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일본에서 항체 매개 IL-6 억제를 이용한 진행성 만성 신질환 환자의 염증 감소를 평가하기 위한 시험. (RESCUE-2)

2026년 5월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본에서 항체 매개 인터루킨-6 억제를 활용한 진행성 만성 신장 질환 환자의 염증 감소를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 염증을 줄이고 심장 질환에 대한 염증의 일부 나쁜 영향을 개선하는 데 있어서 ziltivekimab이라는 연구 약물의 2가지 다른 용량과 위약(비활성 물질)의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 무작위로(우연히) ziltivekimab 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 참가자가 ziltivekimab(15mg 또는 30mg) 또는 위약의 3가지 연구 부문 중 하나에 배정될 가능성은 동일합니다(약 33%). 이것은 이중 맹검 연구로 참가자나 연구 의사가 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 그러나 응급 상황에서는 연구 의사가 이 정보를 얻을 수 있습니다. 연구 약물은 4주마다 한 번씩 피부 아래에 주사됩니다. 이 연구에서 참가자는 연구 약물을 3회 주사받습니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 6개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ehime, 일본, 791-0281
        • Ehime Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 20세 이상
  • 3~5기 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD), 즉 추정 사구체 여과율이 10 초과 60 mL/min/1.73 미만 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식을 사용한 m^2
  • 스크리닝 기간 동안 측정된 2.0 mg/L 이상의 혈청 hs-CRP 수준. 참고: 진행성 CKD, 죽상경화성 심혈관 질환, 빈혈, 당뇨병성 망막병증, 비만, BMI 상승, 당뇨병 병력이 있는 환자를 대상으로 스크리닝하면 hs-CRP가 2.0 이상인 환자를 식별할 가능성이 높아집니다. mg/L 4. 환자는 다음을 준수하는 데 동의합니다.

  • 환자는 다음과 같이 연구의 피임 및 생식 제한을 준수하는 데 동의합니다.

    1. 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 "매우 효과적인"(즉, 1% 미만의 실패율) 피임 방법을 사용해야 합니다.
    2. 폐경 후 여성은 초기 투여 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 하고 60세 이상이거나 스크리닝 시 혈장 난포 자극 호르몬 수치가 상승(즉, 40mIU/mL 이상)해야 합니다.
    3. 가임 여성은 스크리닝 시 문서화된 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 그리고
    4. 투약일부터 최종 연구 방문까지 모든 남성 환자는 외과적으로 불임이 아닌 한 파트너와 함께 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다(가임 파트너가 있는 남성 환자는 2가지 효과적인 피임 방법, 1 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하고 정자를 기증하거나 아이를 낳지 않도록 하기 위해 살정제가 함유된 콘돔이어야 합니다. 그리고
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

실험실 값

  • 스크리닝 중 절대 호중구 수가 2.0 × 10^9/L 미만;
  • 스크리닝 중 120 × 10^9/L 미만의 혈소판 수;
  • 스크리닝 동안 4000mg/g(4.0g/g) 이상의 스팟 소변 단백질-크레아티닌 비율;
  • 스크리닝 중 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제;
  • 선별 검사 중 결핵에 대한 양성 검사. 혈액 검사(예: QuantiFERON)가 선호되지만 자격을 갖춘 의료 전문가가 48~72시간 이내에 판독하는 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사도 수행할 수 있습니다. 환자가 PPD 양성이지만 QuantiFERON 음성인 경우 해당 환자는 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 동안 측정된 혈청학에 의한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염의 증거;
  • 스크리닝 동안 측정된 혈청학에 의한 B형 또는 C형 간염(예: B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성);

건강 상태 또는 질병

  • 무작위 배정 후 12주 이내에 수혈이 필요할 것으로 예상됨;
  • 무작위화 전 12주 이내의 혈전색전증 사건;
  • 활동성 감염의 임상적 증거 또는 의심
  • 무작위화 전 12개월 동안 소화성 궤양 질환 또는 위장관 궤양의 병력;
  • 무작위화 전 12개월 동안 활동성 게실염의 병력;
  • 무작위화 전 12개월 동안 임상적으로 활성화된 염증성 장 질환의 병력;
  • 선별검사 중 조절되지 않는 고혈압(평균 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 평균 확장기 혈압 100mmHg 이상으로 정의됨). 항고혈압 요법이 시작되었거나 초기 스크리닝 혈압이 이러한 한계를 초과하여 증가한 경우, 주임 연구원의 재량에 따라 환자를 2주 이내에 재평가할 수 있습니다.
  • 계획된 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술) 또는 연구 기간 동안의 기타 주요 수술 절차;
  • 무작위화 전 지난 6개월 이내에 주요 심장 수술, 비심장 수술 또는 주요 내시경 절차;
  • 이전의 위우회술;
  • 무작위 배정 전 12주 이내의 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전 병력;
  • 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 무작위 배정 전 1년 이내에 악성 진단;
  • 골수 또는 고형 장기 이식의 병력 또는 연구 기간 동안 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 병력;
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기,

이전 또는 현재 약물

  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았음;
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 생백신 제품을 받았거나 치료 기간 동안 생백신을 받을 것으로 예상됨;
  • 치료 기간 또는 안전 추적 기간 동안 시험용 의약품 또는 배제 의약품을 받을 것으로 예상되는 자
  • 스크리닝 기간 동안 전신성 면역억제제를 만성적으로 사용하거나 연구 기간 중 언제라도 이러한 약물을 예상하여 사용합니다. 참고: 귀, 눈, 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 사용은 배타적이지 않습니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었고 연구 참여 동안 용량 변경이 계획되지 않은 경우 1일 최대 5mg(또는 등가물)의 경구 프레드니손이 허용됩니다. 발진 또는 천식 악화 치료를 위한 경구용 스테로이드의 단기 사용은 허용됩니다.
  • 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제의 사용. 참고: "전신"은 순환계로 흡수되는 경구 또는 정맥 주사 약물로 정의됩니다.
  • 모든 유형의 유치 카테터 요구 사항 28. 무작위 배정 6주 이내 또는 치료 기간 동안 저산소증 유도 인자(HIF) 안정제 또는 적혈구 생성 자극제(ESA) 사용;

일반 제외

  • 현재 모유 수유 중입니다. 또는
  • 연구의 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 모든 상태, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질티베키맙 15mg
참가자는 12주 동안 ziltivekimab 15mg을 받게 됩니다.
의약품: 질티베키맙
12주 동안 4주마다 1회 피하(s.c., under skin) 투여
실험적: 질티베키맙 30mg
참가자는 12주 동안 질티베키맙 30mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 질티베키맙
12주 동안 4주마다 1회 피하(s.c., under skin) 투여
위약 비교기: 위약(질티베키맙)
참가자는 12주 동안 위약(ziltivekimab)을 받게 됩니다.
의약품: 위약(질티베키맙)
Sc 관리 12주 동안 4주에 한 번씩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change in High-sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP) Levels From Baseline (Average of All Hs-CRP Values Prior to the Administration of Study Drug) to the End of Treatment (Average of Week 10 and Week 12)
기간: Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)
Percent change in hs-CRP levels from baseline (average of the hs-CRP value prior to the administration of study drug) to the end of treatment (average of Week 10 and Week 12) is presented. Baseline was defined as the average of all hs-CRP values prior to the first administration of study drug at day 1 and end of treatment was defined as the average of hs-CRP values at week 10 and week 12.
Baseline (day 1), end of treatment (average of week 10 and week 12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From randomization (Day 1) to week 20
An adverse event (AE) was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related. A TEAE was defined as an AE that initiated or worsened on or after the date of first dose of study drug up to the end of the safety follow-up period (week 20). Number of TEAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From randomization (Day 1) to week 20
An AE was any undesirable event or any untoward medical occurrence that occurred in a participant during the course of the study or the protocol-defined time after study termination, whether or not that event was considered study drug-related. An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, or is life-threatening, or requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity, or may have caused a congenital anomaly/birth defect, or requires intervention to prevent permanent impairment or damage. ). Number of SAEs from randomization (day 1) to week 20 are presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Participants With Vital Signs Parameters Exceeding Pre-defined Criteria
기간: From randomization (Day 1) to week 20
Number of participants with vital signs parameters (including systolic blood pressure, heart rate and respiratory rate) exceeding pre-defined criteria are presented. The pre-defined criteria were: 1) systolic blood pressure: greater than (>25) millimeters of mercury (mmHg) increase or decrease from baseline and >160 mmHg; 2) heart rate: >100 beats per minute; 3)respiratory rate: >24 breaths per minute.
From randomization (Day 1) to week 20
Change in Electrocardiogram (ECG)
기간: Baseline (Day 1), Week 20
The ECG was assessed by the investigator at baseline (Day 1) and week 20 and categorised as abnormal clinically significant, abnormal not clinically significant, indeterminate, normal, not evaluable and unknown. Number of participants in each ECG category at baseline and week 20 are presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Alanine Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Amylase, Aspartate Aminotransferase, Creatine Kinase, Gamma Glutamyl Transferase, Lactate Dehydrogenase (LDH) and Lipase Pancreatic
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, amylase, aspartate aminotransferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase, LDH and lipase pancreatic is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Bicarbonate, Chloride, Potassium and Sodium
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to Week 20 in bicarbonate, chloride, potassium and sodium is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Bilirubin, Calcium, Creatinine, Direct Bilirubin, Glucose, Phosphate, Urate, Urea Nitrogen
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in bilirubin, calcium, creatinine, direct bilirubin, glucose, phosphate, urate and urea nitrogen is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Glomerular Filtration Rate
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in glomerular filtration rate is presented. Glomerular filtration rate was calculated by CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)creatinine equation.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Protein
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in protein is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Eosinophils, Leukocyctes, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophils and Platelets
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophils, leukocyctes, lymphocytes, monocytes, neutrophils and platelets is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Eosinophil/Leukocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in eosinophil/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocyte Mean Corpuscular Volume
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte mean corpuscular volume is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Erythrocyte Distribution Width
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in erythrocyte distribution width (ery. distribution width) is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Hematocrit
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in hematocrit is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Lymphocytes/Leukocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in lymphocytes/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Monocytes/Leukocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in monocytes/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Neutrophils/Leukocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in neutrophils/leukocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Reticulocytes/Erythrocytes
기간: Baseline (Day 1), Week 20
Change from baseline (Day 1) to week 20 in reticulocytes/erythrocytes is presented.
Baseline (Day 1), Week 20
Change From Baseline in Protein Creatinine Ratio
기간: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in protein creatinine ratio is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Specific Gravity of Urine
기간: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in specific gravity of urine is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Spot Urine Albumin, Spot Urine Creatinine, Spot Urine Protein and Urobilinogen
기간: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in spot urine albumin, spot urine creatinine, spot urine protein and urobilinogen is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Change From Baseline in Urine pH
기간: Baseline (Day 1), Week 12
Change from baseline (Day 1) to week 12 in urine pH is presented.
Baseline (Day 1), Week 12
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation of Study Drug
기간: From randomization (Day 1) to week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study drug is presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Treatment Emergent Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: From randomization (Day 1) to week 20
AESIs included serious infection, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than or equal to (>=) 3 injection-related reactions, gastrointestinal perforations, CTCAE Grade >=3 anaphylaxis that occurred at any time, even if considered unrelated to the study drug, neutrophil less than (<) 500/mm^3 (CTCAE Grade 4) or neutrophil <1000/mm^3 (CTCAE Grade 3) with evidence of concurrent infection, thrombocytopenia (platelet count <50,000/mm^3 [CTCAE Grade 3]) or platelet count <75,000/mm^3 (CTCAE Grade 2) with evidence of concurrent major bleeding and malignancies. Number of treatment emergent adverse events of special interest (AESIs) is presented.
From randomization (Day 1) to week 20
Number of Participants With Antidrug Antibodies (ADAs) to Ziltivekimab
기간: From randomization (Day 1) to week 20
Number of participants with ADAs to Ziltivekimab is presented. Data presented is partcipants who had at least 1 positive antibody sample (treatment-boosted or treatment-induced) at any time after their first Ziltivekimab administration.
From randomization (Day 1) to week 20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

협력자

Sponsor: Corvidia Therapeutics Inc, a subsidiary of Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6018-4776
  • U1111-1260-3695 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031200216 (레지스트리 식별자: JAPIC/jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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