Essai pour évaluer la réduction de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée utilisant l'inhibition de l'IL-6 médiée par des anticorps au Japon. (RESCUE-2)
5 mai 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la réduction de l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée utilisant l'inhibition de l'interleukine-6 médiée par des anticorps au Japon
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'innocuité et l'efficacité de 2 doses différentes d'un médicament à l'étude appelé ziltivekimab à un placebo (une substance inactive) pour réduire l'inflammation et améliorer certains des effets néfastes de l'inflammation sur les maladies cardiaques.
Les participants seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir soit du ziltivekimab, soit un placebo.
La probabilité que les participants soient assignés à l'un des trois groupes d'étude du ziltivekimab (soit 15 mg ou 30 mg) ou du placebo est la même (environ 33 %).
Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni le médecin de l'étude ne sauront dans quel groupe se trouvent les participants.
En cas d'urgence, cependant, le médecin de l'étude peut obtenir ces informations.
Le médicament à l'étude sera injecté sous la peau une fois toutes les 4 semaines.
Dans cette étude, les participants recevront 3 injections du médicament à l'étude.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ehime, Japon, 791-0281
- Ehime Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 20 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD) de stade 3 à 5, c'est-à-dire, taux de filtration glomérulaire estimé supérieur à 10 et inférieur à 60 ml/min/1,73 m^2 en utilisant l'équation de créatinine CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Niveau de hs-CRP sérique égal ou supérieur à 2,0 mg/L mesuré pendant la période de dépistage. Remarque : Le ciblage des patients ayant des antécédents d'IRC à un stade avancé, de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, d'anémie, de rétinopathie diabétique, d'obésité ou d'IMC élevé et de diabète pour le dépistage aidera à augmenter les chances d'identifier les patients présentant une hs-CRP égale ou supérieure à 2,0 mg/L 4. Le patient s'engage à respecter
Le patient accepte de se conformer aux restrictions de contraception et de reproduction de l'étude comme suit :
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception "très efficace" (c'est-à-dire moins de 1 % de taux d'échec) pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir eu de saignements menstruels depuis au moins 1 an avant la dose initiale et être âgées de plus de 60 ans ou avoir un taux plasmatique élevé d'hormone folliculostimulante (c'est-à-dire supérieur à 40 mUI/mL) au moment du dépistage ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif documenté lors du dépistage ; et
- Tous les patients masculins, à partir du jour de l'administration jusqu'à la dernière visite d'étude, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent être disposés à utiliser un préservatif avec un partenaire (les patients masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes efficaces de contraception, 1 devrait être préservatif avec spermicide) pour prévenir la grossesse et l'exposition à la drogue d'un partenaire, et s'abstenir de donner du sperme ou de concevoir un enfant ; et
- Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de respecter toutes les exigences et restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
Valeurs de laboratoire
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2,0 × 10^9/L lors du dépistage ;
- Numération plaquettaire inférieure à 120 × 10^9/L lors du dépistage ;
- Rapport protéine-créatinine urinaire supérieur à 4 000 mg/g (4,0 g/g) lors du dépistage ;
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase supérieure à 2,5 × limite supérieure de la normale lors du dépistage ;
- Test positif pour la tuberculose lors du dépistage. un test sanguin (par exemple, QuantiFERON) est préférable, mais un test cutané à base de dérivé protéique purifié (PPD) lu dans les 48 à 72 heures par un professionnel de la santé qualifié peut également être effectué. Si un patient est positif au PPD mais négatif au QuantiFERON, le patient est éligible ;
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2 par sérologie mesurée lors du dépistage ;
- Hépatite B ou C par sérologie (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C positif) mesuré lors du dépistage ;
Conditions médicales ou maladies
- Devrait nécessiter une transfusion sanguine dans les 12 semaines suivant la randomisation ;
- Événement thromboembolique dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
- Preuve clinique ou suspicion d'infection active ;
- Antécédents d'ulcère peptique ou d'ulcère gastro-intestinal dans les 12 mois précédant la randomisation ;
- Antécédents de diverticulite active dans les 12 mois précédant la randomisation ;
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire cliniquement active au cours des 12 mois précédant la randomisation ;
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique moyenne supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne supérieure à 100 mmHg) lors du dépistage. Les patients peuvent être réévalués dans les 2 semaines, à la discrétion de l'investigateur principal, pour ce critère si un traitement antihypertenseur a été commencé ou augmenté à la suite d'un dépistage initial de la pression artérielle supérieure à ces limites ;
- Revascularisation coronarienne planifiée (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou toute autre intervention chirurgicale majeure pendant la période de l'étude ;
- Chirurgie cardiaque majeure, chirurgie non cardiaque ou intervention endoscopique majeure au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation ;
- Chirurgie de pontage gastrique antérieure ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
- Diagnostic de malignité dans l'année précédant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès de la peau et/ou du carcinome local in situ du col de l'utérus ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe solide ou prévu de recevoir une greffe d'organe pendant la période de l'étude ;
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ;
Médicaments antérieurs ou actuels
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- A reçu un vaccin vivant dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou s'attend à recevoir un vaccin vivant pendant la période de traitement ;
- Devrait recevoir un médicament expérimental ou l'un des médicaments exclusifs pendant la période de traitement ou la période de suivi de l'innocuité ;
- Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant la période de dépistage ou utilisation anticipée de tels médicaments à tout moment pendant l'étude. Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes otiques, ophtalmiques, inhalés et topiques ou d'injections locales de corticostéroïdes n'est pas exclusive. La prednisone orale jusqu'à 5 mg par jour (ou équivalent) est autorisée si la dose est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la participation à l'étude. L'utilisation à court terme de stéroïdes oraux pour le traitement des éruptions cutanées ou de l'exacerbation de l'asthme est autorisée ;
- Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antiviraux systémiques ou d'antifongiques systémiques pendant la période de dépistage. Remarque : « Systémique » est défini comme des médicaments oraux ou intraveineux qui sont absorbés dans la circulation ;
- Exigence d'un cathéter à demeure de tout type ; 28. Utilisation de stabilisateurs du facteur inductible par l'hypoxie (HIF) ou d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 6 semaines suivant la randomisation ou pendant la période de traitement ;
Exclusions générales
- Allaite actuellement; ou
- Toute condition qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ziltivekimab 15 mg
Les participants recevront du ziltivekimab 15 mg pendant 12 semaines.
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Expérimental: Ziltivekimab 30 mg
Les participants recevront du ziltivekimab 30 mg pendant 12 semaines.
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo (ziltivekimab)
Les participants recevront un placebo (ziltivekimab) pendant 12 semaines.
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Administré s.c.
une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
Délai: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented.
Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
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Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20).
Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
).
Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented.
The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Change in Electrocardiogram (ECG)
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown.
Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented.
Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery.
distribution width) is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Hematocrit
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
Délai: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
Délai: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
Délai: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
Délai: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Urine pH
Délai: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies.
Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
Délai: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented.
Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Insuffisance rénale chronique
- ziltivekimab
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6018-4776
- U1111-1260-3695 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031200216 (Identificateur de registre: JAPIC/jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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