Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доз облучения < 10 Гр и объема облучаемой кости на изменчивость элементов крови в общей картине крови во время и после облучения органов малого таза (MIFADORESOL)

10 января 2024 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Костный мозг является одним из органов, подверженных риску осложнений при облучении в связи с его радиочувствительностью. Гемопоэтическая токсичность остается одной из основных токсичностей при облучении области тазовых лимфатических узлов, особенно при сопутствующей химиотерапии, большом объеме облучаемого костного мозга и высокой дозе на костный мозг. Отсутствуют проспективные исследования и сравнительные испытания для настройки ограничений в зависимости от наличия или отсутствия химиотерапии и корреляции с потенциалом костного мозга пациента. Это многоцентровое и проспективное исследование, проведенное Европейским институтом онкологии в Страсбурге, направлено на оценку гематологической токсичности (анемия, тромбоцитопения, лейкопения) у пациентов, получавших облучение органов малого таза по поводу рака предстательной железы, прямой кишки, анального канала, эндометрия, рака шейки матки или рака влагалища. В исследование будут включены сто пациентов, в том числе пациенты, получавшие исключительно лучевую терапию, радиохимиотерапию или радиогормональную терапию. Основная цель состоит в том, чтобы количественно определить взаимосвязь между острой гематологической токсичностью и доставленными дозами и облученными объемами в тазовом костном мозге при раке таза. Гематологическая токсичность будет измеряться еженедельным анализом крови во время лучевой терапии, а также через один и три месяца после окончания лучевой терапии. Вторичными конечными точками являются оценка вирусных, бактериальных и грибковых инфекций во время и в течение трех месяцев после лучевой терапии, а также оценка влияния радиационно-индуцированной гематологической токсичности на назначение химиотерапии соответствующим пациентам. Целью этого исследования является улучшение и оптимизация лучевой терапии, если по результатам исследования накладываются ограничения по дозе или объему.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут определены как потенциально подходящие для включения после того, как на междисциплинарном консультационном совещании будет принято решение о лучевой терапии. Во время консультации по лучевой терапии пациенту будет предложено исследование, если он также соответствует другим критериям включения. Сразу после подписания согласия и перед первым сеансом лучевой терапии будет проведено первое биологическое обследование, включая анализ крови и функцию почек. Это биологическое исследование будет служить ориентиром.

При дозиметрической компьютерной томографии для лучевой терапии будут очерчены костные структуры, подвздошные кости, нижняя часть таза, головки бедренных костей, пояснично-крестцовый отдел позвоночника и весь таз.

Дозиметрия будет проводиться одинаково, независимо от того, включены пациенты в исследование или нет, они получат от 25 Гр за 5 фракций до 78 Гр за 39 фракций, в зависимости от первичной опухоли. Будут получены гистограммы объема дозы.

Во время лечения пациенты будут еженедельно сдавать анализ крови, начиная со второй недели лечения. Через один и три месяца после окончания лучевой терапии пациенты примут участие в консультации, а также сдадут анализ крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Besançon, Франция
        • CHRU Jean Minjoz
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неметастатическая предстательная железа, прямая кишка, анальный канал, эндометрий, карцинома шейки матки или рак влагалища Лечение лучевой терапией подтверждено на междисциплинарной консультации

Описание

Для включения в исследование пациенты должны быть связаны с национальным или местным социальным обеспечением и должны соответствовать всем следующим критериям:

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет и < 80 лет.
  • Состояние производительности от 0 до 2
  • Гистологически подтвержденный диагноз: рак предстательной железы; рак шейки матки; рак влагалища; рак эндометрия; средний или нижний рак прямой кишки; карцинома анального канала
  • При включении пациенты должны иметь: гемоглобин > 10 г/дл; Лейкоциты 4,0-11,0 г/л; Нейтрофилы 1,5-7,7 г/л; Тромбоциты 150-400 г/л
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • История гематологических нарушений, лейкопатии или заболеваний иммунной системы
  • На момент включения у пациентов не должно быть: гемоглобина < 10 г/дл или > 18 г/дл (мужчины) > 16 г/дл (женщины); Лейкоциты < 4,0 или > 11,0 г/л; Нейтрофилы < 1,5 или > 7,7 г/л; Тромбоциты < 150 или > 400 г/л
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию или химиотерапию
  • Пациенты с метастатическим раком
  • Пациенты с опухолью, классифицированной гистологически как саркоматоидная
  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или надзором
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неметастатический рак предстательной железы, прямой кишки, канала, эндометрия, шейки матки или влагалища Лучевая терапия
(общий анализ крови, количество тромбоцитов, оценка функции почек)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: на протяжении всего лечения лучевой терапией
  • гемоглобин
  • Тромбоциты
  • нейтрофилы
  • лимфоциты
на протяжении всего лечения лучевой терапией
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания лучевой терапии
  • гемоглобин
  • Тромбоциты
  • нейтрофилы
  • лимфоциты
Через 1 месяц после окончания лучевой терапии
Оценка острой гематологической токсичности по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лучевой терапии
  • гемоглобин
  • Тромбоциты
  • нейтрофилы
  • лимфоциты
Через 3 месяца после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническими признаками вирусных, бактериальных или грибковых инфекций согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
Количество пациентов, перенесших окончательное и временное прекращение сопутствующей химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
Количество пациентов, которым потребовалось снижение дозы химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
Кумулятивные дозы и теоретические дозы химиотерапии.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
Количество пациентов, подвергшихся окончательной отмене или временной остановке всего лечения.
Временное ограничение: на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.
на протяжении всего лечения, через 1 и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться