Pausas intraoperatorias en relación con la evaluación del estrés entre cirujanos (SAFT)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El estrés intraoperatorio entre el equipo quirúrgico puede ser una amenaza para la seguridad del paciente y el buen trabajo en equipo.
Durante la cirugía, los cirujanos suelen trabajar en condiciones estresantes.
La reducción del estrés intraoperatorio para los cirujanos podría beneficiar a los cirujanos y, posteriormente, a los pacientes.
Partiendo de la hipótesis de que una pausa intraoperatoria que incluya una bebida azucarada disminuiría los niveles de estrés del cirujano, el objetivo de este estudio es comparar los niveles de estrés, en relación con el estrés intraoperatorio y cómo este se ve afectado por una pausa que incluya una bebida azucarada en operaciones simuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo cruzado controlado aleatorio en un entorno de simulador.
El criterio principal de valoración fue el cambio intraindividual en el cortisol salival entre simulaciones con o sin pausa, incluida una bebida azucarada.
Los criterios de valoración secundarios fueron el cambio en la frecuencia cardíaca, el cambio en el estrés autopercibido medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y la experiencia de la pausa intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirujano dentro de los cinco años de especialización con habilidades laparoscópicas básicas, capaz de realizar una apendicectomía
Criterio de exclusión:
- diabetes
- la enfermedad de Addison
- medicamentos con esteroides o medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca (betabloqueantes, antagonistas del calcio, antiarrítmicos y digitálicos) Tabaquismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cirugía sin pausa intraoperatoria
Procedimiento quirúrgico sin pausa
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Experimental: Cirugía con pausa intraoperatoria
Pausa intraoperatoria de tres minutos de duración, incluida una bebida azucarada
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Pausa intraoperatoria de tres minutos de duración, incluida una bebida azucarada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio intra-individual en el cortisol salival entre simulaciones con o sin pausa incluyendo una bebida que contiene azúcar.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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3 horas
|
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estrés autopercibido
Periodo de tiempo: 10 minutos
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medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Cada ítem STAI recibe una puntuación ponderada de 1 a 4. Una calificación de 4 indica la presencia de un alto nivel de ansiedad para diez ítems de Ansiedad-S y once ítems de Ansiedad-T.
Una calificación alta indica la ausencia de ansiedad para los diez ítems S-Anxiety y los nueve ítems T-Anxiety restantes.
|
10 minutos
|
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Experiencia de la pausa intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cuestionario con preguntas de experiencia personal - sin escala
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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