10Gy 미만의 방사선 조사량과 방사선 조사된 뼈 부피가 골반 방사선 조사 중 및 이후에 전체 혈구 수의 혈액 성분 변화에 미치는 영향 (MIFADORESOL)
2024년 1월 10일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
골수는 방사선 민감성으로 인해 조사 중 합병증의 위험이 있는 장기 중 하나입니다.
조혈 독성은 골반 림프절 부위에 방사선을 조사하는 동안 주요 독성 중 하나로 남아 있으며, 특히 병용 화학 요법을 사용할 때 조사되는 골수의 양이 많고 골수에 대한 선량이 높습니다.
화학 요법의 유무에 따라 제약 조건을 맞춤화하고 환자의 골수 잠재력과 상관 관계가 있는 전향적 연구 및 비교 시험이 부족합니다.
Strasbourg Europe Cancer Institute에서 수행한 이 다기관 및 전향적 연구는 전립선암, 직장암, 항문관암, 자궁내막암, 자궁경부암 또는 질암에 대해 골반 방사선 치료를 받은 환자의 혈액학적 독성(빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
독점적인 방사선 요법, 방사선 화학 요법 또는 방사성 호르몬 요법으로 치료받은 환자를 포함하여 100명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
1차 목표는 급성 혈액학적 독성과 골반암에 대한 골반 골수의 전달 선량 및 조사량 사이의 관계를 정량화하는 것입니다.
혈액학적 독성은 방사선 치료 중 및 방사선 치료 종료 후 1개월 및 3개월에 매주 혈구 수로 측정됩니다.
2차 종료점은 방사선 치료 중 및 치료 후 3개월 동안의 바이러스, 세균 및 진균 감염 평가와 관련 환자에 대한 화학 요법 투여에 대한 방사선 유발 혈액 독성의 영향 평가입니다.
이 연구의 목적은 연구 결과에 따라 선량 제한 또는 부피 제약이 있는 경우 방사선 요법을 개선하고 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다학제적 상담 회의에서 방사선 요법이 결정되면 환자는 잠재적으로 포함 대상으로 식별됩니다. 방사선 치료 상담 중에 환자가 다른 포함 기준을 충족하는 경우 연구가 환자에게 제공됩니다. 동의서에 서명하는 즉시 첫 번째 방사선 치료를 시작하기 전에 혈구 수와 신장 기능을 포함한 첫 번째 생물학적 검진을 실시합니다. 이 생물학적 조사는 참고가 될 것입니다.
방사선 치료를 위한 선량 컴퓨터 단층촬영 스캔 동안 뼈 구조, 장골, 하부 골반, 대퇴골두, 요천추 및 전체 골반이 윤곽이 그려집니다.
선량 측정은 환자가 연구에 포함되는지 여부에 관계없이 동일한 방식으로 수행되며, 원발성 종양에 따라 5분할에서 25Gy와 39분할에서 78Gy를 받게 됩니다. 투여량 히스토그램이 수신됩니다.
치료 중 환자는 치료 2주차부터 매주 혈액 검사를 받게 됩니다. 방사선 치료 종료 후 1개월, 3개월 후에는 환자의 진찰과 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- CHRU Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비전이성 전립선암, 직장암, 항문관암, 자궁내막암, 자궁경부암종 또는 질암 다학제 상담에서 검증된 방사선 치료
설명
연구에 포함되려면 환자는 국가 또는 지역 사회보장에 소속되어 있어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 성능 상태 0~2
- 다음의 조직학적으로 확인된 진단: 전립선암; 자궁 경부암 ; 질암 ; 자궁내막암; 중간 또는 낮은 직장암; 항문관 암종
- 포함 시 환자는 다음을 충족해야 합니다. 헤모글로빈 > 10g/dL ; 백혈구 4.0-11.0 g/L ; 호중구 1.5-7.7g/L ; 혈소판 150-400g/L
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 혈액학적 장애, 백혈병 또는 면역계 질환의 병력
- 포함 시, 환자는 다음이 없어야 합니다: 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 > 18g/dL(남성) > 16g/dL(여성) ; 백혈구 < 4.0 또는 > 11.0g/L; 호중구 < 1.5 또는 > 7.7g/L; 혈소판 < 150 또는 > 400g/L
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료받은 환자
- 전이성 암 환자
- 조직학적으로 육종양으로 분류된 종양을 나타내는 환자
- 사법적 보호, 후견 또는 감독을 받는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비전이성 전립선암, 직장암, 관암, 자궁내막암, 자궁경부암 또는 질암 방사선 치료
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(전혈구수, 혈소판수, 신장기능평가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따른 급성 혈액학적 독성 평가
기간: 방사선 치료 전반에 걸쳐
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방사선 치료 전반에 걸쳐
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CTCAE v5.0에 따른 급성 혈액학적 독성 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 1개월
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방사선 치료 종료 후 1개월
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CTCAE v5.0에 따른 급성 혈액학적 독성 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
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방사선 치료 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따른 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 임상 징후가 있는 환자 수
기간: 치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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병용 화학 요법의 최종 및 일시적 중단을 겪고 있는 환자의 수.
기간: 치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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화학 요법 용량 감소가 필요한 환자 수.
기간: 치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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화학 요법의 누적 용량 및 이론적 용량.
기간: 치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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전체 치료를 완전히 중단하거나 일시적으로 중단한 환자 수.
기간: 치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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치료 전반에 걸쳐, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-004
- 2020-A01108-31 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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