Intraoperatieve pauzes in relatie tot stressbeoordeling bij chirurgen (SAFT)
13 november 2020 bijgewerkt door: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intra-operatieve stress binnen het chirurgisch team kan een bedreiging vormen voor de patiëntveiligheid en goed teamwerk.
Tijdens operaties werken chirurgen vaak onder stressvolle omstandigheden.
Het verminderen van intraoperatieve stress voor chirurgen zou chirurgen en vervolgens patiënten ten goede kunnen komen.
Op basis van de hypothese dat een intraoperatieve pauze met inbegrip van een suikerhoudende drank de stressniveaus van de chirurg zou verlagen, is het doel van deze studie om stressniveaus te vergelijken in relatie tot intraoperatieve stress en hoe dit wordt beïnvloed door een pauze met inbegrip van een suikerhoudende drank bij gesimuleerde operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie werd uitgevoerd in een simulatoromgeving.
Primair eindpunt was intra-individuele verandering in speekselcortisol tussen simulaties met of zonder pauze inclusief een suikerhoudende drank.
Secundaire eindpunten waren verandering in hartslag, verandering in zelf waargenomen stress gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) en ervaring met de intraoperatieve pauze.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurg binnen vijf jaar na specialisatie met laparoscopische basisvaardigheden, in staat om een appendectomie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- de ziekte van Addison
- medicatie met steroïden of medicatie die de hartslag beïnvloedt (bètablokkers, calciumantagonisten, antiaritmica en digitalis) Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Chirurgie zonder intraoperatieve pauze
Chirurgische ingreep zonder pauze
|
|
|
Experimenteel: Chirurgie met intraoperatieve pauze
Drie minuten durende intra-operatieve pauze, inclusief een suikerhoudende drank
|
Drie minuten durende intra-operatieve pauze, inclusief een suikerhoudende drank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Intra-individuele verandering in speekselcortisol tussen simulaties met of zonder pauze inclusief een suikerhoudende drank.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
Verandering in hartslag tijdens de operatie
|
3 uur
|
|
zelf ervaren stress
Tijdsspanne: 10 minuten
|
gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) Elk STAI-item krijgt een gewogen score van 1 tot 4. Een score van 4 geeft de aanwezigheid van een hoog niveau van angst aan voor tien S-Angst-items en elf T-Angst-items.
Een hoge score geeft de afwezigheid van angst aan voor de resterende tien S-angst-items en negen T-angst-items.
|
10 minuten
|
|
Ervaring van de intraoperatieve pauze.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vragenlijst met zelfervaringsvragen - geen schaal
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .