- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626466
Влияние доз облучения < 10 Гр и объема облучаемой кости на изменчивость элементов крови в общей картине крови во время и после облучения органов малого таза (MIFADORESOL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут определены как потенциально подходящие для включения после того, как на междисциплинарном консультационном совещании будет принято решение о лучевой терапии. Во время консультации по лучевой терапии пациенту будет предложено исследование, если он также соответствует другим критериям включения. Сразу после подписания согласия и перед первым сеансом лучевой терапии будет проведено первое биологическое обследование, включая анализ крови и функцию почек. Это биологическое исследование будет служить ориентиром.
При дозиметрической компьютерной томографии для лучевой терапии будут очерчены костные структуры, подвздошные кости, нижняя часть таза, головки бедренных костей, пояснично-крестцовый отдел позвоночника и весь таз.
Дозиметрия будет проводиться одинаково, независимо от того, включены пациенты в исследование или нет, они получат от 25 Гр за 5 фракций до 78 Гр за 39 фракций, в зависимости от первичной опухоли. Будут получены гистограммы объема дозы.
Во время лечения пациенты будут еженедельно сдавать анализ крови, начиная со второй недели лечения. Через один и три месяца после окончания лучевой терапии пациенты примут участие в консультации, а также сдадут анализ крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- CHRU Jean Minjoz
-
Dijon, Франция
- Centre Georges François Leclerc
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для включения в исследование пациенты должны быть связаны с национальным или местным социальным обеспечением и должны соответствовать всем следующим критериям:
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет и < 80 лет.
- Состояние производительности от 0 до 2
- Гистологически подтвержденный диагноз: рак предстательной железы; рак шейки матки; рак влагалища; рак эндометрия; средний или нижний рак прямой кишки; карцинома анального канала
- При включении пациенты должны иметь: гемоглобин > 10 г/дл; Лейкоциты 4,0-11,0 г/л; Нейтрофилы 1,5-7,7 г/л; Тромбоциты 150-400 г/л
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- История гематологических нарушений, лейкопатии или заболеваний иммунной системы
- На момент включения у пациентов не должно быть: гемоглобина < 10 г/дл или > 18 г/дл (мужчины) > 16 г/дл (женщины); Лейкоциты < 4,0 или > 11,0 г/л; Нейтрофилы < 1,5 или > 7,7 г/л; Тромбоциты < 150 или > 400 г/л
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию или химиотерапию
- Пациенты с метастатическим раком
- Пациенты с опухолью, классифицированной гистологически как саркоматоидная
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неметастатический рак предстательной железы, прямой кишки, канала, эндометрия, шейки матки или влагалища Лучевая терапия
|
(общий анализ крови, количество тромбоцитов, оценка функции почек)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: на протяжении всего лечения лучевой терапией
|
|
на протяжении всего лечения лучевой терапией
|
|
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лучевой терапии
|
|
Через 1 месяц после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
|
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с клиническими признаками вирусных, бактериальных или грибковых инфекций согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
|
Количество пациентов, перенесших окончательное и временное прекращение сопутствующей химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось снижение дозы химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
|
Кумулятивные дозы и теоретические дозы химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
|
Количество пациентов, подвергшихся окончательной отмене или временной остановке всего лечения.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Вагинальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома
- Новообразования эндометрия
- Вагинальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .