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Intraoperative Pausen im Zusammenhang mit der Stressbeurteilung bei Chirurgen (SAFT)

13. November 2020 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Intraoperativer Stress im Operationsteam kann eine Gefahr für die Patientensicherheit und eine gute Teamarbeit darstellen. Während einer Operation arbeiten Chirurgen oft unter Stressbedingungen. Die Reduzierung des intraoperativen Stresses für Chirurgen könnte sowohl den Chirurgen als auch den Patienten zugute kommen. Basierend auf der Hypothese, dass eine intraoperative Pause inklusive eines zuckerhaltigen Getränks den Stresspegel des Chirurgen senken würde, besteht das Ziel dieser Studie darin, den Stresspegel im Verhältnis zum intraoperativen Stress zu vergleichen und wie dieser durch eine Pause inklusive eines zuckerhaltigen Getränks beeinflusst wird bei simulierten Einsätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie wurde in einer Simulatorumgebung durchgeführt. Primärer Endpunkt war die intraindividuelle Veränderung des Cortisols im Speichel zwischen Simulationen mit oder ohne Pause, einschließlich eines zuckerhaltigen Getränks. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Herzfrequenz, Veränderungen des selbstempfundenen Stresses, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI), und das Erleben der intraoperativen Pause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurg innerhalb von fünf Jahren nach der Spezialisierung mit grundlegenden laparoskopischen Fähigkeiten, der in der Lage ist, eine Appendektomie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Addison-Krankheit
  • Medikamente mit Steroiden oder Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen (Betablocker, Kalziumantagonisten, Antiarrhythmika und Digitalis) Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Operation ohne intraoperative Pause
Chirurgischer Eingriff ohne Pause
Experimental: Operation mit intraoperativer Pause
Dreiminütige intraoperative Pause inklusive eines zuckerhaltigen Getränks
Verhalten: Machen Sie eine Pause mit einem zuckerhaltigen Getränk
Dreiminütige intraoperative Pause inklusive eines zuckerhaltigen Getränks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 10 Minuten
Intraindividuelle Veränderung des Speichelcortisols zwischen Simulationen mit oder ohne Pause, einschließlich eines zuckerhaltigen Getränks.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz während der Operation
3 Stunden
selbst wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI). Jedes STAI-Element erhält eine gewichtete Bewertung von 1 bis 4. Eine Bewertung von 4 zeigt das Vorhandensein eines hohen Angstniveaus für zehn S-Angst-Elemente und elf T-Angst-Elemente an. Eine hohe Bewertung weist auf das Fehlen von Angst bei den verbleibenden zehn S-Angst-Items und neun T-Angst-Items hin.
10 Minuten
Erfahrung der intraoperativen Pause.
Zeitfenster: 10 Minuten
Fragebogen mit Selbsterfahrungsfragen – ohne Skala
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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