Efeito das Doses de Irradiação < 10 Gy e do Volume Ósseo Irradiado na Variação dos Elementos Sanguíneos do Hemograma Completo Durante e Após a Irradiação Pélvica (MIFADORESOL)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
A medula óssea é um dos órgãos com risco de complicações durante a irradiação devido à sua radiossensibilidade.
A toxicidade hematopoiética continua sendo uma das principais toxicidades durante a irradiação de áreas linfonodais pélvicas, especialmente quando a quimioterapia concomitante é usada, o volume de medula óssea irradiada é grande e a dose na medula óssea é alta.
Faltam estudos prospectivos e ensaios comparativos para personalizar as restrições de acordo com a presença ou ausência de quimioterapia e correlacionar com o potencial da medula óssea do paciente.
Este estudo multicêntrico e prospectivo conduzido pelo Strasbourg Europe Cancerology Institute visa avaliar a toxicidade hematológica (anemia, trombocitopenia, leucopenia) em pacientes tratados com irradiação pélvica para próstata, reto, canal anal, endométrio, câncer de colo do útero ou câncer vaginal.
Cem pacientes serão incluídos no estudo, incluindo pacientes tratados com radioterapia exclusiva, radioquimioterapia ou terapia radiohormonal.
O objetivo primário é quantificar a relação entre toxicidade hematológica aguda e doses entregues e volumes irradiados na medula óssea pélvica para cânceres pélvicos.
A toxicidade hematológica será medida por hemograma semanal durante a radioterapia e um mês e três meses após o término da radioterapia.
Os endpoints secundários são a avaliação de infecções virais, bacterianas e fúngicas durante e por três meses após a radioterapia, bem como a avaliação do impacto da toxicidade hematológica induzida por radiação na administração de quimioterapia para os pacientes em questão.
O objetivo deste estudo é melhorar e otimizar a radioterapia se um limite de dose ou restrição de volume for imposto pelos resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados como potencialmente elegíveis para inclusão assim que a radioterapia for decidida na reunião de consulta multidisciplinar. Durante a consulta de radioterapia, o estudo será oferecido ao paciente se ele também atender aos outros critérios de inclusão. Assim que o consentimento for assinado e antes da primeira sessão de radioterapia, será realizado um primeiro check-up biológico incluindo hemograma e função renal. Esta investigação biológica servirá de referência.
Durante a tomografia computadorizada dosimétrica para radioterapia, serão delineadas estruturas ósseas, ossos ilíacos, pelve inferior, cabeças femorais, coluna lombossacral e pelve inteira.
A dosimetria será realizada da mesma forma estando os pacientes incluídos no estudo ou não, receberão entre 25Gy em 5 frações e 78Gy em 39 frações, dependendo do tumor primário. Os histogramas de volume de dose serão recebidos.
Durante o tratamento, os pacientes farão um exame de sangue semanal a partir da segunda semana de tratamento. Um mês e três meses após o término da radioterapia, os pacientes serão atendidos em consulta e também farão um exame de sangue.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Próstata não metastática, recto, canal anal, endométrio, carcinoma do colo do útero ou cancro da vagina Tratamento radioterápico validado em consulta multidisciplinar
Descrição
Para inclusão no estudo, os pacientes devem estar inscritos no seguro social nacional ou local e devem atender a todos os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos e < 80 anos
- Status de Desempenho 0 a 2
- Diagnóstico confirmado histologicamente de: câncer de próstata; câncer cervical ; câncer vaginal; Câncer do endométrio ; câncer retal médio ou baixo; carcinoma ducto anal
- Na inclusão, os pacientes devem apresentar: Hemoglobina > 10 g/dL; Leucócitos 4,0-11,0 g/L ; Neutrófilos 1,5-7,7 g/L; Plaquetas 150-400 g/L
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- História de distúrbios hematológicos, leucopatia ou doenças do sistema imunológico
- Na inclusão, os pacientes não devem apresentar: Hemoglobina < 10 g/dL ou > 18 g/dL (homens) > 16 g/dL (mulheres) ; Leucócitos < 4,0 ou > 11,0 g/L; Neutrófilos < 1,5 ou > 7,7 g/L; Plaquetas < 150 ou > 400 g/L
- Pacientes previamente tratados com radioterapia ou com quimioterapia
- Pacientes com câncer metastático
- Pacientes com tumor classificado histologicamente como sarcomatóide
- Pacientes colocados sob proteção judicial, tutela ou vigilância
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer não metastático de próstata, reto, canal, endométrio, colo do útero ou vagina Tratamento por radioterapia
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(hemograma completo, contagem de plaquetas, avaliação da função renal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da toxicidade hematológica aguda de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: durante o tratamento de radioterapia
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durante o tratamento de radioterapia
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Avaliação da toxicidade hematológica aguda de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: 1 mês após o término da radioterapia
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1 mês após o término da radioterapia
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Avaliação da toxicidade hematológica aguda de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
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3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com sinais clínicos de infecções virais, bacterianas ou fúngicas de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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Número de pacientes submetidos a descontinuações definitivas e transitórias da quimioterapia concomitante.
Prazo: ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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Número de pacientes que necessitaram de redução da dose de quimioterapia.
Prazo: ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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Doses cumulativas e doses teóricas de quimioterapia.
Prazo: ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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Número de pacientes em retirada definitiva ou paradas transitórias de todo o tratamento.
Prazo: ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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ao longo do tratamento, em 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças vaginais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias Vaginais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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