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Prova per valutare la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con malattia renale cronica avanzata che utilizza l'inibizione dell'IL-6 mediata da anticorpi in Giappone. (RESCUE-2)

5 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la riduzione dell'infiammazione in pazienti con malattia renale cronica avanzata che utilizza l'inibizione dell'interleuchina-6 mediata da anticorpi in Giappone

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 diverse dosi di un farmaco in studio chiamato ziltivekimab rispetto al placebo (una sostanza inattiva) nel ridurre l'infiammazione e migliorare alcuni degli effetti negativi dell'infiammazione sulle malattie cardiache. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere ziltivekimab o placebo. La possibilità che i partecipanti vengano assegnati a uno dei tre bracci dello studio di ziltivekimab (15 mg o 30 mg) o placebo è la stessa (circa il 33%). Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il medico dello studio sapranno in quale gruppo si trovano i partecipanti. In caso di emergenza, tuttavia, il medico dello studio può ottenere queste informazioni. Il farmaco in studio verrà iniettato sotto la pelle una volta ogni 4 settimane. In questo studio i partecipanti riceveranno 3 iniezioni del farmaco in studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0281
        • Ehime Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 20 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD) di stadio da 3 a 5, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a 10 e inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Livello sierico di hs-CRP pari o superiore a 2,0 mg/L misurato durante il periodo di screening. Nota: mirare a pazienti con una storia di CKD in stadio avanzato, malattia cardiovascolare aterosclerotica, anemia, retinopatia diabetica, obesità o BMI elevato e diabete per lo screening contribuirà ad aumentare le possibilità di identificare i pazienti con hs-CRP pari o superiore a 2,0 mg/L 4. Il paziente si impegna a rispettare

  • Il paziente accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio come segue:

    1. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo "altamente efficace" (vale a dire, meno dell'1% di tasso di fallimento) per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
    2. Le donne in postmenopausa non devono aver avuto sanguinamento mestruale per almeno 1 anno prima della somministrazione iniziale e avere un'età superiore ai 60 anni o avere un livello plasmatico elevato di ormone follicolo-stimolante (ossia, superiore a 40 mIU/mL) allo screening;
    3. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo documentato del test di gravidanza su siero allo screening; e
    4. Tutti i pazienti di sesso maschile, dal giorno della somministrazione fino alla visita finale dello studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili, devono essere disposti a utilizzare un preservativo con un partner (i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite, 1 dovrebbe essere preservativo con spermicida) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma o procreare; e
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Valori di laboratorio

  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2,0 × 10^9/L durante lo screening;
  • Conta piastrinica inferiore a 120 × 10^9/L durante lo screening;
  • Rapporto proteine-creatinina nelle urine spot superiore a 4000 mg/g (4,0 g/g) durante lo screening;
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 × limite superiore della norma durante lo screening;
  • Test positivo per la tubercolosi durante lo screening. è preferibile l'analisi del sangue (p. es., QuantiFERON), ma può anche essere eseguito un test cutaneo del derivato proteico purificato (PPD) letto entro 48-72 ore da un operatore sanitario qualificato. Se un paziente è PPD positivo ma QuantiFERON negativo, il paziente è idoneo;
  • Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 mediante sierologia misurata durante lo screening;
  • Epatite B o C mediante sierologia (p. es., antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C positivi) misurati durante lo screening;

Condizioni mediche o malattie

  • Si prevede che richieda trasfusioni di sangue entro 12 settimane dalla randomizzazione;
  • Evento tromboembolico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva;
  • Storia di ulcera peptica o ulcerazione gastrointestinale nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Storia di diverticolite attiva nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale che è stata clinicamente attiva durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Ipertensione non controllata (definita come una pressione arteriosa sistolica media superiore a 160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media superiore a 100 mmHg) durante lo screening. I pazienti possono essere rivalutati entro 2 settimane, a discrezione del ricercatore principale, per questo criterio se la terapia antipertensiva è stata avviata o aumentata a causa dello screening iniziale della pressione arteriosa superiore a questi limiti;
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) o qualsiasi altra procedura chirurgica importante durante il periodo di tempo dello studio;
  • Procedura chirurgica cardiaca maggiore, chirurgia non cardiaca o endoscopica maggiore negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Precedente intervento di bypass gastrico;
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione;
  • - Diagnosi di malignità entro 1 anno prima della randomizzazione, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari non metastatici trattati con successo della pelle e/o carcinoma locale in situ della cervice;
  • - Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi o previsione di ricevere un trapianto di organi durante il periodo di tempo dello studio;
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti;

Farmaci precedenti o attuali

  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o si prevede di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di trattamento;
  • Si prevede di ricevere qualsiasi farmaco sperimentale o uno qualsiasi dei farmaci di esclusione durante il periodo di trattamento o il periodo di follow-up sulla sicurezza;
  • Uso cronico di farmaci immunosoppressori sistemici durante il periodo di screening o uso anticipato di tali farmaci in qualsiasi momento durante lo studio. Nota: l'uso di corticosteroidi otici, oftalmici, inalatori e topici o le iniezioni locali di corticosteroidi non sono esclusi. Il prednisone orale fino a 5 mg al giorno (o equivalente) è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non sono previste modifiche della dose durante la partecipazione allo studio. È consentito l'uso a breve termine di steroidi orali per il trattamento dell'eruzione cutanea o dell'esacerbazione dell'asma;
  • Uso di antibiotici sistemici, antivirali sistemici o antimicotici sistemici durante il periodo di screening. Nota: "sistemici" sono definiti come farmaci per via orale o endovenosa che vengono assorbiti nella circolazione;
  • Necessità di un catetere a permanenza di qualsiasi tipo; 28. Uso di stabilizzatori del fattore ipossia-inducibile (HIF) o agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) entro 6 settimane dalla randomizzazione o durante il periodo di trattamento;

Esclusioni generali

  • Attualmente allattamento al seno; o
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che a parere dello Sperimentatore aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziltivekimab 15 mg
I partecipanti riceveranno ziltivekimab 15 mg per 12 settimane.
Droga: Ziltivekimab
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Sperimentale: Ziltivekimab 30 mg
I partecipanti riceveranno ziltivekimab 30 mg per 12 settimane.
Droga: Ziltivekimab
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo (ziltivekimab)
I partecipanti riceveranno placebo (ziltivekimab) per 12 settimane.
Droga: Placebo (ziltivekimab)
Somministrato s.c. una volta ogni 4 settimane per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
Lasso di tempo: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented. Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related. A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20). Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage. ). Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented. The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
From randomization (Day 1) to week 20
Change in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown. Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented. Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Protein
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery. distribution width) is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Hematocrit
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Urine pH
Lasso di tempo: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies. Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
Lasso di tempo: From randomization (Day 1) to week 20
Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented. Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
From randomization (Day 1) to week 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Collaboratori

Sponsor: Corvidia Therapeutics Inc, a subsidiary of Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6018-4776
  • U1111-1260-3695 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031200216 (Identificatore di registro: JAPIC/jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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