日本における抗体媒介IL-6阻害を利用した進行性慢性腎疾患患者における炎症の軽減を評価する試験。 (RESCUE-2)
2026年5月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本における抗体媒介性インターロイキン-6阻害を利用した進行性慢性腎疾患患者の炎症の軽減を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この調査研究の目的は、炎症を軽減し、心疾患に対する炎症の悪影響の一部を改善する上で、ziltivekimab と呼ばれる治験薬の 2 つの異なる用量の安全性と有効性をプラセボ (不活性物質) と比較することです。
参加者はランダムに (偶然に) ziltivekimab またはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます。
参加者が ziltivekimab (15 mg または 30 mg) またはプラセボの 3 つの研究群のいずれかに割り当てられる可能性は同じです (約 33%)。
これは二重盲検試験です。つまり、参加者も研究担当医師も、参加者がどのグループに属しているかを知りません。
ただし、緊急の場合、治験担当医師はこの情報を入手できます。
治験薬は4週間に1回皮下注射します。
この研究では、参加者は治験薬の3回の注射を受けます。
各参加者の合計学習期間は約 6 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime、日本、791-0281
- Ehime Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で20歳以上の年齢
- ステージ 3 ～ 5 の非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD)、すなわち推定糸球体濾過量が 10 を超え 60 mL/min/1.73 未満 CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) クレアチニン方程式を使用した m^2
- -スクリーニング期間中に測定された2.0 mg / L以上の血清hs-CRPレベル。 注: 進行期 CKD、アテローム性動脈硬化性心血管疾患、貧血、糖尿病性網膜症、肥満、または BMI 上昇、および糖尿病の病歴を持つ患者をスクリーニングの対象とすることは、hs-CRP2.0 以上の患者を特定する可能性を高めるのに役立ちます。 mg/L 4. 患者は遵守することに同意します。
患者は、以下のように研究の避妊および生殖に関する制限を遵守することに同意します。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、「非常に効果的な」（つまり、失敗率が1％未満の）避妊方法を使用している必要があります。
- 閉経後の女性は、最初の投与前に少なくとも1年間月経出血がなく、60歳以上であるか、スクリーニング時に血漿卵胞刺激ホルモンレベルが上昇している（つまり、40 mIU / mLを超える）必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査結果が文書化されている必要があります。と
- すべての男性患者は、投薬日から最後の研究訪問まで、外科的に無菌でない限り、パートナーと一緒にコンドームを使用することをいとわない必要があります（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、避妊の2つの効果的な方法を使用することをいとわない必要があります。パートナーの妊娠や薬物曝露を防ぎ、精子の提供や子供の父親になることを控えるために、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。と
- 患者は、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件と制限を順守する意思と能力がなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
検査値
- -スクリーニング中の絶対好中球数が2.0×10 ^ 9 / L未満;
- -スクリーニング中の血小板数が120×10 ^ 9 / L未満;
- スクリーニング中に4000 mg/g (4.0 g/g) を超える尿タンパク質-クレアチニン比を見つける;
- スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍を超える;
- -スクリーニング中の結核の陽性検査。 血液検査（例：QuantiFERON）が望ましいですが、資格のある医療専門家による 48 ～ 72 時間以内の精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査を実施することもできます。 患者が PPD 陽性であるが QuantiFERON 陰性である場合、その患者は適格です。
- -スクリーニング中に測定された血清学によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2感染の証拠;
- -スクリーニング中に測定された血清学的検査によるB型またはC型肝炎（例、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性）;
病状または疾患
- -無作為化後12週間以内に輸血が必要になると予想されます;
- -ランダム化前の12週間以内の血栓塞栓イベント;
- -アクティブな感染の臨床的証拠または疑い;
- -無作為化前の12か月間の消化性潰瘍疾患または胃腸潰瘍の病歴;
- -無作為化前の12か月間の活動性憩室炎の病歴;
- -無作為化前の12か月間に臨床的に活動している炎症性腸疾患の病歴;
- -制御されていない高血圧（160 mmHgを超える平均収縮期血圧または100 mmHgを超える平均拡張期血圧として定義）スクリーニング中。 患者は、最初のスクリーニング血圧がこれらの限界を超えた結果として降圧療法が開始または増加された場合、主治医の裁量により、この基準について 2 週間以内に再評価される場合があります。
- -計画された冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）または研究期間中のその他の主要な外科的処置;
- -無作為化前の過去6か月以内の主要な心臓外科、非心臓外科、または主要な内視鏡処置;
- 以前の胃バイパス手術;
- -ランダム化前の12週間以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVのうっ血性心不全の病歴;
- -無作為化前の1年以内の悪性腫瘍の診断。ただし、正常に治療された非転移性の基底細胞または皮膚の扁平上皮がんおよび/または子宮頸部の上皮内がん。
- -骨髄または固形臓器移植の病歴、または研究の期間中に臓器移植を受けることが予想される;
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー;
以前または現在の投薬
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った;
- -治験薬投与から14日以内に生ワクチン製品を受け取った、または治療期間中に生ワクチンを受け取る予定;
- -治療期間または安全性追跡期間中に治験薬または除外薬のいずれかを受け取ることが期待されている;
- -スクリーニング期間中の全身性免疫抑制薬の慢性使用、または研究中のいつでもそのような薬の使用が予想される。 注: 耳、眼、吸入、および局所コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイド注射の使用は除外されません。 スクリーニング前の少なくとも4週間は用量が安定しており、研究参加中に用量の変更が計画されていない場合、1日あたり最大5 mg（または同等）の経口プレドニゾンが許可されます。 発疹または喘息増悪の治療のための経口ステロイドの短期使用は許可されています。
- -スクリーニング期間中の全身抗生物質、全身抗ウイルス薬、または全身抗真菌薬の使用。 注:「全身」とは、循環に吸収される経口または静脈内投与薬として定義されます。
- あらゆるタイプの留置カテーテルの要件; 28. -無作為化から6週間以内または治療期間中の低酸素誘導因子（HIF）安定剤または赤血球生成刺激剤（ESA）の使用;
一般的な除外
- 現在授乳中。また
- -研究の実施または研究結果の解釈を妨害する可能性がある、または治療が妨害する可能性のある状態、または治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが増加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルベキマブ 15mg
参加者は、ジルティブキマブ 15 mg を 12 週間受け取ります。
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皮下（s.c.、皮膚の下）に 4 週間に 1 回、12 週間投与
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実験的：ジルベキマブ 30mg
参加者は、ジルティブキマブ 30 mg を 12 週間受け取ります。
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皮下（s.c.、皮膚の下）に 4 週間に 1 回、12 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ジルティブキマブ）
参加者はプラセボ (ジルティブキマブ) を 12 週間受け取ります。
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皮下投与
4週間に1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
時間枠：Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented.
Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
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Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20).
Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
).
Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented.
The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Change in Electrocardiogram (ECG)
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown.
Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented.
Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery.
distribution width) is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Hematocrit
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
時間枠：Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
時間枠：Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
時間枠：Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
時間枠：Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Urine pH
時間枠：Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies.
Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
時間枠：From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented.
Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
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From randomization (Day 1) to week 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6018-4776
- U1111-1260-3695 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT2031200216 (レジストリ識別子：JAPIC/jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。