Intraoperative pauser i forbindelse med stressvurdering blandt kirurger (SAFT)
13. november 2020 opdateret af: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intraoperativ stress blandt operationsteamet kan være en trussel mod patientsikkerheden og godt teamwork.
Under operationen arbejder kirurger ofte under stressende forhold.
Reduktion af intraoperativ stress for kirurger kan gavne kirurger og efterfølgende patienter.
Baseret på hypotesen om, at en intraoperativ pause inklusive en sukkerholdig drik ville mindske kirurgens stressniveauer, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne stressniveauer, i forhold til intraoperativ stress, og hvordan dette påvirkes af en pause med en sukkerholdig drik i simulerede operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg blev udført i et simulatormiljø.
Det primære endepunkt var intra-individuel ændring i spytcortisol mellem simuleringer med eller uden en pause inklusive en sukkerholdig drik.
Sekundære endepunkter var ændring i hjertefrekvens, ændring i selvopfattet stress målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) og oplevelse af den intraoperative pause.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurg inden for fem års specialisering med basale laparoskopiske færdigheder, i stand til at udføre en blindtarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- Addisons sygdom
- medicin med steroider eller medicin, der påvirker hjertefrekvensen (betablokkere, calciumantagonister, antiarytmika og digitalis) Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Operation uden intraoperativ pause
Kirurgisk procedure uden pause
|
|
|
Eksperimentel: Kirurgi med intraoperativ pause
Tre minutter lang intraoperativ pause, inklusive en sukkerholdig drik
|
Tre minutter lang intraoperativ pause, inklusive en sukkerholdig drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 10 minutter
|
Intra-individuel ændring i spytkortisol mellem simuleringer med eller uden pause inklusive en sukkerholdig drik.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer
|
Ændring i hjertefrekvens under operationen
|
3 timer
|
|
selvopfattet stress
Tidsramme: 10 minutter
|
målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) Hver STAI-post får en vægtet score på 1 til 4. En vurdering på 4 indikerer tilstedeværelsen af et højt niveau af angst for ti S-Angst-emner og elleve T-Angst-emner.
En høj vurdering indikerer fraværet af angst for de resterende ti S-Angst-punkter og ni T-Angst-punkter.
|
10 minutter
|
|
Oplevelse af den intraoperative pause.
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørgeskema med selverfaringsspørgsmål - ingen skala
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .