Próba oceny zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z wykorzystaniem hamowania IL-6 za pośrednictwem przeciwciał w Japonii. (RESCUE-2)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek z wykorzystaniem hamowania interleukiny-6 za pośrednictwem przeciwciał w Japonii
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 różnych dawek badanego leku o nazwie ziltivekimab z placebo (substancja nieaktywna) w zmniejszaniu stanu zapalnego i łagodzeniu niektórych złych skutków stanu zapalnego w przypadku chorób serca.
Uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do otrzymywania ziltivekimabu lub placebo.
Szansa, że uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup otrzymujących ziltivekimab (15 mg lub 30 mg) lub placebo, jest taka sama (około 33%).
Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy należą uczestnicy.
Jednak w nagłych przypadkach lekarz prowadzący badanie może uzyskać te informacje.
Badany lek będzie wstrzykiwany pod skórę raz na 4 tygodnie.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki badanego leku.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ehime, Japonia, 791-0281
- Ehime Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 20 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Przewlekła choroba nerek niezależna od dializy (NDD-CKD) w stadium od 3 do 5, tj. oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego powyżej 10 i poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Poziom hs-CRP w surowicy równy lub wyższy niż 2,0 mg/l mierzony w okresie przesiewowym. Uwaga: Ukierunkowanie badań przesiewowych na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w zaawansowanym stadium, miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, niedokrwistością, retinopatią cukrzycową, otyłością lub podwyższonym BMI oraz cukrzycą zwiększy szanse identyfikacji pacjentów z hs-CRP równym lub wyższym niż 2,0 mg/L 4. Pacjent zgadza się przestrzegać
Pacjent zgadza się przestrzegać następujących ograniczeń dotyczących antykoncepcji i rozrodczości badania:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji, która jest „wysoce skuteczna” (tj. odsetek niepowodzeń poniżej 1%) przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Kobiety po menopauzie muszą nie mieć krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki i być w wieku powyżej 60 lat lub mieć podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego w osoczu (tj. powyżej 40 mIU/ml) w czasie badania przesiewowego;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; oraz
- Wszyscy pacjenci płci męskiej, od dnia podania leku do ostatniej wizyty w ramach badania, chyba że są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić chęć stosowania prezerwatywy z partnerem (pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji, 1 powinna być prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), aby zapobiec ciąży i ekspozycji partnera na narkotyki oraz powstrzymać się od dawstwa nasienia lub spłodzenia dziecka; oraz
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
Wartości laboratoryjne
- Bezwzględna liczba neutrofilów poniżej 2,0 × 10^9/l podczas badania przesiewowego;
- Liczba płytek krwi poniżej 120 × 10^9/L podczas badania przesiewowego;
- Wykryty stosunek białka do kreatyniny w moczu powyżej 4000 mg/g (4,0 g/g) podczas badania przesiewowego;
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa powyżej 2,5 × górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego. preferowane jest badanie krwi (np. QuantiFERON), ale można również wykonać test skórny oczyszczonej pochodnej białka (PPD), odczytany w ciągu 48 do 72 godzin przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik na PPD, ale ujemny wynik testu QuantiFERON, pacjent kwalifikuje się;
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2 metodą serologiczną mierzoną podczas badań przesiewowych;
- Zapalenie wątroby typu B lub C metodą serologiczną (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) zmierzone podczas badania przesiewowego;
Warunki medyczne lub choroby
- Oczekuje się, że będzie wymagać transfuzji krwi w ciągu 12 tygodni po randomizacji;
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Dowody kliniczne lub podejrzenie czynnej infekcji;
- Historia choroby wrzodowej lub owrzodzenia przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Historia aktywnego zapalenia uchyłków w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Historia choroby zapalnej jelit, która była klinicznie aktywna w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg) podczas badania przesiewowego. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie w ciągu 2 tygodni, według uznania głównego badacza, pod kątem tego kryterium, jeśli rozpoczęto lub zintensyfikowano leczenie przeciwnadciśnieniowe w wyniku wstępnego badania przesiewowego ciśnienia krwi powyżej tych limitów;
- Planowana rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub jakikolwiek inny poważny zabieg chirurgiczny w okresie objętym badaniem;
- Poważny zabieg kardiochirurgiczny, niekardiochirurgiczny lub poważny zabieg endoskopowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
- Przebyta operacja pomostowania żołądka;
- Historia zastoinowej niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed randomizacją, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i/lub miejscowego raka szyjki macicy in situ;
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego lub przewidywany przeszczep narządu w ramach czasowych badania;
- Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
Wcześniejsze lub obecne leki
- Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 14 dni od podania badanego leku lub spodziewają się otrzymać żywą szczepionkę w okresie leczenia;
- Oczekuje się, że otrzyma dowolny lek eksperymentalny lub którykolwiek z leków wykluczających w okresie leczenia lub w okresie obserwacji bezpieczeństwa;
- Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas okresu przesiewowego lub przewidywane stosowanie takich leków w dowolnym momencie podczas badania. Uwaga: stosowanie kortykosteroidów do uszu, oczu, wziewnych i miejscowych lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów nie wyklucza. Doustna dawka prednizonu do 5 mg na dobę (lub równoważna) jest dozwolona, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie planuje się żadnych zmian dawki podczas udziału w badaniu. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie doustnych sterydów w leczeniu wysypki lub zaostrzenia astmy;
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w okresie przesiewowym. Uwaga: „Ogólnoustrojowe” definiuje się jako leki doustne lub dożylne, które są wchłaniane do krążenia;
- Wymóg stałego cewnika dowolnego typu; 28. Stosowanie stabilizatorów czynnika indukowanego hipoksją (HIF) lub środków stymulujących erytropoezę (ESA) w ciągu 6 tygodni od randomizacji lub w okresie leczenia;
Ogólne wyłączenia
- Obecnie karmi piersią; lub
- Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację wyników badania, lub który w opinii Badacza zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziltivekimab 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać ziltivekimab w dawce 15 mg przez 12 tygodni.
|
Podawany podskórnie (pod skórę) raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ziltivekimab 30 mg
Uczestnicy będą otrzymywać ziltivekimab w dawce 30 mg przez 12 tygodni.
|
Podawany podskórnie (pod skórę) raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo (ziltivekimab)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (ziltivekimab) przez 12 tygodni.
|
Podawany s.c.
raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
Ramy czasowe: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
|
Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented.
Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
|
Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20).
Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
).
Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
|
Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented.
The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
|
Change in Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown.
Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented.
Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Protein
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Erythrocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery.
distribution width) is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Hematocrit
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 20
|
Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 20
|
|
Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 12
|
Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 12
|
|
Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 12
|
Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 12
|
|
Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 12
|
Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 12
|
|
Change From Baseline in Urine pH
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Week 12
|
Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
|
Baseline (Day 1), Week 12
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies.
Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
|
Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
Ramy czasowe: From randomization (Day 1) to week 20
|
Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented.
Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
|
From randomization (Day 1) to week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Ziltivekimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6018-4776
- U1111-1260-3695 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031200216 (Identyfikator rejestru: JAPIC/jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .