Ensaio para avaliar a redução da inflamação em pacientes com doença renal crônica avançada utilizando inibição de IL-6 mediada por anticorpos no Japão. (RESCUE-2)
5 de maio de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a redução da inflamação em pacientes com doença renal crônica avançada utilizando inibição da interleucina-6 mediada por anticorpos no Japão
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a segurança e a eficácia de 2 doses diferentes de um medicamento em estudo chamado ziltivekimab com placebo (uma substância inativa) na redução da inflamação e na melhora de alguns dos efeitos ruins da inflamação nas doenças cardíacas.
Os participantes serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber ziltivekimab ou placebo.
A chance de os participantes serem alocados em um dos três braços do estudo de ziltivekimab (15 mg ou 30 mg) ou placebo é a mesma (aproximadamente 33%).
Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem o médico do estudo saberão em qual grupo os participantes estão.
No entanto, em caso de emergência, o médico do estudo pode obter essas informações.
O medicamento do estudo será injetado sob a pele uma vez a cada 4 semanas.
Neste estudo, os participantes receberão 3 injeções do medicamento do estudo.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ehime, Japão, 791-0281
- Ehime Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Estágio 3 a 5 doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD), ou seja, taxa de filtração glomerular estimada acima de 10 e abaixo de 60 mL/min/1,73 m^2 usando a equação de creatinina CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- Nível sérico de hs-CRP igual ou superior a 2,0 mg/L medido durante o período de triagem. Observação: direcionar pacientes com histórico de DRC em estágio avançado, doença cardiovascular aterosclerótica, anemia, retinopatia diabética, obesidade ou IMC elevado e diabetes para triagem ajudará a aumentar as chances de identificar pacientes com PCR-us igual ou superior a 2,0 mg/L 4. O paciente concorda em cumprir
O paciente concorda em cumprir as restrições de contracepção e reprodução do estudo da seguinte forma:
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de contracepção que seja "altamente eficaz" (ou seja, menos de 1% de taxa de falha) por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
- As mulheres pós-menopáusicas não devem ter tido sangramento menstrual por pelo menos 1 ano antes da dosagem inicial e ter mais de 60 anos ou ter um nível elevado de hormônio folículo estimulante no plasma (ou seja, acima de 40 mIU/mL) na triagem;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez sérico negativo documentado na triagem; e
- Todos os pacientes do sexo masculino, desde o dia da dosagem até a visita final do estudo, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem estar dispostos a usar um preservativo com um parceiro (pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade, 1 deve ser preservativo com espermicida) para evitar a gravidez e a exposição do parceiro a drogas e abster-se de doar esperma ou ser pai de um filho; e
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
valores de laboratório
- Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 2,0 × 10^9/L durante a triagem;
- Contagem de plaquetas abaixo de 120 × 10^9/L durante a triagem;
- Relação proteína-creatinina spot na urina acima de 4.000 mg/g (4,0 g/g) durante a triagem;
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase acima de 2,5 × limite superior do normal durante a triagem;
- Teste positivo para tuberculose durante a triagem. testes de sangue (por exemplo, QuantiFERON) são preferidos, mas também pode ser realizado um teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) lido dentro de 48 a 72 horas por um profissional de saúde qualificado. Se um paciente for PPD positivo, mas QuantiFERON negativo, o paciente é elegível;
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 por sorologia medida durante a triagem;
- Hepatite B ou C por sorologia (por exemplo, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C positivo) medido durante a triagem;
Condições médicas ou doenças
- Espera-se que necessite de transfusão de sangue dentro de 12 semanas após a randomização;
- Evento tromboembólico dentro de 12 semanas antes da randomização;
- Evidência clínica ou suspeita de infecção ativa;
- História de úlcera péptica ou ulceração gastrointestinal nos 12 meses anteriores à randomização;
- História de diverticulite ativa nos 12 meses anteriores à randomização;
- História de doença inflamatória intestinal clinicamente ativa durante os 12 meses anteriores à randomização;
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média acima de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica média acima de 100 mmHg) durante a triagem. Os pacientes podem ser reavaliados dentro de 2 semanas, a critério do Investigador Principal, para este critério se a terapia anti-hipertensiva foi iniciada ou aumentada como resultado da triagem inicial da pressão arterial estar acima desses limites;
- Revascularização coronária planejada (intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio) ou qualquer outro procedimento cirúrgico importante durante o período do estudo;
- Grande cirurgia cardíaca, cirurgia não cardíaca ou procedimento endoscópico importante nos últimos 6 meses antes da randomização;
- Cirurgia prévia de bypass gástrico;
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA) nas 12 semanas anteriores à randomização;
- Diagnóstico de malignidade dentro de 1 ano antes da randomização, com exceção de carcinomas basocelulares ou espinocelulares não metastáticos da pele tratados com sucesso e/ou carcinoma local in situ do colo do útero;
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido ou previsão de receber um transplante de órgão durante o período do estudo;
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes;
Medicamentos anteriores ou atuais
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
- Recebeu um produto de vacina viva dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo ou espera receber uma vacina viva durante o período de tratamento;
- Espera-se receber qualquer medicamento experimental ou qualquer um dos medicamentos de exclusão durante o período de tratamento ou período de acompanhamento de segurança;
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o período de triagem ou uso antecipado de tais medicamentos em qualquer momento durante o estudo. Observação: o uso de corticosteroides otológicos, oftálmicos, inalatórios e tópicos ou injeções locais de corticosteroides não são excludentes. A prednisona oral de até 5 mg por dia (ou equivalente) é permitida se a dose estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e nenhuma mudança de dose for planejada durante a participação no estudo. O uso a curto prazo de esteróides orais para tratamento de erupção cutânea ou exacerbação de asma é permitido;
- Uso de antibióticos sistêmicos, antivirais sistêmicos ou antifúngicos sistêmicos durante o período de triagem. Nota: "Sistêmico" é definido como drogas orais ou intravenosas que são absorvidas na circulação;
- Exigência de cateter permanente de qualquer tipo; 28. Uso de estabilizadores do fator induzível por hipóxia (HIF) ou agentes estimulantes da eritropoiese (AEE) dentro de 6 semanas após a randomização ou durante o período de tratamento;
Exclusões gerais
- Atualmente amamentando; ou
- Qualquer condição que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, aumente o risco de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ziltivekimabe 15 mg
Os participantes receberão ziltivekimab 15 mg por 12 semanas.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas
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Experimental: Ziltivekimabe 30 mg
Os participantes receberão ziltivekimab 30 mg por 12 semanas.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (ziltivekimab)
Os participantes receberão placebo (ziltivekimab) por 12 semanas.
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Administrado s.c.
uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
Prazo: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented.
Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
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Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20).
Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage.
).
Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented.
The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Change in Electrocardiogram (ECG)
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown.
Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented.
Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery.
distribution width) is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Hematocrit
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
Prazo: Baseline (Day 1), Week 20
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Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
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Baseline (Day 1), Week 20
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Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
Prazo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
Prazo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
Prazo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Change From Baseline in Urine pH
Prazo: Baseline (Day 1), Week 12
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Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
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Baseline (Day 1), Week 12
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies.
Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
Prazo: From randomization (Day 1) to week 20
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Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented.
Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
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From randomization (Day 1) to week 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Insuficiência Renal Crônica
- ZiltiveKimab
Outros números de identificação do estudo
- NN6018-4776
- U1111-1260-3695 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- jRCT2031200216 (Identificador de registro: JAPIC/jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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