneti leállítása történt.
Időkeret: a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
a kezelés során, 1 és 3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Hüvelyi betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Endometrium neoplazmák
- Hüvelyi neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biológiai vizsgálatok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusTajvan, Thaiföld, Brazília
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, papillomavírusEgyesült Államok, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőIndia
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bFinnország
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Befejezve
-
Rush University Medical CenterAktív, nem toborzóColorectalis rákEgyesült Államok
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdBefejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás