Intraoperative pauser i forhold til stressvurdering blant kirurger (SAFT)
13. november 2020 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intraoperativt stress blant kirurgisk team kan være en trussel mot pasientsikkerhet og godt teamarbeid.
Under operasjonen jobber kirurger ofte under stressende forhold.
Å redusere intraoperativt stress for kirurger kan være til fordel for kirurger og senere pasienter.
Basert på hypotesen om at en intraoperativ pause inkludert en sukkerholdig drikk vil redusere kirurgens stressnivåer, er målet med denne studien å sammenligne stressnivåer, i forhold til intraoperativt stress og hvordan dette påvirkes av en pause inkludert en sukkerholdig drink i simulerte operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert cross-over-studie ble utført i et simulatormiljø.
Primært endepunkt var intra-individuell endring i spyttkortisol mellom simuleringer med eller uten pause inkludert en sukkerholdig drikke.
Sekundære endepunkter var endring i hjertefrekvens, endring i selvopplevd stress målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI), og opplevelse av den intraoperative pausen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurg innen fem år etter spesialisering med grunnleggende laparoskopiske ferdigheter, i stand til å utføre en blindtarmsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- Addisons sykdom
- medisiner med steroider eller medisiner som påvirker hjertefrekvensen (betablokkere, kalsiumantagonister, antiarytmika og digitalis) Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kirurgi uten intraoperativ pause
Kirurgisk prosedyre uten pause
|
|
|
Eksperimentell: Kirurgi med intraoperativ pause
Tre minutter lang intraoperativ pause, inkludert en sukkerholdig drink
|
Tre minutter lang intraoperativ pause, inkludert en sukkerholdig drink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 10 minutter
|
Intra-individuell endring i spyttkortisol mellom simuleringer med eller uten pause inkludert en sukkerholdig drink.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 3 timer
|
Endring i hjertefrekvens under operasjonen
|
3 timer
|
|
selvopplevd stress
Tidsramme: 10 minutter
|
målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) Hver STAI-artikkel gis en vektet poengsum på 1 til 4. En rangering på 4 indikerer tilstedeværelsen av et høyt nivå av angst for ti S-Angst elementer og elleve T-Angst elementer.
En høy vurdering indikerer fravær av angst for de resterende ti S-Angst-elementene og ni T-Angst-elementene.
|
10 minutter
|
|
Erfaring med den intraoperative pausen.
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema med selverfaringsspørsmål - ingen målestokk
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .