Ensayo para evaluar la reducción de la inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando inhibición de IL-6 mediada por anticuerpos en Japón. (RESCUE-2)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la reducción de la inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada utilizando la inhibición de la interleucina-6 mediada por anticuerpos en Japón
El propósito de este estudio de investigación es comparar la seguridad y la eficacia de 2 dosis diferentes de un fármaco en estudio llamado ziltivekimab con un placebo (una sustancia inactiva) para reducir la inflamación y mejorar algunos de los efectos negativos de la inflamación en la enfermedad cardíaca.
Los participantes serán asignados al azar (al azar) para recibir ziltivekimab o placebo.
La probabilidad de que los participantes sean asignados a uno de los tres brazos del estudio de ziltivekimab (ya sea 15 mg o 30 mg) o placebo es la misma (aproximadamente 33 %).
Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentran los participantes.
Sin embargo, en caso de una emergencia, el médico del estudio puede obtener esta información.
El fármaco del estudio se inyectará debajo de la piel una vez cada 4 semanas.
En este estudio, los participantes recibirán 3 inyecciones del fármaco del estudio.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ehime, Japón, 791-0281
- Ehime Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 20 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
- Enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD) en estadio 3 a 5, es decir, tasa de filtración glomerular estimada por encima de 10 y por debajo de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 usando la ecuación de creatinina CKD-EPI (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas)
- Nivel sérico de hs-CRP igual o superior a 2,0 mg/l medido durante el período de selección. Nota: Dirigirse a pacientes con antecedentes de ERC en etapa avanzada, enfermedad cardiovascular aterosclerótica, anemia, retinopatía diabética, obesidad o IMC elevado y diabetes para la detección ayudará a aumentar las posibilidades de identificar pacientes con hs-CRP igual o superior a 2.0 mg/L 4. El paciente acepta cumplir con
El paciente acepta cumplir con las restricciones de anticoncepción y reproducción del estudio de la siguiente manera:
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo que sea "altamente eficaz" (es decir, menos del 1 % de tasa de fracaso) durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
- Las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la dosificación inicial y tener más de 60 años o tener un nivel elevado de hormona estimulante del folículo en plasma (es decir, por encima de 40 mUI/mL) en la selección;
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo en suero en la selección; y
- Todos los pacientes masculinos, desde el día de la dosificación hasta la visita final del estudio, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben estar dispuestos a usar un condón con una pareja (los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos efectivos, 1 debe ser condón con espermicida) para prevenir el embarazo y la exposición a drogas de una pareja, y abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo; y
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
Valores de laboratorio
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2,0 × 10^9/L durante la selección;
- Recuento de plaquetas por debajo de 120 × 10^9/L durante la selección;
- Cociente proteína-creatinina en orina puntual superior a 4000 mg/g (4,0 g/g) durante la selección;
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa por encima de 2,5 veces el límite superior de lo normal durante la selección;
- Prueba positiva de tuberculosis durante la detección. Se prefieren análisis de sangre (p. ej., QuantiFERON), pero también se puede realizar una prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) leída dentro de las 48 a 72 horas por un profesional de la salud calificado. Si un paciente es PPD positivo pero QuantiFERON negativo, el paciente es elegible;
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 por serología medida durante la detección;
- Hepatitis B o C por serología (p. ej., antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo) medida durante la detección;
Condiciones médicas o enfermedades
- Se espera que requiera una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización;
- Evento tromboembólico dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
- Evidencia clínica o sospecha de infección activa;
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o ulceración gastrointestinal en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de diverticulitis activa en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal que haya estado clínicamente activa durante los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica promedio superior a 160 mmHg o una presión arterial diastólica promedio superior a 100 mmHg) durante la selección. Los pacientes pueden ser reevaluados dentro de las 2 semanas, a discreción del Investigador Principal, para este criterio si se ha iniciado o aumentado la terapia antihipertensiva como resultado de que la presión arterial en el examen inicial estuvo por encima de estos límites;
- Revascularización coronaria planificada (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) o cualquier otro procedimiento quirúrgico importante durante el período del estudio;
- Cirugía cardíaca mayor, cirugía no cardíaca o procedimiento endoscópico mayor en los últimos 6 meses antes de la aleatorización;
- Cirugía de bypass gástrico previa;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
- Diagnóstico de malignidad dentro de 1 año antes de la aleatorización con la excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito de la piel y/o carcinoma local in situ del cuello uterino;
- Historial de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos o anticipación de recibir un trasplante de órganos durante el período del estudio;
- Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus ingredientes;
Medicamentos anteriores o actuales
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Recibió un producto de vacuna viva dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o espera recibir una vacuna viva durante el período de tratamiento;
- Se espera que reciba cualquier medicamento en investigación o cualquiera de los medicamentos de exclusión durante el período de tratamiento o el período de seguimiento de seguridad;
- Uso crónico de fármacos inmunosupresores sistémicos durante el período de selección o uso anticipado de dichos fármacos en cualquier momento durante el estudio. Nota: El uso de corticosteroides óticos, oftálmicos, inhalados y tópicos o inyecciones locales de corticosteroides no son excluyentes. Se permite la prednisona oral hasta 5 mg por día (o equivalente) si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y no se planean cambios de dosis durante la participación en el estudio. Se permite el uso a corto plazo de esteroides orales para el tratamiento de la erupción o la exacerbación del asma;
- Uso de antibióticos sistémicos, antivirales sistémicos o antifúngicos sistémicos durante el período de selección. Nota: "Sistémico" se define como fármacos orales o intravenosos que se absorben en la circulación;
- Requisito de un catéter permanente de cualquier tipo; 28 Uso de estabilizadores del factor inducible por hipoxia (HIF) o agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización o durante el período de tratamiento;
Exclusiones generales
- Actualmente amamantando; o
- Cualquier condición que pueda interferir con, o por la cual el tratamiento pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio, o que, en opinión del Investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ziltivekimab 15 mg
Los participantes recibirán ziltivekimab 15 mg durante 12 semanas.
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Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
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Experimental: Ziltivekimab 30 mg
Los participantes recibirán 30 mg de ziltivekimab durante 12 semanas.
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Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo (ziltivekimab)
Los participantes recibirán placebo (ziltivekimab) durante 12 semanas.
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Administrado s.c.
una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
Periodo de tiempo: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented.
Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
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Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20).
Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
).
Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented.
The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Change in Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown.
Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented.
Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery.
distribution width) is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Hematocrit
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Urine pH
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies.
Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
Periodo de tiempo: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented.
Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Insuficiencia Renal Crónica
- ziltivekimab
Otros números de identificación del estudio
- NN6018-4776
- U1111-1260-3695 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031200216 (Identificador de registro: JAPIC/jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .