Интраоперационные паузы в связи с оценкой стресса у хирургов (SAFT)
13 ноября 2020 г. обновлено: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Интраоперационный стресс среди хирургической бригады может представлять угрозу безопасности пациента и хорошей командной работе.
Во время операции хирурги часто работают в стрессовых условиях.
Снижение интраоперационного стресса для хирургов может принести пользу как хирургам, так и пациентам.
Основываясь на гипотезе о том, что интраоперационная пауза, включающая сахаросодержащий напиток, снижает уровень стресса хирурга, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить уровни стресса по отношению к интраоперационному стрессу и как на него влияет пауза, включающая сахаросодержащий напиток. в моделируемых операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование было проведено в среде симулятора.
Первичной конечной точкой было индивидуальное изменение уровня кортизола в слюне между симуляциями с паузой или без нее, включая напиток, содержащий сахар.
Вторичными конечными точками были изменение частоты сердечных сокращений, изменение самоощущения стресса, измеренное с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI), и переживание интраоперационной паузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирург в течение пяти лет специализации с базовыми лапароскопическими навыками, способный выполнить аппендэктомию.
Критерий исключения:
- диабет
- Болезнь Эддисона
- прием стероидов или препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений (бета-блокаторы, антагонисты кальция, антиаритмические препараты и препараты наперстянки) курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Операция без интраоперационной паузы
Хирургическая процедура без перерыва
|
|
|
Экспериментальный: Хирургия с интраоперационной паузой
Трехминутная интраоперационная пауза, включающая сахаросодержащий напиток
|
Трехминутная интраоперационная пауза, включающая сахаросодержащий напиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 10 минут
|
Индивидуальное изменение уровня кортизола в слюне между симуляциями с паузой или без нее, включая напиток, содержащий сахар.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время операции
|
3 часа
|
|
самоощущение стресса
Временное ограничение: 10 минут
|
измеряется с помощью Опросника состояния признаков тревожности (STAI). Каждому пункту STAI присваивается взвешенная оценка от 1 до 4. Оценка 4 указывает на наличие высокого уровня тревожности по десяти пунктам S-тревоги и одиннадцати пунктам T-тревоги.
Высокая оценка указывает на отсутствие тревожности по остальным десяти пунктам S-тревоги и девяти пунктам T-тревоги.
|
10 минут
|
|
Опыт интраоперационной паузы.
Временное ограничение: 10 минут
|
Анкета с вопросами о собственном опыте - без шкалы
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SAFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты