Przerwy śródoperacyjne a ocena stresu wśród chirurgów (SAFT)
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Śródoperacyjny stres w zespole chirurgicznym może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i dobrej pracy zespołu.
Podczas operacji chirurdzy często pracują w stresujących warunkach.
Zmniejszenie stresu śródoperacyjnego dla chirurgów może przynieść korzyści chirurgom, a następnie pacjentom.
Opierając się na hipotezie, że przerwa śródoperacyjna obejmująca napój zawierający cukier obniży poziom stresu chirurga, celem tego badania jest porównanie poziomu stresu w odniesieniu do stresu śródoperacyjnego oraz wpływu przerwy zawierającej napój zawierający cukier w symulowanych operacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa została przeprowadzona w środowisku symulatora.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była wewnątrzosobnicza zmiana stężenia kortyzolu w ślinie pomiędzy symulacjami z przerwą lub bez przerwy, w tym napój zawierający cukier.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiana częstości akcji serca, zmiana odczuwanego przez siebie stresu mierzona za pomocą kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory) oraz doświadczenie przerwy śródoperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurg w ciągu 5 lat specjalizacji z podstawowymi umiejętnościami laparoskopowymi, zdolny do wykonania wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- Choroba Addisona
- leki zawierające steroidy lub leki wpływające na częstość akcji serca (beta-adrenolityki, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne i naparstnica) palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Operacja bez przerwy śródoperacyjnej
Zabieg chirurgiczny bez przerwy
|
|
|
Eksperymentalny: Operacja z przerwą śródoperacyjną
Trzyminutowa przerwa śródoperacyjna, w tym napój zawierający cukier
|
Trzyminutowa przerwa śródoperacyjna, w tym napój zawierający cukier
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wewnątrzosobnicza zmiana kortyzolu w ślinie między symulacjami z przerwą lub bez, w tym napój zawierający cukier.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmiana częstości akcji serca podczas operacji
|
3 godziny
|
|
samoocena stresu
Ramy czasowe: 10 minut
|
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) Każdej pozycji STAI przypisuje się ważony wynik od 1 do 4. Ocena 4 wskazuje na obecność wysokiego poziomu lęku dla dziesięciu pozycji Lęku S i jedenastu pozycji Lęku T.
Wysoka ocena wskazuje na brak lęku w przypadku pozostałych dziesięciu pozycji Lęku S i dziewięciu pozycji Lęku T.
|
10 minut
|
|
Doświadczenie pauzy śródoperacyjnej.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi własnego doświadczenia – bez skali
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .