Pausas intraoperatórias em relação à avaliação de estresse entre cirurgiões (SAFT)
13 de novembro de 2020 atualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
O estresse intraoperatório entre a equipe cirúrgica pode ser uma ameaça à segurança do paciente e ao bom trabalho em equipe.
Durante a cirurgia, os cirurgiões geralmente trabalham sob condições estressantes.
A redução do estresse intraoperatório para os cirurgiões pode beneficiar os cirurgiões e, posteriormente, os pacientes.
Com base na hipótese de que uma pausa intraoperatória incluindo uma bebida açucarada diminuiria os níveis de estresse do cirurgião, o objetivo deste estudo é comparar os níveis de estresse em relação ao estresse intraoperatório e como isso é afetado por uma pausa incluindo uma bebida açucarada em operações simuladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cross-over randomizado controlado foi conduzido em um ambiente de simulador.
O endpoint primário foi a alteração intra-individual no cortisol salivar entre as simulações com ou sem pausa, incluindo uma bebida contendo açúcar.
Os desfechos secundários foram alteração na frequência cardíaca, alteração no estresse autopercebido medido pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) e experiência da pausa intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgião dentro de cinco anos de especialização com habilidades laparoscópicas básicas, capaz de realizar uma apendicectomia
Critério de exclusão:
- diabetes
- doença de Addison
- medicamentos com esteroides ou medicamentos que afetam a frequência cardíaca (betabloqueadores, antagonistas do cálcio, antiarrítmicos e digitálicos) Tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cirurgia sem pausa intraoperatória
Procedimento cirúrgico sem pausa
|
|
|
Experimental: Cirurgia com pausa intraoperatória
Pausa intraoperatória de três minutos, incluindo uma bebida contendo açúcar
|
Pausa intraoperatória de três minutos, incluindo uma bebida contendo açúcar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar
Prazo: 10 minutos
|
Alteração intra-individual do cortisol salivar entre simulações com ou sem pausa incluindo bebida açucarada.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
|
Alteração da frequência cardíaca durante a cirurgia
|
3 horas
|
|
estresse autopercebido
Prazo: 10 minutos
|
medida pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) Cada item STAI recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. Uma classificação de 4 indica a presença de um alto nível de ansiedade para dez itens S-ansiedade e onze itens T-ansiedade.
Uma classificação alta indica a ausência de ansiedade para os dez itens restantes de ansiedade S e nove itens de ansiedade T.
|
10 minutos
|
|
Experiência da pausa intraoperatória.
Prazo: 10 minutos
|
Questionário com questões de autoexperiência - sem escala
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .