外科医のストレス評価に関連した術中の一時停止 (SAFT)
2020年11月13日 更新者：Eva Angenete、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
手術チーム間の術中のストレスは、患者の安全と良好なチームワークにとって脅威となる可能性があります。
手術中、外科医はストレスの多い状況で作業することがよくあります。
外科医の術中ストレスを軽減することは、外科医とその後の患者に利益をもたらす可能性があります。
砂糖を含む飲み物を含む術中の一時停止が外科医のストレスレベルを低下させるという仮説に基づいて、この研究の目的は、術中ストレスと関連したストレスレベルと、砂糖を含む飲み物を含む一時停止がどのような影響を与えるかを比較することです。模擬運転中。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照クロスオーバー試験がシミュレーター環境で実施されました。
主要評価項目は、砂糖を含む飲み物を含む一時停止ありまたはなしのシミュレーション間の唾液コルチゾールの個人内変化でした。
副次評価項目は、心拍数の変化、国家特性不安在庫（STAI）によって測定される自己認識ストレスの変化、および術中一時停止の経験でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基本的な腹腔鏡スキルを備え、虫垂切除術を実行できる専門化後5年以内の外科医
除外基準:
- 糖尿病
- アジソン病
- ステロイドを含む薬物療法または心拍数に影響を与える薬物（ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、抗不整脈薬、ジギタリス）を含む薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：術中休止なしの手術
休むことなく手術が可能
|
|
|
実験的：術中休止を伴う手術
砂糖を含む飲み物を含む 3 分間の術中一時停止
|
砂糖を含む飲み物を含む 3 分間の術中一時停止
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液コルチゾール
時間枠：10分
|
砂糖を含む飲み物を含む、一時停止ありまたはなしのシミュレーション間の唾液コルチゾールの個人内変化。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：3時間
|
手術中の心拍数の変化
|
3時間
|
|
自己認識ストレス
時間枠：10分
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定されます。STAI の各項目には 1 ～ 4 の加重スコアが与えられます。評価 4 は、10 個の S 不安項目と 11 個の T 不安項目について高レベルの不安が存在することを示します。
高い評価は、残りの 10 個の S 不安項目と 9 個の T 不安項目について不安がないことを示します。
|
10分
|
|
術中一時停止の経験。
時間枠：10分
|
自己経験に関する質問を含むアンケート - スケールなし
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAFT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。