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Pause intraoperatorie in relazione alla valutazione dello stress tra i chirurghi (SAFT)

13 novembre 2020 aggiornato da: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lo stress intraoperatorio tra il team chirurgico può rappresentare una minaccia per la sicurezza del paziente e per un buon lavoro di squadra. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi lavorano spesso in condizioni di stress. La riduzione dello stress intraoperatorio per i chirurghi potrebbe avvantaggiare i chirurghi e successivamente i pazienti. Sulla base dell'ipotesi che una pausa intraoperatoria che includa una bevanda contenente zucchero diminuirebbe i livelli di stress del chirurgo, lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di stress, in relazione allo stress intraoperatorio e come questo sia influenzato da una pausa che include una bevanda contenente zucchero nelle operazioni simulate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio incrociato controllato randomizzato in un ambiente di simulazione. L'endpoint primario era il cambiamento intra-individuale del cortisolo salivare tra le simulazioni con o senza una pausa inclusa una bevanda contenente zucchero. Gli endpoint secondari erano la variazione della frequenza cardiaca, la variazione dello stress auto-percepito misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI) e l'esperienza della pausa intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgo entro cinque anni dalla specializzazione con competenze laparoscopiche di base, in grado di eseguire un'appendicectomia

Criteri di esclusione:

  • diabete
  • morbo di Addison
  • farmaci con steroidi o farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, antiaritmici e digitale) Fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia senza pausa intraoperatoria
Procedura chirurgica senza pausa
Sperimentale: Chirurgia con pausa intraoperatoria
Pausa intraoperatoria di tre minuti, inclusa una bevanda zuccherata
Comportamentale: Fai una pausa con una bevanda zuccherata
Pausa intraoperatoria di tre minuti, inclusa una bevanda zuccherata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione intra-individuale del cortisolo salivare tra simulazioni con o senza pausa inclusa una bevanda contenente zucchero.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Variazione della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
3 ore
stress auto-percepito
Lasso di tempo: 10 minuti
misurato dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI) Ad ogni item STAI viene assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4. Un punteggio di 4 indica la presenza di un alto livello di ansia per dieci item di Ansia S e undici item di Ansia T. Un punteggio alto indica l'assenza di ansia per i restanti dieci item di Ansia S e nove item di Ansia T.
10 minuti
Esperienza della pausa intraoperatoria.
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario con domande sull'esperienza personale - nessuna scala
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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