Intraoperační pauzy ve vztahu k hodnocení stresu mezi chirurgy (SAFT)
13. listopadu 2020 aktualizováno: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intraoperační stres mezi chirurgickým týmem může být hrozbou pro bezpečnost pacienta a dobrou týmovou práci.
Během operace chirurgové často pracují ve stresujících podmínkách.
Snížení intraoperačního stresu pro chirurgy by mohlo být přínosem pro chirurgy a následně i pro pacienty.
Na základě hypotézy, že intraoperační pauza včetně nápoje s obsahem cukru by snížila hladinu stresu chirurga, je cílem této studie porovnat hladinu stresu ve vztahu k intraoperačnímu stresu a jak je tento ovlivněn pauzou včetně nápoje s obsahem cukru. v simulovaných operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie byla provedena v prostředí simulátoru.
Primárním cílovým parametrem byla intraindividuální změna kortizolu ve slinách mezi simulacemi s pauzou nebo bez ní, včetně nápoje obsahujícího cukr.
Sekundárními cílovými parametry byla změna srdeční frekvence, změna sebepociťovaného stresu měřená pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) a zkušenost s intraoperační pauzou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurg do pěti let specializace se základními laparoskopickými dovednostmi, schopný provést apendektomii
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- Addisonova nemoc
- léky se steroidy nebo léky ovlivňující srdeční frekvenci (beta-blokátory, antagonisté vápníku, antiarytmika a digitalis) Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Operace bez intraoperační pauzy
Chirurgický zákrok bez pauzy
|
|
|
Experimentální: Operace s intraoperační pauzou
Tříminutová intraoperační pauza včetně nápoje s obsahem cukru
|
Tříminutová intraoperační pauza včetně nápoje s obsahem cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 10 minut
|
Intraindividuální změna kortizolu ve slinách mezi simulacemi s pauzou nebo bez ní, včetně nápoje obsahujícího cukr.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
|
Změna srdeční frekvence během operace
|
3 hodiny
|
|
sebepociťovaný stres
Časové okno: 10 minut
|
měřeno State Trait Anxiety Inventory (STAI) Každé položce STAI je přiděleno vážené skóre 1 až 4. Hodnocení 4 znamená přítomnost vysoké úrovně úzkosti u deseti položek S-Anxiety a jedenácti položek T-Anxiety.
Vysoké hodnocení indikuje absenci úzkosti u zbývajících deseti položek S-Anxiety a devíti položek T-Anxiety.
|
10 minut
|
|
Zkušenost s intraoperační pauzou.
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník se sebezkušenostními otázkami – bez měřítka
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy